- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775044
Vurdering av Medherent Medisin Management Device and Adherence Platform
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lider av alvorlige psykiske sykdommer (SMI) som schizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser er i faresonen for alvorlige negative psykiatriske, andre helsemessige og sosiale utfall. Viktig for å kontrollere kroniske psykiatriske og helsemessige lidelser er overholdelse av medisiner som er foreskrevet for å adressere symptomene og årsakene til disse helsetilstandene. Medisinoverholdelse er spesielt utfordrende for de med SMI. God etterlevelse er definert som 80 % eller mer av medisiner som tas, mens gjennomsnittspasienter med schizofreni eller bipolar lidelse tar 50-70 % av forskrevne medisiner. For personer med SMI inkluderer viktige hindringer for etterlevelse kognitive svekkelser og mangel på sykdomsinnsikt, noe som betyr at de ikke er klar over symptomene og konsekvensene av sykdommen. Henvendelser om rusinntak fra psykiatere, pårørende eller andre har vært knyttet til større etterlevelse. Positive relasjoner med leger, psykiatere og deres ansatte har vist seg å være signifikante prediktorer for god etterlevelse hos SMI-pasienter, mens vanskeligheter med å bygge en terapeutisk allianse og dårlig klinisk-pasientforhold er signifikante prediktorer for manglende overholdelse. Unnlatelse av å gjenkjenne manglende overholdelse kan få leger til å feilskrive dårlige resultater til behandlingssvikt, noe som kan føre til upassende doseøkninger eller unødvendige medisinbytter. Dessuten er manglende overholdelse hos SMI-pasienter assosiert med større økonomisk og sosial belastning, på grunn av høyere sykehusinnleggelsesrater, lengre sykehusopphold, flere akuttmottak og akuttpsykiatriske besøk, større risiko for selvmord og vold mot andre, og høyere forekomst av skadelige psykotiske sykdommer. tilbakefall.
Medherent© Medisin Management Device (MMD) er et verktøy utviklet av Terrapin Pharmacy for å forbedre medisinoverholdelse gjennom integrering av medisindispensering og oppfordringer til forbrukere om å ta medisiner, med sanntids elektronisk tilbakemelding til omsorgsledere om forbrukernes adherensadferd og daglig. helsestatus. Denne MMD bygger på adherence-intervensjoner som har vist seg effektive hos SMI-pasienter og gjør det mulig for omsorgsledere å utvide antallet individer de kan ta vare på effektivt.
Denne studien bruker et trinnformet design med 150 individer på tvers av alle studiesteder og omtrent 150 individer for å svare på følgende mål:
Mål effekten av Medherent-plattformen og intervensjoner på etterlevelse og medisinbruk.
- Mål endring i etterlevelse ved å triangulere selvrapporteringsdata, klinikerobservasjon, biologiske mål, kartgjennomganger og kliniske utfall før og etter eksponering for Medherent-intervensjonen. Medherent enhetsdata vil også bli brukt til å måle forbrukernivåene av overholdelse av medisiner.
- Dokumenter problemer med apotekinteraksjon (f.eks. ordne påfyllingstider, respons på reseptendringer), feilfrekvens for enheten og gjenværende problemer med brukergrensesnittet (f.eks. aksept av overholdelse av meldinger, operativsystemproblemer).
Mål effekten av Medherent-bruk på kliniske utfall og helsetjenestekostnader.
- Endring i kliniske relasjoner, holdninger til medisiner og bruk av akutttjenester (f. sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk) vil bli målt ved forbrukerintervjuer, diagramgjennomganger, Medherent-dispenseringsdata og kravdata (Medicaid)
- Ved å bruke Medicaid-data, apotekdata og kliniske byrådata vil vi utvikle en kostnadsmodell for Medherent-brukere før og etter registrering og utvikle en matchet sammenligningsgruppe ved å bruke andre Maryland Medicaid-mottakere som ikke har blitt registrert i Medherent-behandlingsarmen for å måle endringer i helse tjenesteutnyttelse og tilhørende kostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden være klient hos et deltakende byrå for psykisk helse i samfunnet
- Har en diagnose psykisk lidelse
- Foreløpig være foreskrevet en psykotropisk medisin med det formål å behandle en psykisk lidelse
- Kunne samtykke til deltakere i studien
- Være over 18 år og under 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Over 80 år gammel.
- Kan ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Medherent enhet
Alle deltakere får Medherent-enheten.
Det er bare én arm til denne studien.
|
Medherent Medication Management Device (MMD) er ment å gjøre det mulig for pasienter å administrere medisinene sine hjemme når de ellers kan trenge hjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort evaluering av medisinpåvirkning og tro (BEMIB) etterlevelsesmål
Tidsramme: Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
Kort evaluering av medisinpåvirkninger og tro (BEMIB) er en 8-elements skala.
Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere poengsum som indikerer mer negative oppfatninger om medisiner.
|
Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Voils todelt mål på medisinering ikke-overholdelse
Tidsramme: Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
Mål for omfanget av manglende overholdelse og årsaker til manglende overholdelse. Skalaen for ikke-overholdelse gir gjennomsnittsskår over de 3 elementene og varierer fra 1-5.
Tiltaket er kontinuerlig med høyere skår som indikerer høyere etterlevelse.
Skalaen for årsaker til manglende overholdelse består av 24 årsaker til manglende overholdelse og skåres individuelt fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer flere årsaker til manglende overholdelse.
|
Endring mellom påmelding/baseline og oppfølgingstiltak (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i medisinjournal
Tidsramme: Endre mellom ukentlig overholdelse fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med ukentlig overholdelse for året etter mottak av Medherent-maskinen
|
Kartgjennomganger for medisindispenseringsjournaler og enhetsdispenseringsdata.
Data vil bli kombinert for å lage en variabel av medisinbruksatferd.
Hvis en person har fått en registrert dose mottatt/dispensert, vil de anses å ha tatt dosen dersom en dose ikke ble mottatt/dispensert, vil de anses for å ikke ha tatt en dose.
Over 80 % doser per uke vil regnes som høy adherens, 70-79 % middels adherens og under 70 % lav adherens.
|
Endre mellom ukentlig overholdelse fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med ukentlig overholdelse for året etter mottak av Medherent-maskinen
|
|
Kartgjennomgang av kliniske journaler for endring i nivå av etterlevelsesstøtte
Tidsramme: Endre nivået av etterlevelsesstøtte fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med etterlevelsesstøtte for året etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Nivå på stabsmedisinstøtte inkludert kategorier.
Høy støtte = obligatorisk daglig tilsyn, middels støtte = antall piller, lav støtte = egenkontroll av medisiner
|
Endre nivået av etterlevelsesstøtte fra påmelding/grunnlinje sammenlignet med etterlevelsesstøtte for året etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
|
Apotekinteraksjonsresultater: Påfyllingstider
Tidsramme: Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Antall dager uten reseptbelagte medisiner inkludert dager savnet på grunn av manglende påfyll eller hull mellom mottak av reseptendringer på apoteket til medisiner er fylt på igjen.
|
Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
|
Apotekinteraksjonsresultater: Medherent enhetsfeil/feilrate
Tidsramme: Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Antall enhetsfeil eller brukergrensesnittproblemer som forårsaker en glemt dose.
Antallet tapte doser vil være per installert enhet
|
Data vil bli målt kontinuerlig i 1 år etter mottak av Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske akutte hendelser
Tidsramme: Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
|
Registrering av psykiatriske akutte hendelser
|
Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
|
|
Kostnader for tjenester
Tidsramme: Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
|
Medicaid og mental helsebyrå koster data for å beregne kostnadene for tjenesten.
|
Målt fra to år før installasjon av Medherent-enheten til 1 år etter installasjon av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .