Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1701 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster

6. november 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, biologisk og klinisk aktivitet av SHR-1701 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster med utvidelse til utvalgte indikasjoner

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til SHR-1701 ved ulike dosenivåer. Studien består av doseeskaleringsdel og en utvidelsesdel i forsøkspersoner med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, flerdose-forsøk. Studien består av doseeskaleringsdel hos forsøkspersoner med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster, og ekspansjonsdel med utvalgte indikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
      • Beijing, Kina
        • Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina
        • ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Rffiurted Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi signert informert samtykkeskjema, og i stand til å overholde alle prosedyrer.
  • Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
  • Forventet levealder >= 12 uker som bedømt av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart.
  • Sykdommen må være målbar med minst 1 uni-dimensjonal målbar lesjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller en TGFb-hemmer.
  • Antikreftbehandling innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Større operasjon innen 28 dager før oppstart av prøvebehandling.
  • Systemisk terapi med immunsuppressive midler innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller bruk et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før start av prøvebehandling.
  • Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser som forårsaker kliniske symptomer eller krever terapeutisk intervensjon.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  • Anamnese med immunsvikt inkludert seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller annen ervervet eller medfødt immunsvikt sykdom, eller enhver aktiv systemisk virusinfeksjon som krever behandling.
  • Tidligere ondartet sykdom (annet enn målmaligniteten som skal undersøkes i studien) innen de siste 2 årene. Personer med historie med cervical carcinoma in situ, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft eller basalcelle- eller plateepitelkreft in situ tidligere behandlet med kurativ hensikt, er IKKE ekskludert.
  • Mottak av eventuell organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1701
intravenøs infusjon
Legemiddel: SHR-1701
Pasienter vil motta en intravenøs infusjon av SHR-1701 i en forhåndsinnstilt doseøkning inntil bekreftet progresjon, uakseptert toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å trekke seg fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsdel: Sikkerhet og toleranse for SHR-1701 ved avanserte maligniteter.
Tidsramme: Opptil 3/4 uker.
Antall forsøkspersoner som oppstår dosebegrensende toksisitet (DLT).
Opptil 3/4 uker.
Klinisk utvidelsesdel: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: 30 % reduksjon i summen av mållesjoners diameter) per RECIST 1.1.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvidelse Del: Sikkerhet for SHR-1701
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste behandling
Antall forsøkspersoner som oppstår behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Inntil 4 uker etter siste behandling
Klinisk utvidelse Del: Disease Control Rate (DCR) per RECIST1.1
Tidsramme: Inntil 6 uker
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR,PR eller SD per RECIST 1.1.
Inntil 6 uker
Klinisk utvidelse Del: Varighet av respons (DOR) per RECIST1.1
Tidsramme: Inntil 6 uker
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon per RECIST 1.1
Inntil 6 uker
Klinisk utvidelse Del: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder (forventet)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1
12 måneder (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1701-I-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere