Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Medherent Medisin Management Device and Adherence Platform

21. oktober 2022 oppdatert av: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Denne studien bruker en kile med trinn for å estimere effekten av å bruke Medherent Medisin Management Device på medisinoverholdelse for en populasjon på 150 individer som er diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av alvorlige psykiske sykdommer (SMI) som schizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser er i faresonen for alvorlige negative psykiatriske, andre helsemessige og sosiale utfall. Viktig for å kontrollere kroniske psykiatriske og helsemessige lidelser er overholdelse av medisiner som er foreskrevet for å adressere symptomene og årsakene til disse helsetilstandene. Medisinoverholdelse er spesielt utfordrende for de med SMI. God etterlevelse er definert som 80 % eller mer av medisiner som tas, mens gjennomsnittspasienter med schizofreni eller bipolar lidelse tar 50-70 % av forskrevne medisiner. For personer med SMI inkluderer viktige hindringer for etterlevelse kognitive svekkelser og mangel på sykdomsinnsikt, noe som betyr at de ikke er klar over symptomene og konsekvensene av sykdommen. Henvendelser om rusinntak fra psykiatere, pårørende eller andre har vært knyttet til større etterlevelse. Positive relasjoner med leger, psykiatere og deres ansatte har vist seg å være signifikante prediktorer for god etterlevelse hos SMI-pasienter, mens vanskeligheter med å bygge en terapeutisk allianse og dårlig klinisk-pasientforhold er signifikante prediktorer for manglende overholdelse. Unnlatelse av å gjenkjenne manglende overholdelse kan få leger til å feilskrive dårlige resultater til behandlingssvikt, noe som kan føre til upassende doseøkninger eller unødvendige medisinbytter. Dessuten er manglende overholdelse hos SMI-pasienter assosiert med større økonomisk og sosial belastning, på grunn av høyere sykehusinnleggelsesrater, lengre sykehusopphold, flere akuttmottak og akuttpsykiatriske besøk, større risiko for selvmord og vold mot andre, og høyere forekomst av skadelige psykotiske sykdommer. tilbakefall.

Medherent© Medisin Management Device (MMD) er et verktøy utviklet av Terrapin Pharmacy for å forbedre medisinoverholdelse gjennom integrering av medisindispensering og oppfordringer til forbrukere om å ta medisiner, med sanntids elektronisk tilbakemelding til omsorgsledere om forbrukernes adherensadferd og daglig. helsestatus. Denne MMD bygger på adherence-intervensjoner som har vist seg effektive hos SMI-pasienter og gjør det mulig for omsorgsledere å utvide antallet individer de kan ta vare på effektivt.

Denne studien bruker et trinnformet design med 150 individer på tvers av alle studiesteder og omtrent 150 individer for å svare på følgende mål:

  1. Mål effekten av Medherent-plattformen og intervensjoner på etterlevelse og medisinbruk.

    1. Mål endring i etterlevelse ved å triangulere selvrapporteringsdata, klinikerobservasjon, biologiske mål, kartgjennomganger og kliniske utfall før og etter eksponering for Medherent-intervensjonen. Medherent enhetsdata vil også bli brukt til å måle forbrukernivåene av overholdelse av medisiner.
    2. Dokumenter problemer med apotekinteraksjon (f.eks. ordne påfyllingstider, respons på reseptendringer), feilfrekvens for enheten og gjenværende problemer med brukergrensesnittet (f.eks. aksept av overholdelse av meldinger, operativsystemproblemer).
  2. Mål effekten av Medherent-bruk på kliniske utfall og helsetjenestekostnader.

    1. Endring i kliniske relasjoner, holdninger til medisiner og bruk av akutttjenester (f. sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk) vil bli målt ved forbrukerintervjuer, diagramgjennomganger, Medherent-dispenseringsdata og kravdata (Medicaid)
    2. Ved å bruke Medicaid-data, apotekdata og kliniske byrådata vil vi utvikle en kostnadsmodell for Medherent-brukere før og etter registrering og utvikle en matchet sammenligningsgruppe ved å bruke andre Maryland Medicaid-mottakere som ikke har blitt registrert i Medherent-behandlingsarmen for å måle endringer i helse tjenesteutnyttelse og tilhørende kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden være klient hos et deltakende byrå for psykisk helse i samfunnet
  • Har en diagnose psykisk lidelse
  • Foreløpig være foreskrevet en psykotropisk medisin med det formål å behandle en psykisk lidelse
  • Kunne samtykke til deltakere i studien
  • Være over 18 år og under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Over 80 år gammel.
  • Kan ikke samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Medherent enhet
Alle deltakere får Medherent-enheten. Det er bare én arm til denne studien.
Medherent Medication Management Device (MMD) er ment å gjøre det mulig for pasienter å administrere medisinene sine hjemme når de ellers kan trenge hjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort evaluering av medisinpåvirkning og tro (BEMIB) etterlevelsesmål
Tidsramme: Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Kort evaluering av medisinpåvirkninger og tro (BEMIB) er en 8-elements skala. Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere poengsum som indikerer mer negative oppfatninger om medisiner.
Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Voils todelt mål på medisinering ikke-overholdelse
Tidsramme: Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Mål for omfanget av manglende overholdelse og årsaker til manglende overholdelse. Skalaen for ikke-overholdelse gir gjennomsnittsskår over de 3 elementene og varierer fra 1-5. Tiltaket er kontinuerlig med høyere skår som indikerer høyere etterlevelse. Skalaen for årsaker til manglende overholdelse består av 24 årsaker til manglende overholdelse og skåres individuelt fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer flere årsaker til manglende overholdelse.
Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i medisinjournal
Tidsramme: Endre mellom ukentlig overholdelse fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med ukentlig overholdelse for året etter mottak av Medherent-maskinen
Kartgjennomganger for medisindispenseringsjournaler og enhetsdispenseringsdata. Data vil bli kombinert for å lage en variabel av medisinbruksatferd. Hvis en person har fått en registrert dose mottatt/dispensert, vil de anses å ha tatt dosen dersom en dose ikke ble mottatt/dispensert, vil de anses for å ikke ha tatt en dose. Over 80 % doser per uke vil regnes som høy adherens, 70-79 % middels adherens og under 70 % lav adherens.
Endre mellom ukentlig overholdelse fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med ukentlig overholdelse for året etter mottak av Medherent-maskinen
Kartgjennomgang av kliniske journaler for endring i nivå av etterlevelsesstøtte
Tidsramme: Endre nivået av etterlevelsesstøtte fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med etterlevelsesstøtte for året etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Nivå på stabsmedisinstøtte inkludert kategorier. Høy støtte = obligatorisk daglig tilsyn, middels støtte = antall piller, lav støtte = egenkontroll av medisiner
Endre nivået av etterlevelsesstøtte fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med etterlevelsesstøtte for året etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Apotekinteraksjonsresultater: Påfyllingstider
Tidsramme: Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Antall dager uten reseptbelagte medisiner inkludert dager savnet på grunn av manglende påfyll eller hull mellom mottak av reseptendringer på apoteket til medisiner er fylt på igjen.
Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Apotekinteraksjonsresultater: Medherent enhetsfeil/feilrate
Tidsramme: Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Antall enhetsfeil eller brukergrensesnittproblemer som forårsaker en glemt dose. Antallet tapte doser vil være per installert enhet
Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske akutte hendelser
Tidsramme: Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
Registrering av psykiatriske akutte hendelser
Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
Kostnader for tjenester
Tidsramme: Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
Medicaid og mental helsebyrå koster data for å beregne kostnadene for tjenesten.
Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identifiserte deltakerdataene for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Fire år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for etterforskere som jobber under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og som godtar en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskning formål og ikke å identifisere noen individuelle deltaker; (2) passende Intuitional Review Board-godkjenning for databruk; (3) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere