SHR-1701 u pacjentów z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi
6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarta próba I fazy mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej SHR-1701 u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi z rozszerzeniem na wybrane wskazania
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 przy różnych poziomach dawek.
Badanie składa się z części zwiększającej dawkę i części rozszerzającej u pacjentów z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza I, otwarta próba z wielokrotnym zwiększaniem dawki.
Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki u pacjentów z guzami litymi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi oraz części rozszerzającej z wybranymi wskazaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
-
Beijing, Chiny
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Chiny
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Cancer Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 przy wejściu do badania.
- Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia inhibitorem anty-PD1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 lub inhibitorem TGFb.
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub stosować jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
- Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującymi objawy kliniczne lub wymagającymi interwencji terapeutycznej.
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
- Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, lub jakakolwiek aktywna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa wymagająca leczenia.
- Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w badaniu) w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ, wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia, NIE są wykluczeni.
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1701
infuzja dożylna
|
Pacjenci otrzymają wlew dożylny SHR-1701 we wstępnie ustalonej dawce zwiększającej się do czasu potwierdzenia progresji, nieakceptowanej toksyczności lub dowolnego kryterium wycofania się z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część dotycząca eskalacji dawki: Bezpieczeństwo i tolerancja SHR-1701 w zaawansowanych nowotworach.
Ramy czasowe: Do 3/4 tygodni.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
|
Do 3/4 tygodni.
|
|
Część dotycząca ekspansji klinicznej: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja kliniczna Część: Bezpieczeństwo SHR-1701
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
|
Do 4 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Ekspansja kliniczna Część: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST1.1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 6 tygodni
|
|
Ekspansja kliniczna Część: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 6 tygodni
|
|
Ekspansja kliniczna Część: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przewidywany)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1
|
12 miesięcy (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1701-I-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .