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Avaliação do dispositivo de gerenciamento de medicamentos Medherent e da plataforma de adesão

21 de outubro de 2022 atualizado por: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Este estudo usa um design de cunha escalonada para estimar o efeito do uso do Medherent Medication Management Device na adesão à medicação para uma população de 150 indivíduos diagnosticados com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que sofrem de Doenças Mentais Graves (SMI), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos depressivos, correm o risco de graves efeitos adversos psiquiátricos, outros problemas de saúde e sociais. Essencial para controlar os transtornos psiquiátricos e de saúde crônicos é a adesão aos medicamentos prescritos para tratar os sintomas e as causas dessas condições de saúde. A adesão à medicação é particularmente desafiadora para aqueles com SMI. A boa adesão é definida como 80% ou mais dos medicamentos tomados, enquanto o paciente médio com esquizofrenia ou transtorno bipolar toma 50-70% dos medicamentos prescritos. Para indivíduos com SMI, barreiras importantes à adesão incluem deficiências cognitivas e falta de percepção da doença, o que significa que eles não estão cientes dos sintomas e consequências de sua doença. Perguntas sobre a ingestão de medicamentos por psiquiatras, parentes ou outros têm sido associadas a uma maior adesão. Relacionamentos positivos com médicos, psiquiatras e sua equipe foram considerados preditores significativos de boa adesão em pacientes com TMG, enquanto dificuldades na construção de uma aliança terapêutica e má relação clínico-paciente são preditores significativos de não adesão. A falha em reconhecer a não adesão pode levar os médicos a atribuir resultados ruins à falha do tratamento, levando a aumentos inapropriados de dosagem ou trocas desnecessárias de medicamentos. Além disso, a não adesão em pacientes com TMG está associada a maior carga econômica e social, devido a maiores taxas de hospitalização, maior tempo de internação, mais atendimentos de emergência e emergência psiquiátrica, maior risco de suicídio e violência contra outras pessoas e maiores taxas de transtornos psicóticos deletérios. recaídas.

O Medherent© Medication Management Device (MMD) é uma ferramenta desenvolvida pela Terrapin Pharmacy para melhorar a adesão à medicação por meio da integração da distribuição de medicamentos e alertas para os consumidores tomarem os medicamentos, com feedback eletrônico em tempo real para os gerentes de atendimento sobre os comportamentos de adesão dos consumidores e Estado de saúde. Este MMD baseia-se em intervenções de adesão comprovadamente eficazes em pacientes com SMI e permite que os gerentes de cuidados expandam o número de indivíduos que podem cuidar de forma eficaz.

Este estudo usa um design de cunha escalonada com 150 indivíduos em todos os locais de estudo e aproximadamente 150 indivíduos para responder aos seguintes objetivos:

  1. Medir o efeito da plataforma Medherent e intervenções na adesão e uso de medicamentos.

    1. Meça a mudança na adesão triangulando dados de auto-relato, observação clínica, medidas biológicas, revisões de prontuários e resultados clínicos antes e depois da exposição à intervenção Medherent. Os dados do dispositivo Medherent também serão usados ​​para medir os níveis de adesão dos consumidores aos medicamentos.
    2. Documentar problemas de interação com a farmácia (por exemplo, organizar tempos de reabastecimento, capacidade de resposta a alterações de prescrição), taxa de falhas do dispositivo e problemas restantes da interface do usuário (por exemplo, aceitabilidade dos prompts de adesão, problemas do sistema operacional).
  2. Medir o efeito do uso do Medherent nos resultados clínicos e nos custos dos serviços de saúde.

    1. Mudança nas relações clínicas, atitudes sobre medicamentos e uso de serviços de cuidados intensivos (por exemplo, hospitalizações e visitas ao departamento de emergência) serão medidos por entrevistas com consumidores, análises de prontuários, dados de dispensação do Medherent e dados de sinistros (Medicaid)
    2. Usando dados do Medicaid, dados de farmácia e dados clínicos da agência, desenvolveremos um modelo de custo para usuários do Medherent antes e depois da inscrição e desenvolveremos um grupo de comparação correspondente usando outros beneficiários do Medicaid de Maryland que não foram inscritos no braço de tratamento do Medherent para medir as mudanças na saúde utilização do serviço e os custos correspondentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente ser cliente de uma agência comunitária de saúde mental participante
  • Ter uma doença mental diagnosticada
  • Atualmente ser prescrito um medicamento psicotrópico para fins de tratamento de uma doença mental
  • Ser capaz de consentir com os participantes do estudo
  • Ter mais de 18 anos e menos de 80 anos

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Mais de 80 anos.
  • Incapaz de consentir em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: dispositivo Medherent
Todos os participantes recebem o dispositivo Medherent. Há apenas um braço para este estudo.
O Medherent Medication Management Device (MMD) destina-se a permitir que os pacientes autogerenciem seus medicamentos em casa quando, de outra forma, exigirem assistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Breve de Influências e Crenças de Medicamentos (BEMIB) Medida de Adesão
Prazo: Mudança entre registro/linha de base e medidas de acompanhamento (1 mês, 6 meses, 12 meses)
Avaliação Breve de Influências e Crenças de Medicamentos (BEMIB) é uma escala de 8 itens. As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais crenças negativas sobre medicamentos.
Mudança entre registro/linha de base e medidas de acompanhamento (1 mês, 6 meses, 12 meses)
Voils medida de duas partes de não-adesão à medicação
Prazo: Mudança entre registro/linha de base e medidas de acompanhamento (1 mês, 6 meses, 12 meses)
Medida da extensão da não adesão e razões para a não adesão A escala da extensão da não adesão calcula as pontuações médias dos 3 itens e varia de 1 a 5. A medida é contínua com pontuações mais altas indicando maior adesão. A escala de motivos para não adesão é composta por 24 motivos para não adesão e são pontuados individualmente de 1 a 5 com escores mais altos indicando mais motivos para não adesão.
Mudança entre registro/linha de base e medidas de acompanhamento (1 mês, 6 meses, 12 meses)
Alteração nos Registros de Medicamentos
Prazo: Alteração entre a adesão semanal desde a inscrição/linha de base em comparação com a adesão semanal no ano após o recebimento da Máquina Medherent
Revisões de gráficos para registros de dispensação de medicamentos e dados de dispensação de dispositivos. Os dados serão combinados para criar uma variável de comportamentos de ingestão de medicamentos. Se um indivíduo teve uma dose registrada recebida/distribuída, ele será considerado como tendo tomado a dose, se uma dose não foi recebida/distribuída, será considerado como não tendo tomado uma dose. Acima de 80% de doses semanais será considerada alta adesão, 70-79% média adesão e abaixo de 70% baixa adesão.
Alteração entre a adesão semanal desde a inscrição/linha de base em comparação com a adesão semanal no ano após o recebimento da Máquina Medherent
Revisão de prontuários de registros clínicos para mudança no nível de suporte de adesão
Prazo: Alterar o nível de suporte de adesão da inscrição/linha de base em comparação com o suporte de adesão para o ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)
Nível de suporte medicamentoso da equipe, incluindo categorias. Alto suporte = supervisão diária obrigatória, suporte médio = contagem de comprimidos, baixo suporte = automonitoramento de medicamentos
Alterar o nível de suporte de adesão da inscrição/linha de base em comparação com o suporte de adesão para o ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)
Resultados da interação com a farmácia: tempos de reabastecimento
Prazo: Os dados serão medidos continuamente por 1 ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)
Contagem de dias sem medicação prescrita, incluindo dias perdidos devido a recargas perdidas ou intervalos entre o recebimento de alterações de prescrição na farmácia até a reposição da medicação.
Os dados serão medidos continuamente por 1 ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)
Resultados da interação com a farmácia: taxa de falha/erro do dispositivo Medherent
Prazo: Os dados serão medidos continuamente por 1 ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)
Contagens de falhas do dispositivo ou problemas de interface do usuário que causam uma dose perdida. As contagens serão de doses perdidas por dispositivo instalado
Os dados serão medidos continuamente por 1 ano após o recebimento da máquina Medherent (por exemplo, tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Agudos Psiquiátricos
Prazo: Medido de dois anos antes da instalação do dispositivo Medherent até 1 ano após a instalação do dispositivo.
Registro de eventos psiquiátricos agudos
Medido de dois anos antes da instalação do dispositivo Medherent até 1 ano após a instalação do dispositivo.
Custos dos Serviços
Prazo: Medido de dois anos antes da instalação do dispositivo Medherent até 1 ano após a instalação do dispositivo.
Dados de custos do Medicaid e da agência de saúde mental para calcular o custo do serviço.
Medido de dois anos antes da instalação do dispositivo Medherent até 1 ano após a instalação do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quatro anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos investigadores que trabalham sob uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e que concordam com um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para pesquisa propósitos e não para identificar qualquer participante individual; (2) aprovação apropriada do Conselho de Revisão Intuicional para uso de dados; (3) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (4) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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