Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства Medherent для управления лекарственными препаратами и платформы приверженности

21 октября 2022 г. обновлено: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
В этом исследовании используется схема ступенчатого клина для оценки влияния использования устройства управления приемом лекарственных препаратов Medherent на приверженность лечению у 150 человек, у которых диагностировано серьезное психическое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Лица, страдающие серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения, биполярное расстройство или депрессивные расстройства, подвержены риску серьезных неблагоприятных психических, других медицинских и социальных последствий. Существенным для контроля над хроническими психическими расстройствами и расстройствами здоровья является соблюдение режима приема лекарств, которые назначают для устранения симптомов и причин этих состояний здоровья. Соблюдение режима лечения особенно сложно для пациентов с ТПЗ. Хорошая приверженность определяется как 80% или более принимаемых лекарств, тогда как средний пациент с шизофренией или биполярным расстройством принимает 50-70% назначенных лекарств. Для людей с ТПЗ важными препятствиями на пути к соблюдению режима лечения являются когнитивные нарушения и недостаточное понимание болезни, что означает, что они не знают о симптомах и последствиях своего заболевания. Запросы психиатров, родственников или других лиц о приеме наркотиков связаны с большей приверженностью. Установлено, что положительные отношения с врачами, психиатрами и их персоналом являются значимыми предикторами хорошей приверженности пациентов с ТПЗ, в то время как трудности в построении терапевтического альянса и плохие отношения между клиникой и пациентом являются значимыми предикторами несоблюдения режима лечения. Неспособность распознать несоблюдение режима лечения может побудить врачей ошибочно отнести плохие результаты к неэффективности лечения, что приведет к несоответствующему увеличению дозы или ненужной смене препарата. Более того, несоблюдение режима лечения у пациентов с ТПЗ связано с большим экономическим и социальным бременем из-за более высоких показателей госпитализации, более длительного пребывания в больнице, большего числа посещений отделений неотложной помощи и неотложной психиатрической помощи, повышенного риска самоубийства и насилия по отношению к другим, а также более высоких показателей вредных психотических состояний. рецидивы.

Устройство управления лекарственными препаратами Medherent© (MMD) — это инструмент, разработанный аптекой Terrapin для повышения приверженности лечению за счет интеграции выдачи лекарств и подсказок потребителям принимать лекарства, с электронной обратной связью в режиме реального времени для менеджеров по уходу о поведении потребителей и ежедневных состояние здоровья. Этот MMD основан на вмешательстве, доказавшем свою эффективность у пациентов с ТПЗ, и позволяет менеджерам по уходу увеличить количество людей, о которых они могут эффективно заботиться.

В этом исследовании используется ступенчатый клиновидный дизайн с участием 150 человек во всех исследовательских центрах и примерно 150 человек для достижения следующих целей:

  1. Измерьте влияние платформы Medherent и вмешательств на приверженность и использование лекарств.

    1. Измеряйте изменения в приверженности путем триангуляции данных самоотчетов, клинических наблюдений, биологических показателей, обзоров карт и клинических результатов до и после воздействия вмешательства Medherent. Данные устройств Medherent также будут использоваться для измерения уровня приверженности потребителей к лекарствам.
    2. Документируйте проблемы взаимодействия с аптекой (например, организация времени пополнения запасов, реакция на изменения рецепта), частота отказов устройства и оставшиеся проблемы с пользовательским интерфейсом (например, приемлемость подсказок о соблюдении режима, проблемы с операционной системой).
  2. Измерьте влияние использования Медхерента на клинические исходы и стоимость медицинских услуг.

    1. Изменение клинических отношений, отношения к лекарствам и обращению за неотложной помощью (например, госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи) будут измеряться опросами потребителей, обзорами диаграмм, данными о выдаче Medherent и данными о претензиях (Medicaid).
    2. Используя данные Medicaid, данные аптек и клинические данные агентства, мы разработаем модель затрат для пользователей Medherent до и после регистрации, а также создадим согласованную группу сравнения, используя других получателей Medicaid штата Мэриленд, которые не были зарегистрированы в группе лечения Medherent, для измерения изменений в состоянии здоровья. пользование услугами и соответствующие расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время быть клиентом участвующего общественного агентства по охране психического здоровья
  • Иметь диагноз психическое заболевание
  • В настоящее время назначаются психотропные препараты с целью лечения психического заболевания
  • Уметь давать согласие участникам исследования
  • Быть старше 18 и моложе 80 лет

Критерий исключения:

  • До 18 лет.
  • Старше 80 лет.
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Медгерентное устройство
Все участники получают устройство Medherent. У этого исследования есть только одна рука.
Устройство Medherent Medication Management Device (MMD) предназначено для того, чтобы пациенты могли самостоятельно принимать лекарства дома, когда в противном случае может потребоваться помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой оценке влияния лекарств и убеждений (BEMIB) Мера приверженности
Временное ограничение: Изменение между показателями регистрации/исходного уровня и последующего наблюдения (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Краткая оценка влияния лекарств и убеждений (BEMIB) представляет собой шкалу из 8 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более негативное отношение к лекарствам.
Изменение между показателями регистрации/исходного уровня и последующего наблюдения (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Двухкомпонентная мера Voils несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: Изменение между показателями регистрации/исходного уровня и последующего наблюдения (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Измерение степени несоблюдения и причины несоблюдения. Шкала степени несоблюдения усредняет баллы по 3 пунктам в диапазоне от 1 до 5. Измерение является непрерывным с более высокими баллами, указывающими на более высокую приверженность. Шкала причин несоблюдения состоит из 24 причин несоблюдения и оценивается индивидуально от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество причин несоблюдения.
Изменение между показателями регистрации/исходного уровня и последующего наблюдения (1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменения в медицинских записях
Временное ограничение: Изменение еженедельной приверженности от зачисления/исходного уровня по сравнению с недельной приверженностью в течение года после получения аппарата Medherent
Обзоры диаграмм для записей о выдаче лекарств и данных о выдаче устройств. Данные будут объединены для создания переменной поведения, связанного с приемом лекарств. Если у человека была зарегистрированная полученная/выданная доза, он будет считаться принявшим дозу, если доза не была получена/выданной, он будет считаться не принимавшим дозу. Дозы выше 80% в неделю будут считаться высокой приверженностью, 70-79% - средней приверженностью и ниже 70% - низкой приверженностью.
Изменение еженедельной приверженности от зачисления/исходного уровня по сравнению с недельной приверженностью в течение года после получения аппарата Medherent
Обзор диаграмм клинических записей для изменения уровня поддержки приверженности
Временное ограничение: Изменение уровня поддержки приверженности от зачисления/исходного уровня по сравнению с поддержкой приверженности в течение года после получения аппарата Medherent (например, лечение)
Уровень медикаментозной поддержки персонала, включая категории. Высокий уровень поддержки = обязательный ежедневный контроль, средний уровень поддержки = количество таблеток, низкий уровень поддержки = самоконтроль приема лекарств.
Изменение уровня поддержки приверженности от зачисления/исходного уровня по сравнению с поддержкой приверженности в течение года после получения аппарата Medherent (например, лечение)
Результаты взаимодействия с аптекой: время пополнения
Временное ограничение: Данные будут измеряться непрерывно в течение 1 года после получения аппарата Medherent (например, при лечении).
Количество дней без выписанных лекарств, включая дни, пропущенные из-за пропущенных повторных назначений или промежутков между получением изменений рецепта в аптеке и до повторного приема лекарств.
Данные будут измеряться непрерывно в течение 1 года после получения аппарата Medherent (например, при лечении).
Результаты взаимодействия с аптекой: количество отказов/ошибок устройства Medherent
Временное ограничение: Данные будут измеряться непрерывно в течение 1 года после получения аппарата Medherent (например, при лечении).
Количество сбоев устройства или проблем с пользовательским интерфейсом, которые привели к пропуску дозы. Подсчет будет вестись по количеству пропущенных доз на установленное устройство.
Данные будут измеряться непрерывно в течение 1 года после получения аппарата Medherent (например, при лечении).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрические острые явления
Временное ограничение: Измерено за период от двух лет до установки устройства «Медхерент» до 1 года после установки устройства.
Запись острых психиатрических событий
Измерено за период от двух лет до установки устройства «Медхерент» до 1 года после установки устройства.
Стоимость услуг
Временное ограничение: Измерено за период от двух лет до установки устройства «Медхерент» до 1 года после установки устройства.
Данные о расходах Medicaid и агентства по охране психического здоровья для расчета стоимости услуг.
Измерено за период от двух лет до установки устройства «Медхерент» до 1 года после установки устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R44MH116765-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны данные о де-идентифицированных участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Через четыре года после окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы предоставим данные и сопутствующую документацию исследователям, которые работают в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA) и согласны с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только для исследований. целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) соответствующее одобрение Intuition Review Board для использования данных; (3) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медгерентное устройство

Подписаться