SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados
6 de novembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo aberto de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade biológica e clínica de SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados com expansão para indicações selecionadas
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-1701 em diferentes níveis de dosagem.
O estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, aberto, de dose múltipla ascendente.
O estudo consiste em parte de escalonamento de dose em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados e parte de expansão com indicações selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University-Integrated Department
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Beijing, China
- Tumor Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing, China
- ChongQing Cancer Hospital-gynecologic oncology
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Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Chest Hospital-Departmen of Tumor Radiotherapy
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine-Cancer Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital-Department of Respiratory Physicians
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Department of Medical Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Cancer Hospital of Hunan Province
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital-Gynecologic Oncology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Rffiurted Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University-Department of Oncology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer o formulário de consentimento informado assinado e capaz de cumprir todos os procedimentos.
- Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Expectativa de vida >= 12 semanas conforme julgado pelo Investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo.
- A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou um inibidor de TGFb.
- Tratamento anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental.
- Terapia sistêmica com agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; ou usar qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento experimental.
- Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
- Com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) causando sintomas clínicos ou requerendo intervenção terapêutica.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas
- Histórico de imunodeficiência, incluindo soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outra doença imunodeficiente adquirida ou congênita, ou qualquer infecção viral sistêmica ativa que requeira terapia.
- Doença maligna anterior (além da malignidade alvo a ser investigada no estudo) nos últimos 2 anos. Indivíduos com histórico de carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial ou não invasivo ou câncer de células basais ou escamosas in situ previamente tratados com intenção curativa NÃO são excluídos.
- Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante alogênico de células-tronco
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701
infusão intravenosa
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Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de SHR-1701 em um escalonamento de dose pré-definido até a confirmação da progressão, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte de escalonamento de dose: Segurança e tolerabilidade de SHR-1701 em malignidades avançadas.
Prazo: Até 3/4 semanas.
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Número de Sujeitos que apresentam toxicidade limitante de dose (DLTs).
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Até 3/4 semanas.
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Parte da expansão clínica: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 semanas
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: diminuição de 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte de expansão clínica: Segurança de SHR-1701
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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Número de indivíduos que ocorrem eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs)
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Até 4 semanas após o último tratamento
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Parte da expansão clínica: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST1.1
Prazo: Até 6 semanas
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DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD por RECIST 1.1.
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Até 6 semanas
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Expansão clínica Parte: Duração da Resposta (DOR) por RECIST1.1
Prazo: Até 6 semanas
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença por RECIST 1.1
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Até 6 semanas
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Expansão clínica Parte: Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST1.1
Prazo: 12 meses (previsto)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1
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12 meses (previsto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jifeng Feng, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-I-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .