SHR-1701 bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren
6 november 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische en klinische activiteit van SHR-1701 te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren met uitbreiding naar geselecteerde indicaties
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1701 bij verschillende dosisniveaus.
Studie bestaat uit een dosis-escalatiegedeelte en een uitbreidingsgedeelte bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label studie met meerdere oplopende doses.
De studie bestaat uit een deel met dosisescalatie bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren, en een deel met expansie bij geselecteerde indicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
-
Beijing, China
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, China
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
-
Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Cancer Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken en in staat om te voldoen aan alle procedures.
- Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar.
- Levensverwachting >= 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij aanvang van de proef.
- Ziekte moet meetbaar zijn met ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met een anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- of een TGFb-remmer.
- Behandeling tegen kanker binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Grote operatie binnen 28 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
- Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of gebruik een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
- Bij elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die klinische symptomen veroorzaken of therapeutische interventie vereisen.
- Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekte, of een actieve systemische virale infectie die therapie vereist.
- Eerdere maligne ziekte (anders dan de beoogde maligniteit die in het onderzoek moet worden onderzocht) in de afgelopen 2 jaar. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ die eerder curatief zijn behandeld, worden NIET uitgesloten.
- Ontvangst van elke orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1701
intraveneuze infusie
|
Proefpersonen zullen een intraveneus infuus van SHR-1701 krijgen in een vooraf ingestelde dosisescalatie tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enig ander criterium voor terugtrekking uit het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel dosisescalatie: veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1701 bij gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: Tot 3/4 weken.
|
Aantal proefpersonen waarbij dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) optreedt.
|
Tot 3/4 weken.
|
|
Klinische uitbreiding Deel: Objectief responspercentage（ORR）
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: 30% afname van de som van de diameter van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitbreiding Deel: Veiligheid van SHR-1701
Tijdsspanne: Tot 4 weken na laatste behandeling
|
Aantal proefpersonen dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) voordoet
|
Tot 4 weken na laatste behandeling
|
|
Klinische uitbreiding Deel: Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR, PR of SD heeft volgens RECIST 1.1.
|
Tot 6 weken
|
|
Klinische uitbreiding Deel: Responsduur (DOR) volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 6 weken
|
|
Klinische uitbreiding Deel:Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: 12 maanden (verwacht)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
12 maanden (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-I-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .