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Bewertung des Medikationsmanagementgeräts und der Adhärenzplattform von Medherent

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Diese Studie verwendet ein gestuftes Keildesign, um die Wirkung der Verwendung des Medikationsmanagementgeräts von Medherent auf die Medikamentenadhärenz bei einer Population von 150 Personen abzuschätzen, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an schweren psychischen Erkrankungen (SMI) wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder depressiven Störungen leiden, sind einem Risiko für schwerwiegende nachteilige psychiatrische, andere gesundheitliche und soziale Folgen ausgesetzt. Wesentlich für die Kontrolle chronischer psychiatrischer und gesundheitlicher Störungen ist die Einhaltung von Medikamenten, die verschrieben werden, um die Symptome und Ursachen dieser Gesundheitszustände zu behandeln. Die Medikamentenadhärenz ist für Menschen mit SMI eine besondere Herausforderung. Eine gute Adhärenz ist definiert als 80 % oder mehr der eingenommenen Medikamente, während der durchschnittliche Patient mit Schizophrenie oder bipolarer Störung 50-70 % der verschriebenen Medikamente einnimmt. Für Personen mit SMI sind kognitive Beeinträchtigungen und mangelnde Krankheitseinsicht wichtige Hindernisse für die Adhärenz, was bedeutet, dass sie sich der Symptome und Folgen ihrer Krankheit nicht bewusst sind. Anfragen zur Drogeneinnahme durch Psychiater, Verwandte oder andere wurden mit einer größeren Adhärenz in Verbindung gebracht. Positive Beziehungen zu Ärzten, Psychiatern und ihren Mitarbeitern haben sich als signifikante Prädiktoren für eine gute Adhärenz bei SMI-Patienten erwiesen, während Schwierigkeiten beim Aufbau einer therapeutischen Allianz und eine schlechte Beziehung zwischen Klinik und Patient signifikante Prädiktoren für Nonadhärenz sind. Wird die Nonadhärenz nicht erkannt, kann dies dazu führen, dass Ärzte schlechte Ergebnisse fälschlicherweise einem Behandlungsversagen zuschreiben, was zu unangemessenen Dosiserhöhungen oder unnötigen Medikationswechseln führt. Darüber hinaus ist die Nichteinhaltung bei SMI-Patienten mit einer größeren wirtschaftlichen und sozialen Belastung verbunden, aufgrund höherer Krankenhausaufenthaltsraten, längerer Krankenhausaufenthalte, häufigerer Besuche in Notaufnahmen und psychiatrischen Notfällen, eines größeren Risikos von Selbstmord und Gewalt gegenüber anderen und höherer Raten von schädlichen Psychosen Rückfälle.

Das Medherent© Medication Management Device (MMD) ist ein von Terrapin Pharmacy entwickeltes Tool zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Integration der Medikamentenausgabe und der Aufforderung an die Verbraucher, Medikamente einzunehmen, mit elektronischem Echtzeit-Feedback an Pflegemanager über das Adhärenzverhalten der Verbraucher und täglich Gesundheitszustand. Diese MMD baut auf Adhärenzinterventionen auf, die sich bei SMI-Patienten als wirksam erwiesen haben, und ermöglicht es Pflegemanagern, die Anzahl der Personen zu erweitern, die sie effektiv betreuen können.

Diese Studie verwendet ein Step-Wedge-Design mit 150 Personen an allen Studienstandorten und ungefähr 150 Personen, um die folgenden Ziele zu erreichen:

  1. Messen Sie die Wirkung der Medherent-Plattform und der Interventionen auf die Adhärenz und den Medikamentengebrauch.

    1. Messen Sie die Änderung der Adhärenz durch Triangulation von Selbstberichtsdaten, klinischer Beobachtung, biologischen Maßnahmen, Diagrammüberprüfungen und klinischen Ergebnissen vor und nach der Exposition gegenüber der Medherent-Intervention. Medherent-Gerätedaten werden auch verwendet, um den Grad der Medikamenteneinnahme durch die Verbraucher zu messen.
    2. Dokumentieren Sie Interaktionsprobleme mit Apotheken (z. Vereinbarung von Nachfüllzeiten, Reaktionsfähigkeit auf Verschreibungsänderungen), Geräteausfallrate und verbleibende Probleme mit der Benutzeroberfläche (z. Akzeptanz von Aufforderungen zur Einhaltung, Probleme mit dem Betriebssystem).
  2. Messen Sie die Wirkung der Anwendung von Medherent auf die klinischen Ergebnisse und die Kosten des Gesundheitswesens.

    1. Veränderung in klinischen Beziehungen, Einstellungen zu Medikamenten und Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten (z. Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme) werden anhand von Verbraucherbefragungen, Diagrammüberprüfungen, Medherent-Verabreichungsdaten und Anspruchsdaten (Medicaid) gemessen.
    2. Unter Verwendung von Medicaid-Daten, Apothekendaten und klinischen Daten von Behörden werden wir ein Kostenmodell für Medherent-Benutzer vor und nach der Registrierung entwickeln und eine passende Vergleichsgruppe mit anderen Maryland Medicaid-Empfängern entwickeln, die nicht in den Medherent-Behandlungszweig aufgenommen wurden, um Veränderungen im Gesundheitszustand zu messen Service-Inanspruchnahme und die entsprechenden Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit Kunde einer teilnehmenden kommunalen Agentur für psychische Gesundheit sein
  • Habe eine Diagnose Geisteskrankheit
  • Derzeit werden Psychopharmaka zur Behandlung einer psychischen Erkrankung verschrieben
  • In der Lage sein, den Teilnehmern der Studie zuzustimmen
  • Über 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Über 80 Jahre alt.
  • Kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Medherent-Gerät
Alle Teilnehmer erhalten das Medherent-Gerät. Diese Studie hat nur einen Arm.
Das Medikationsmanagementgerät (MMD) von Medherent soll es Patienten ermöglichen, ihre Medikamente zu Hause selbst zu verwalten, wenn sie anderweitig Hilfe benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzbewertung von Medikamenteneinflüssen und Überzeugungen (BEMIB) Adherence Measure
Zeitfenster: Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) ist eine 8-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Einstellung zu Medikamenten anzeigen.
Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
Voils zweiteiliges Maß für die Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
Maß für das Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung Die Skala „Ausmaß der Nichteinhaltung“ bildet die Durchschnittswerte der 3 Punkte und reicht von 1–5. Die Messung ist kontinuierlich, wobei höhere Werte eine höhere Einhaltung anzeigen. Die Skala der Gründe für die Nichteinhaltung umfasst 24 Gründe für die Nichteinhaltung und wird individuell von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte mehr Gründe für die Nichteinhaltung anzeigen.
Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
Änderung der Medikationsunterlagen
Zeitfenster: Veränderung zwischen wöchentlicher Therapietreue ab Registrierung/Baseline im Vergleich zur wöchentlichen Therapietreue für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts
Diagrammüberprüfungen für Aufzeichnungen über Medikamentenausgaben und Geräteabgabedaten. Die Daten werden kombiniert, um eine Variable des Medikamenteneinnahmeverhaltens zu erstellen. Wenn eine Person eine aufgezeichnete Dosis erhalten/abgegeben hatte, wird davon ausgegangen, dass sie die Dosis eingenommen hat, wenn eine Dosis nicht erhalten/abgegeben wurde, wird davon ausgegangen, dass sie keine Dosis eingenommen hat. Dosen über 80 % pro Woche gelten als hohe Therapietreue, 70-79 % als mittlere Therapietreue und unter 70 % als geringe Therapietreue.
Veränderung zwischen wöchentlicher Therapietreue ab Registrierung/Baseline im Vergleich zur wöchentlichen Therapietreue für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts
Überprüfung der Diagramme der klinischen Aufzeichnungen auf Änderungen im Grad der Unterstützung der Einhaltung
Zeitfenster: Änderung des Grads der Adhärenzunterstützung von der Registrierung/Baseline im Vergleich zur Adhärenzunterstützung für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts (z. B. Behandlung)
Umfang der Medikationsunterstützung durch das Personal einschließlich Kategorien. Hohe Unterstützung = obligatorische tägliche Überwachung, mittlere Unterstützung = Pillenzahl, niedrige Unterstützung = Selbstüberwachung der Medikamente
Änderung des Grads der Adhärenzunterstützung von der Registrierung/Baseline im Vergleich zur Adhärenzunterstützung für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts (z. B. Behandlung)
Ergebnisse der Apothekeninteraktion: Nachfüllzeiten
Zeitfenster: Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
Zählt die Tage ohne verschriebene Medikamente, einschließlich verpasster Tage aufgrund von versäumten Nachfüllungen oder Lücken zwischen dem Eingang von Rezeptänderungen in der Apotheke, bis die Medikamente nachgefüllt werden.
Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
Ergebnisse der Apothekeninteraktion: Ausfall-/Fehlerrate von Medherent-Geräten
Zeitfenster: Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
Anzahl der Geräteausfälle oder Probleme mit der Benutzeroberfläche, die zu einer vergessenen Dosis führen. Zählt die vergessenen Dosen pro installiertem Gerät
Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische akute Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
Aufzeichnung psychiatrischer Akutereignisse
Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
Kosten für Dienstleistungen
Zeitfenster: Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
Kostendaten von Medicaid und der Agentur für psychische Gesundheit zur Berechnung der Servicekosten.
Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der identifizierten Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vier Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation Forschern zur Verfügung stellen, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten und einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zustimmen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden Zwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer; (2) entsprechende Genehmigung des Intuition Review Board für die Datennutzung; (3) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medherent-Gerät

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