SHR-1701 chez les sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées
6 novembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai ouvert de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'activité biologique et clinique du SHR-1701 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées avec extension à certaines indications
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-1701 à différents niveaux de dose.
L'étude consiste en une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, à doses croissantes multiples.
L'étude consiste en une partie d'escalade de dose chez les sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, et une partie d'expansion avec des indications sélectionnées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
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Beijing, Chine
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, Chine
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
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Chongqing, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Cancer Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et capable de se conformer à toutes les procédures.
- Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Espérance de vie >= 12 semaines selon le jugement de l'enquêteur.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai.
- La maladie doit être mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un anti-PD1, un anti-PD-L1, un anti-CTLA-4 ou un inhibiteur du TGFb.
- Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
- Traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou utiliser tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement d'essai.
- Avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
- Avec des métastases actives du système nerveux central (SNC) provoquant des symptômes cliniques ou nécessitant une intervention thérapeutique.
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement.
- Maladie maligne antérieure (autre que la malignité cible à étudier dans l'essai) au cours des 2 dernières années. Les sujets ayant des antécédents de carcinome du col de l'utérus in situ, de cancer de la vessie superficiel ou non invasif ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde in situ précédemment traités à visée curative ne sont PAS exclus.
- Réception de toute greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1701
perfusion intraveineuse
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de SHR-1701 selon une escalade de dose prédéfinie jusqu'à progression confirmée, toxicité non acceptée ou tout critère de retrait de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie d'escalade de dose： Sécurité et tolérabilité du SHR-1701 dans les tumeurs malignes avancées.
Délai: Jusqu'à 3/4 semaines.
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Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT).
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Jusqu'à 3/4 semaines.
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Partie d'expansion clinique : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution de 30 % de la somme du diamètre des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension clinique Partie : Sécurité du SHR-1701
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Nombre de sujets qui surviennent des événements indésirables liés au traitement (EI)
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Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Partie d'expansion clinique : Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST1.1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à 6 semaines
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Partie d'expansion clinique : Durée de la réponse (DOR) selon RECIST1.1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 6 semaines
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Partie d'expansion clinique : Survie sans progression (PFS) selon RECIST1.1
Délai: 12mois (prévu)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1
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12mois (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-I-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .