Medherent 投薬管理デバイスとアドヒアランス プラットフォームの評価
調査の概要
詳細な説明
統合失調症、双極性障害、抑うつ障害などの深刻な精神疾患 (SMI) に苦しむ個人は、精神医学的、その他の健康、および社会的転帰に深刻な悪影響を与えるリスクがあります。 慢性的な精神医学的および健康障害を制御するために不可欠なのは、これらの健康状態の症状と原因に対処するために処方された薬を順守することです. 服薬遵守は、SMI 患者にとって特に困難です。 良好なアドヒアランスとは、服用した薬の 80% 以上と定義されますが、統合失調症または双極性障害の平均的な患者は、処方された薬の 50 ~ 70% を服用しています。 SMI を持つ個人にとって、アドヒアランスに対する重要な障壁には、認知障害や病気の洞察力の欠如が含まれます。つまり、病気の症状や結果に気付いていないことを意味します。 精神科医、親戚、または他の人による薬物摂取に関する問い合わせは、遵守率の向上に関連しています。 医師、精神科医、およびそのスタッフとの良好な関係は、SMI患者の良好なアドヒアランスの重要な予測因子であることがわかっていますが、治療上の同盟関係を構築することの難しさと臨床と患者の関係の悪さは、非アドヒアランスの重要な予測因子です。 不遵守を認識しないと、医師は転帰不良を治療の失敗に誤って帰するようになり、不適切な投薬量の増加や不必要な投薬の切り替えにつながる可能性があります。 さらに、SMI 患者の不遵守は、入院率の上昇、入院期間の長期化、緊急治療室や救急精神科の受診の増加、自殺や他者への暴力のリスクの増加、有害な精神病の発生率の増加により、経済的および社会的負担の増大と関連しています。再発します。
Medherent© Medication Management Device (MMD) は、Terrapin Pharmacy が開発したツールであり、投薬の統合と消費者への服薬を促すプロンプトにより、服薬順守を改善し、消費者の服薬順守行動と毎日のケアマネージャーへのリアルタイムの電子フィードバックを提供します。健康状態。 この MMD は、SMI 患者で効果的であることが証明されているアドヒアランス介入に基づいて構築されており、ケア マネージャーが効果的にケアできる個人の数を増やすことができます。
この研究では、次の目的に答えるために、すべての研究サイトで 150 人の個人と約 150 人の個人を対象としたステップウェッジ デザインを使用します。
Medherent プラットフォームと介入がアドヒアランスと薬物使用に与える影響を測定します。
- Medherent 介入への暴露前後の自己報告データ、臨床医の観察、生物学的測定、カルテレビュー、および臨床転帰を三角測量することにより、遵守の変化を測定します。 Medherent デバイスのデータは、消費者の服薬遵守レベルの測定にも使用されます。
- 薬局とのやり取りの問題を文書化します (例: 補充時間の調整、処方箋の変更への対応)、デバイスの故障率、残りのユーザー インターフェイスの問題(例: 順守プロンプトの許容性、オペレーティング システムの問題)。
Medherent の使用が臨床転帰と医療サービス コストに与える影響を測定します。
- 臨床関係、投薬に対する態度、急性期医療サービスの利用の変化 (例: 入院と救急外来受診の数)は、消費者インタビュー、カルテレビュー、Medherent 調剤データ、および請求データ(Medicaid)によって測定されます。
- Medicaid のデータ、薬局のデータ、代理店の臨床データを使用して、登録前後の Medherent ユーザーのコスト モデルを作成し、Medherent 治療群に登録されていない他のメリーランド州の Medicaid 受信者を使用して一致比較グループを作成し、健康の変化を測定します。サービスの利用とそれに伴う費用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Terrapin Pharmacy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、参加している地域精神保健機関のクライアントである
- 精神疾患の診断を受けている
- 現在、精神疾患の治療を目的として向精神薬を処方されている
- 研究の参加者に同意できる
- 18歳以上80歳未満であること
除外基準:
- 18歳未満。
- 80歳以上。
- -研究への参加に同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: Medherent デバイス
すべての参加者は Medherent デバイスを取得します。
この研究には片腕しかありません。
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Medherent Medication Management Device (MMD) は、患者が自宅で投薬を自己管理できるようにすることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法の影響と信念の簡単な評価の変更 (BEMIB) アドヒアランス メジャー
時間枠:登録/ベースラインと追跡措置の間の変更 (1 か月、6 か月、12 か月)
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薬の影響と信念の簡易評価 (BEMIB) は 8 項目のスケールです。
合計スコアは 0 から 32 までの範囲で、スコアが高いほど、投薬に対する否定的な信念が強いことを示します。
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登録/ベースラインと追跡措置の間の変更 (1 か月、6 か月、12 か月)
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投薬不遵守の 2 部構成の尺度
時間枠:登録/ベースラインと追跡措置の間の変更 (1 か月、6 か月、12 か月)
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非遵守の程度および非遵守の理由の尺度 非遵守スケールの程度は、3 つの項目のスコアの平均であり、1 ~ 5 の範囲です。
尺度は連続しており、スコアが高いほど順守が高いことを示します。
非遵守スケールの理由は、非遵守の 24 の理由で構成され、1 から 5 まで個別に採点され、スコアが高いほど非遵守の理由が多いことを示します。
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登録/ベースラインと追跡措置の間の変更 (1 か月、6 か月、12 か月)
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投薬記録の変更
時間枠:Medherent Machineを受け取った後の1年間の毎週の順守と比較した、登録/ベースラインからの毎週の順守の変化
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薬剤調剤記録とデバイス調剤データのチャートレビュー。
データを組み合わせて、服薬行動の変数を作成します。
個人が受け取った/分配した用量が記録されている場合、用量を受け取っていない/分配していない場合は、用量を服用していないと見なされます。
1 週間あたりの投与量が 80% を超える場合は遵守率が高く、70 ~ 79% が中程度の遵守率であり、70% 未満の場合は遵守率が低いと見なされます。
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Medherent Machineを受け取った後の1年間の毎週の順守と比較した、登録/ベースラインからの毎週の順守の変化
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アドヒアランス サポートのレベルの変化に関する臨床記録のチャート レビュー
時間枠:Medherent マシンを受け取った後の 1 年間のアドヒアランス サポートと比較した、登録/ベースラインからのアドヒアランス サポートのレベルの変更 (例: 治療)
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カテゴリを含むスタッフの投薬サポートのレベル。
高サポート = 必須の毎日の監視、中サポート = 錠剤の数、低サポート = 投薬の自己監視
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Medherent マシンを受け取った後の 1 年間のアドヒアランス サポートと比較した、登録/ベースラインからのアドヒアランス サポートのレベルの変更 (例: 治療)
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薬局の相互作用の結果: 補充時間
時間枠:Medherent Machineを受け取ってから1年間、データを継続的に測定します(例:治療)
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処方された薬がない日数のカウントには、薬の補充を逃したために逃した日、または薬が補充されるまでの薬局での処方変更の受領の間のギャップが含まれます。
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Medherent Machineを受け取ってから1年間、データを継続的に測定します(例:治療)
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薬局の相互作用の結果: Medherent デバイスの失敗/エラー率
時間枠:Medherent Machineを受け取ってから1年間、データを継続的に測定します(例:治療)
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飲み忘れの原因となったデバイスの故障またはユーザー インターフェイスの問題の数。
カウントは、インストールされたデバイスごとの逃した線量になります
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Medherent Machineを受け取ってから1年間、データを継続的に測定します(例:治療)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科の急性イベント
時間枠:Medherent デバイスのインストールの 2 年前からデバイスのインストールの 1 年後まで測定。
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精神科の急性イベントの記録
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Medherent デバイスのインストールの 2 年前からデバイスのインストールの 1 年後まで測定。
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サービスの費用
時間枠:Medherent デバイスのインストールの 2 年前からデバイスのインストールの 1 年後まで測定。
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メディケイドおよび精神保健機関は、サービスの費用を計算するための費用データを提供しています。
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Medherent デバイスのインストールの 2 年前からデバイスのインストールの 1 年後まで測定。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メダレントデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了