- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03775044
Bewertung des Medikationsmanagementgeräts und der Adhärenzplattform von Medherent
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die an schweren psychischen Erkrankungen (SMI) wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder depressiven Störungen leiden, sind einem Risiko für schwerwiegende nachteilige psychiatrische, andere gesundheitliche und soziale Folgen ausgesetzt. Wesentlich für die Kontrolle chronischer psychiatrischer und gesundheitlicher Störungen ist die Einhaltung von Medikamenten, die verschrieben werden, um die Symptome und Ursachen dieser Gesundheitszustände zu behandeln. Die Medikamentenadhärenz ist für Menschen mit SMI eine besondere Herausforderung. Eine gute Adhärenz ist definiert als 80 % oder mehr der eingenommenen Medikamente, während der durchschnittliche Patient mit Schizophrenie oder bipolarer Störung 50-70 % der verschriebenen Medikamente einnimmt. Für Personen mit SMI sind kognitive Beeinträchtigungen und mangelnde Krankheitseinsicht wichtige Hindernisse für die Adhärenz, was bedeutet, dass sie sich der Symptome und Folgen ihrer Krankheit nicht bewusst sind. Anfragen zur Drogeneinnahme durch Psychiater, Verwandte oder andere wurden mit einer größeren Adhärenz in Verbindung gebracht. Positive Beziehungen zu Ärzten, Psychiatern und ihren Mitarbeitern haben sich als signifikante Prädiktoren für eine gute Adhärenz bei SMI-Patienten erwiesen, während Schwierigkeiten beim Aufbau einer therapeutischen Allianz und eine schlechte Beziehung zwischen Klinik und Patient signifikante Prädiktoren für Nonadhärenz sind. Wird die Nonadhärenz nicht erkannt, kann dies dazu führen, dass Ärzte schlechte Ergebnisse fälschlicherweise einem Behandlungsversagen zuschreiben, was zu unangemessenen Dosiserhöhungen oder unnötigen Medikationswechseln führt. Darüber hinaus ist die Nichteinhaltung bei SMI-Patienten mit einer größeren wirtschaftlichen und sozialen Belastung verbunden, aufgrund höherer Krankenhausaufenthaltsraten, längerer Krankenhausaufenthalte, häufigerer Besuche in Notaufnahmen und psychiatrischen Notfällen, eines größeren Risikos von Selbstmord und Gewalt gegenüber anderen und höherer Raten von schädlichen Psychosen Rückfälle.
Das Medherent© Medication Management Device (MMD) ist ein von Terrapin Pharmacy entwickeltes Tool zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch die Integration der Medikamentenausgabe und der Aufforderung an die Verbraucher, Medikamente einzunehmen, mit elektronischem Echtzeit-Feedback an Pflegemanager über das Adhärenzverhalten der Verbraucher und täglich Gesundheitszustand. Diese MMD baut auf Adhärenzinterventionen auf, die sich bei SMI-Patienten als wirksam erwiesen haben, und ermöglicht es Pflegemanagern, die Anzahl der Personen zu erweitern, die sie effektiv betreuen können.
Diese Studie verwendet ein Step-Wedge-Design mit 150 Personen an allen Studienstandorten und ungefähr 150 Personen, um die folgenden Ziele zu erreichen:
Messen Sie die Wirkung der Medherent-Plattform und der Interventionen auf die Adhärenz und den Medikamentengebrauch.
- Messen Sie die Änderung der Adhärenz durch Triangulation von Selbstberichtsdaten, klinischer Beobachtung, biologischen Maßnahmen, Diagrammüberprüfungen und klinischen Ergebnissen vor und nach der Exposition gegenüber der Medherent-Intervention. Medherent-Gerätedaten werden auch verwendet, um den Grad der Medikamenteneinnahme durch die Verbraucher zu messen.
- Dokumentieren Sie Interaktionsprobleme mit Apotheken (z. Vereinbarung von Nachfüllzeiten, Reaktionsfähigkeit auf Verschreibungsänderungen), Geräteausfallrate und verbleibende Probleme mit der Benutzeroberfläche (z. Akzeptanz von Aufforderungen zur Einhaltung, Probleme mit dem Betriebssystem).
Messen Sie die Wirkung der Anwendung von Medherent auf die klinischen Ergebnisse und die Kosten des Gesundheitswesens.
- Veränderung in klinischen Beziehungen, Einstellungen zu Medikamenten und Inanspruchnahme von Akutversorgungsdiensten (z. Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme) werden anhand von Verbraucherbefragungen, Diagrammüberprüfungen, Medherent-Verabreichungsdaten und Anspruchsdaten (Medicaid) gemessen.
- Unter Verwendung von Medicaid-Daten, Apothekendaten und klinischen Daten von Behörden werden wir ein Kostenmodell für Medherent-Benutzer vor und nach der Registrierung entwickeln und eine passende Vergleichsgruppe mit anderen Maryland Medicaid-Empfängern entwickeln, die nicht in den Medherent-Behandlungszweig aufgenommen wurden, um Veränderungen im Gesundheitszustand zu messen Service-Inanspruchnahme und die entsprechenden Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Terrapin Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Kunde einer teilnehmenden kommunalen Agentur für psychische Gesundheit sein
- Habe eine Diagnose Geisteskrankheit
- Derzeit werden Psychopharmaka zur Behandlung einer psychischen Erkrankung verschrieben
- In der Lage sein, den Teilnehmern der Studie zuzustimmen
- Über 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Über 80 Jahre alt.
- Kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Medherent-Gerät
Alle Teilnehmer erhalten das Medherent-Gerät.
Diese Studie hat nur einen Arm.
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Das Medikationsmanagementgerät (MMD) von Medherent soll es Patienten ermöglichen, ihre Medikamente zu Hause selbst zu verwalten, wenn sie anderweitig Hilfe benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kurzbewertung von Medikamenteneinflüssen und Überzeugungen (BEMIB) Adherence Measure
Zeitfenster: Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
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Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) ist eine 8-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Einstellung zu Medikamenten anzeigen.
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Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
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Voils zweiteiliges Maß für die Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
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Maß für das Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung Die Skala „Ausmaß der Nichteinhaltung“ bildet die Durchschnittswerte der 3 Punkte und reicht von 1–5.
Die Messung ist kontinuierlich, wobei höhere Werte eine höhere Einhaltung anzeigen.
Die Skala der Gründe für die Nichteinhaltung umfasst 24 Gründe für die Nichteinhaltung und wird individuell von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte mehr Gründe für die Nichteinhaltung anzeigen.
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Wechsel zwischen Aufnahme/Baseline und Follow-up-Maßnahmen (1 Monat, 6 Monate, 12 Monate)
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Änderung der Medikationsunterlagen
Zeitfenster: Veränderung zwischen wöchentlicher Therapietreue ab Registrierung/Baseline im Vergleich zur wöchentlichen Therapietreue für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts
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Diagrammüberprüfungen für Aufzeichnungen über Medikamentenausgaben und Geräteabgabedaten.
Die Daten werden kombiniert, um eine Variable des Medikamenteneinnahmeverhaltens zu erstellen.
Wenn eine Person eine aufgezeichnete Dosis erhalten/abgegeben hatte, wird davon ausgegangen, dass sie die Dosis eingenommen hat, wenn eine Dosis nicht erhalten/abgegeben wurde, wird davon ausgegangen, dass sie keine Dosis eingenommen hat.
Dosen über 80 % pro Woche gelten als hohe Therapietreue, 70-79 % als mittlere Therapietreue und unter 70 % als geringe Therapietreue.
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Veränderung zwischen wöchentlicher Therapietreue ab Registrierung/Baseline im Vergleich zur wöchentlichen Therapietreue für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts
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Überprüfung der Diagramme der klinischen Aufzeichnungen auf Änderungen im Grad der Unterstützung der Einhaltung
Zeitfenster: Änderung des Grads der Adhärenzunterstützung von der Registrierung/Baseline im Vergleich zur Adhärenzunterstützung für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts (z. B. Behandlung)
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Umfang der Medikationsunterstützung durch das Personal einschließlich Kategorien.
Hohe Unterstützung = obligatorische tägliche Überwachung, mittlere Unterstützung = Pillenzahl, niedrige Unterstützung = Selbstüberwachung der Medikamente
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Änderung des Grads der Adhärenzunterstützung von der Registrierung/Baseline im Vergleich zur Adhärenzunterstützung für das Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts (z. B. Behandlung)
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Ergebnisse der Apothekeninteraktion: Nachfüllzeiten
Zeitfenster: Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
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Zählt die Tage ohne verschriebene Medikamente, einschließlich verpasster Tage aufgrund von versäumten Nachfüllungen oder Lücken zwischen dem Eingang von Rezeptänderungen in der Apotheke, bis die Medikamente nachgefüllt werden.
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Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
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Ergebnisse der Apothekeninteraktion: Ausfall-/Fehlerrate von Medherent-Geräten
Zeitfenster: Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
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Anzahl der Geräteausfälle oder Probleme mit der Benutzeroberfläche, die zu einer vergessenen Dosis führen.
Zählt die vergessenen Dosen pro installiertem Gerät
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Die Daten werden kontinuierlich für 1 Jahr nach Erhalt des Medherent-Geräts gemessen (z. B. Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychiatrische akute Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
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Aufzeichnung psychiatrischer Akutereignisse
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Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
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Kosten für Dienstleistungen
Zeitfenster: Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
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Kostendaten von Medicaid und der Agentur für psychische Gesundheit zur Berechnung der Servicekosten.
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Gemessen von zwei Jahren vor der Installation des Medherent-Geräts bis zu einem Jahr nach der Installation des Geräts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Medherent-Gerät
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University of Maryland, BaltimoreRekrutierung