- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03775044
Medherent 약물 관리 장치 및 준수 플랫폼의 평가
연구 개요
상세 설명
정신 분열증, 양극성 장애 또는 우울 장애와 같은 심각한 정신 질환(SMI)을 앓고 있는 개인은 심각한 불리한 정신과적, 기타 건강 및 사회적 결과에 대한 위험에 처해 있습니다. 만성 정신과 및 건강 장애를 통제하는 데 필수적인 것은 이러한 건강 상태의 증상과 원인을 해결하기 위해 처방된 약물을 준수하는 것입니다. 약물 순응도는 SMI 환자에게 특히 어렵습니다. 양호한 순응도는 복용하는 약물의 80% 이상으로 정의되는 반면 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 평균 환자는 처방된 약물의 50-70%를 복용합니다. SMI가 있는 개인의 경우 순응도에 대한 중요한 장벽에는 인지 장애와 질병에 대한 통찰력 부족이 포함되며, 이는 질병의 증상과 결과를 인식하지 못한다는 것을 의미합니다. 정신과 의사, 친척 또는 다른 사람의 약물 섭취에 대한 문의는 더 큰 순응도와 관련이 있습니다. 의사, 정신과 의사 및 그 직원과의 긍정적인 관계는 SMI 환자의 순응도를 예측하는 중요한 요인인 반면, 치료 동맹 구축의 어려움과 열악한 임상 환자 관계는 비순응도를 예측하는 중요한 요인인 것으로 밝혀졌습니다. 비순응도를 인식하지 못하면 의사가 잘못된 결과를 치료 실패로 오인하여 부적절한 용량 증가 또는 불필요한 약물 전환으로 이어질 수 있습니다. 더욱이 SMI 환자의 비순응은 더 높은 입원율, 더 긴 입원, 더 많은 응급실 및 긴급 정신과 방문, 더 큰 자살 및 타인에 대한 폭력 위험, 더 높은 해로운 정신병자 비율로 인해 더 큰 경제적 사회적 부담과 관련이 있습니다. 재발.
Medherent© 약물 관리 장치(MMD)는 Terrapin Pharmacy에서 개발한 도구로 약물 투여 통합을 통해 약물 순응도를 개선하고 소비자에게 약물을 복용하라는 메시지를 표시하며 소비자의 순응 행동 및 매일에 대한 케어 매니저에게 실시간 전자 피드백을 제공합니다. 건강 상태. 이 MMD는 SMI 환자에게 효과적인 것으로 입증된 순응 개입을 기반으로 하며 치료 관리자가 효과적으로 치료할 수 있는 개인의 수를 확장할 수 있습니다.
이 연구는 다음 목표에 답하기 위해 모든 연구 사이트에서 150명의 개인과 약 150명의 개인이 있는 계단식 웨지 디자인을 사용합니다.
준수 및 약물 사용에 대한 Medherent 플랫폼 및 중재의 효과를 측정합니다.
- Medherent 개입에 노출되기 전과 후에 자가 보고 데이터, 임상 관찰, 생물학적 측정, 차트 검토 및 임상 결과를 삼각측량하여 순응도의 변화를 측정합니다. Medherent 장치 데이터는 소비자의 약물 순응도를 측정하는 데에도 사용됩니다.
- 약국 상호 작용 문제 문서화(예: 리필 시간 조정, 처방 변경에 대한 반응성), 장치 실패율 및 나머지 사용자 인터페이스 문제(예: 준수 프롬프트의 수용 여부, 운영 체제 문제).
Medherent 사용이 임상 결과 및 의료 서비스 비용에 미치는 영향을 측정합니다.
- 임상 관계의 변화, 약물에 대한 태도, 급성기 치료 서비스 사용(예: 입원 및 응급실 방문)은 소비자 인터뷰, 차트 검토, Medherent 조제 데이터 및 청구 데이터(Medicaid)로 측정됩니다.
- Medicaid 데이터, 약국 데이터 및 기관 임상 데이터를 사용하여 등록 전후에 Medherent 사용자를 위한 비용 모델을 개발하고 건강 변화를 측정하기 위해 Medherent 치료 부문에 등록되지 않은 다른 메릴랜드 Medicaid 수혜자를 사용하여 일치하는 비교 그룹을 개발합니다. 서비스 이용 및 그에 따른 비용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Terrapin Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 참여하는 지역 사회 정신 건강 기관의 고객이어야 합니다.
- 정신병 진단을 받다
- 현재 정신 질환을 치료할 목적으로 향정신성 약물을 처방받고 있습니다.
- 연구 참가자의 동의를 얻을 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 80세 이상.
- 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Medherent 장치
모든 참가자는 Medherent 장치를 받습니다.
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
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Medherent 약물 관리 장치(MMD)는 환자가 도움이 필요할 때 집에서 약물을 자가 관리할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 영향 및 믿음(BEMIB) 순응도 측정에 대한 간략한 평가의 변화
기간: 등록/기준선과 후속 조치 간의 변경(1개월, 6개월, 12개월)
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약물 영향 및 신념에 대한 간략한 평가(BEMIB)는 8항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 약물에 대한 부정적인 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
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등록/기준선과 후속 조치 간의 변경(1개월, 6개월, 12개월)
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Voils는 약물 비순응도를 두 부분으로 측정합니다.
기간: 등록/기준선과 후속 조치 간의 변경(1개월, 6개월, 12개월)
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불이행 정도 및 불이행 사유 척도 불이행 정도 척도는 3개 항목에 대한 평균 점수이며 범위는 1-5입니다.
측정은 더 높은 준수를 나타내는 더 높은 점수로 연속적입니다.
불이행 사유 척도는 24개의 불이행 사유로 구성되어 있으며, 1점부터 5점까지 개별적으로 점수가 높을수록 불이행 이유가 많은 것을 의미한다.
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등록/기준선과 후속 조치 간의 변경(1개월, 6개월, 12개월)
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투약 기록의 변경
기간: Medherent 기계를 받은 후 해당 연도의 주간 준수와 비교하여 등록/기준선에서 주간 준수 사이의 변화
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약물 분배 기록 및 장치 분배 데이터에 대한 차트 검토.
데이터를 결합하여 약물 복용 행동의 변수를 생성합니다.
개인이 기록된 선량을 받거나 분배한 경우 선량을 받거나 분배하지 않았다면 선량을 받지 않은 것으로 간주됩니다.
주당 80% 이상의 복용량은 높은 순응도, 70-79% 중간 순응도 및 70% 미만의 낮은 순응도로 간주됩니다.
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Medherent 기계를 받은 후 해당 연도의 주간 준수와 비교하여 등록/기준선에서 주간 준수 사이의 변화
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순응도 지원 수준의 변화에 대한 임상 기록의 차트 검토
기간: Medherent 기계를 받은 후 1년 동안 준수 지원과 비교하여 등록/기준선에서 준수 지원 수준 변경(예: 치료)
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범주를 포함한 직원 약물 지원 수준.
높은 지원 = 의무적 일일 감독, 중간 지원 = 알약 수, 낮은 지원 = 투약 자가 모니터링
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Medherent 기계를 받은 후 1년 동안 준수 지원과 비교하여 등록/기준선에서 준수 지원 수준 변경(예: 치료)
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약국 상호 작용 결과: 리필 시간
기간: 데이터는 Medherent Machine을 받은 후 1년 동안 지속적으로 측정됩니다(예: 치료).
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리필 누락으로 인한 놓친 일수 또는 약이 리필될 때까지 약국에서 처방전 변경 접수 사이의 공백을 포함하여 처방된 약이 없는 일수입니다.
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데이터는 Medherent Machine을 받은 후 1년 동안 지속적으로 측정됩니다(예: 치료).
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약국 상호 작용 결과: Medherent 장치 실패/오류율
기간: 데이터는 Medherent Machine을 받은 후 1년 동안 지속적으로 측정됩니다(예: 치료).
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선량 누락을 유발하는 장치 오류 또는 사용자 인터페이스 문제의 수.
카운트는 설치된 장치당 놓친 용량이 됩니다.
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데이터는 Medherent Machine을 받은 후 1년 동안 지속적으로 측정됩니다(예: 치료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 급성 사건
기간: Medherent 장치 설치 2년 전부터 장치 설치 후 1년까지 측정되었습니다.
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정신과 급성 사건의 기록
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Medherent 장치 설치 2년 전부터 장치 설치 후 1년까지 측정되었습니다.
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서비스 비용
기간: Medherent 장치 설치 2년 전부터 장치 설치 후 1년까지 측정되었습니다.
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Medicaid 및 정신 건강 기관은 서비스 비용을 계산하기 위한 비용 데이터입니다.
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Medherent 장치 설치 2년 전부터 장치 설치 후 1년까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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