- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03775044
Ocena urządzenia Medherent do zarządzania lekami i platformy przylegania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na poważne choroby psychiczne (SMI), takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia depresyjne, są narażone na poważne niekorzystne skutki psychiatryczne, inne zdrowotne i społeczne. Niezbędne do kontrolowania przewlekłych zaburzeń psychicznych i zdrowotnych jest przestrzeganie leków przepisanych w celu zwalczania objawów i przyczyn tych schorzeń. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest szczególnie trudne dla osób z SMI. Dobre przyleganie definiuje się jako 80% lub więcej przyjmowanych leków, podczas gdy przeciętny pacjent ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową przyjmuje 50-70% przepisanych leków. W przypadku osób z SMI ważnymi barierami w przestrzeganiu zaleceń są upośledzenie funkcji poznawczych i brak wglądu w chorobę, co oznacza, że nie są one świadome objawów i konsekwencji swojej choroby. Zapytania dotyczące przyjmowania narkotyków przez psychiatrów, krewnych lub inne osoby zostały powiązane z większym przestrzeganiem zaleceń. Stwierdzono, że pozytywne relacje z lekarzami, psychiatrami i ich personelem są istotnymi predyktorami dobrego przestrzegania zaleceń u pacjentów z SMI, podczas gdy trudności w budowaniu przymierza terapeutycznego i słaba relacja kliniczna-pacjent są istotnymi predyktorami nieprzestrzegania zaleceń. Brak rozpoznania nieprzestrzegania zaleceń może skłonić lekarzy do błędnego przypisania niepowodzeniom leczenia słabych wyników, co prowadzi do niewłaściwego zwiększania dawek lub niepotrzebnej zmiany leków. Ponadto nieprzestrzeganie zaleceń u pacjentów z SMI wiąże się z większymi obciążeniami ekonomicznymi i społecznymi ze względu na wyższe wskaźniki hospitalizacji, dłuższe pobyty w szpitalu, częstsze wizyty w izbie przyjęć i nagłych wizyt psychiatrycznych, większe ryzyko samobójstwa i przemocy wobec innych oraz wyższe wskaźniki szkodliwych psychoz nawroty.
Urządzenie do zarządzania lekami Medherent© (MMD) to narzędzie opracowane przez Terrapin Pharmacy w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez integrację wydawania leków i monitowania konsumentów o przyjmowanie leków, z elektroniczną informacją zwrotną dla kierowników opieki na temat zachowań konsumentów związanych z przestrzeganiem zaleceń i codziennych stan zdrowia. To MMD opiera się na interwencjach w zakresie przestrzegania zaleceń, które okazały się skuteczne u pacjentów z SMI i umożliwia kierownikom opieki zwiększenie liczby osób, którymi mogą skutecznie opiekować się.
W tym badaniu zastosowano projekt klina schodkowego z udziałem 150 osób we wszystkich ośrodkach badawczych i około 150 osób, aby odpowiedzieć na następujące cele:
Zmierz wpływ platformy Medherent i interwencji na przestrzeganie zaleceń i stosowanie leków.
- Zmierz zmianę przestrzegania zaleceń poprzez triangulację danych z samoopisu, obserwacji klinicysty, pomiarów biologicznych, przeglądów wykresów i wyników klinicznych przed i po ekspozycji na interwencję Medherent. Dane z urządzeń firmy Medherent będą również wykorzystywane do mierzenia poziomu przestrzegania zaleceń lekarskich przez konsumentów.
- Udokumentuj problemy z interakcją z apteką (np. ustalanie czasów uzupełniania, reagowanie na zmiany recept), wskaźnik awaryjności urządzeń i pozostałe problemy z interfejsem użytkownika (np. akceptowalność monitów o przestrzeganie zaleceń, problemy z systemem operacyjnym).
Zmierz wpływ stosowania Medherent na wyniki kliniczne i koszty opieki zdrowotnej.
- Zmiana w stosunkach klinicznych, postawach dotyczących leków i korzystania z usług opieki doraźnej (np. hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym) będą mierzone na podstawie wywiadów konsumenckich, przeglądów wykresów, danych dotyczących wydawania leków Medherent i danych dotyczących roszczeń (Medicaid)
- Korzystając z danych Medicaid, danych farmaceutycznych i danych klinicznych agencji, opracujemy model kosztów dla użytkowników Medherent przed i po rejestracji oraz opracujemy dopasowaną grupę porównawczą z wykorzystaniem innych odbiorców Maryland Medicaid, którzy nie zostali zapisani do ramienia leczenia Medherent, aby zmierzyć zmiany w stanie zdrowia wykorzystania usług i związanych z nimi kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie być klientem uczestniczącej społecznościowej agencji zdrowia psychicznego
- Masz zdiagnozowaną chorobę psychiczną
- Obecnie przepisuje się lek psychotropowy w celu leczenia choroby psychicznej
- Być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia.
- Ponad 80 lat.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: urządzenie Medherent
Wszyscy uczestnicy otrzymują urządzenie Medherent.
Jest tylko jedno ramię do tego badania.
|
Urządzenie Medherent do zarządzania lekami (MMD) ma na celu umożliwienie pacjentom samodzielnego zarządzania swoimi lekami w domu, gdy w innym przypadku może to wymagać pomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkiej ocenie wpływu leków i przekonań (BEMIB) Miara przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją/poziomem wyjściowym a pomiarami kontrolnymi (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Krótka ocena wpływu leków i przekonań (BEMIB) to 8-itemowa skala.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych przekonań na temat leków.
|
Zmiana między rejestracją/poziomem wyjściowym a pomiarami kontrolnymi (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Voils dwuczęściowa miara nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana między rejestracją/poziomem wyjściowym a pomiarami kontrolnymi (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Miara stopnia nieprzestrzegania zaleceń i przyczyny nieprzestrzegania zaleceń Zakres nieprzestrzegania zaleceń skaluje średnie wyniki w 3 pozycjach i mieści się w zakresie od 1 do 5.
Miara jest ciągła, a wyższe wyniki wskazują na wyższą przyczepność.
Skala powodów nieprzestrzegania zaleceń składa się z 24 powodów nieprzestrzegania zaleceń i jest oceniana indywidualnie w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej powodów nieprzestrzegania zaleceń.
|
Zmiana między rejestracją/poziomem wyjściowym a pomiarami kontrolnymi (1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Zmiana między tygodniowym przestrzeganiem zaleceń od okresu rejestracji/poziomu bazowego w porównaniu z tygodniowym przestrzeganiem zasad przez rok po otrzymaniu Medherent Machine
|
Przeglądy wykresów dla zapisów wydawania leków i danych wydawania urządzeń.
Dane zostaną połączone w celu utworzenia zmiennej dotyczącej zachowań związanych z przyjmowaniem leków.
Jeśli dana osoba otrzymała/wydała zarejestrowaną dawkę, zostanie uznana za osobę, która przyjęła dawkę, jeśli dawka nie została otrzymana/wydana, zostanie uznana za osobę, która nie przyjęła dawki.
Powyżej 80% dawek tygodniowo będzie uważane za wysokie przestrzeganie, 70-79% średnie przestrzeganie i poniżej 70% niskie przestrzeganie.
|
Zmiana między tygodniowym przestrzeganiem zaleceń od okresu rejestracji/poziomu bazowego w porównaniu z tygodniowym przestrzeganiem zasad przez rok po otrzymaniu Medherent Machine
|
|
Przegląd wykresów dokumentacji klinicznej pod kątem zmiany poziomu wsparcia w przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: Zmień poziom wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń od okresu rejestracji/początkowego w porównaniu ze wsparciem w zakresie przestrzegania zaleceń przez rok po otrzymaniu urządzenia Medherent (np. Leczenie)
|
Poziom wsparcia lekowego personelu, w tym kategorie.
Wysokie wsparcie = Obowiązkowy codzienny nadzór, Średnie wsparcie = liczenie pigułek, niskie wsparcie = samokontrola leków
|
Zmień poziom wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń od okresu rejestracji/początkowego w porównaniu ze wsparciem w zakresie przestrzegania zaleceń przez rok po otrzymaniu urządzenia Medherent (np. Leczenie)
|
|
Wyniki interakcji z apteką: czasy uzupełniania
Ramy czasowe: Dane będą mierzone w sposób ciągły przez 1 rok po otrzymaniu Medherent Machine (np. Leczenie)
|
Liczba dni bez przepisanych leków, w tym dni pominiętych z powodu pominiętych uzupełnień lub przerw między otrzymaniem zmian recepty w aptece a uzupełnieniem leków.
|
Dane będą mierzone w sposób ciągły przez 1 rok po otrzymaniu Medherent Machine (np. Leczenie)
|
|
Wyniki interakcji z apteką: wskaźnik awarii/błędów urządzeń firmy Medherent
Ramy czasowe: Dane będą mierzone w sposób ciągły przez 1 rok po otrzymaniu Medherent Machine (np. Leczenie)
|
Liczba awarii urządzenia lub problemów z interfejsem użytkownika, które powodują pominięcie dawki.
Zliczane będą pominięte dawki na zainstalowane urządzenie
|
Dane będą mierzone w sposób ciągły przez 1 rok po otrzymaniu Medherent Machine (np. Leczenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zdarzenia psychiczne
Ramy czasowe: Mierzone od dwóch lat przed zainstalowaniem urządzenia Medherent do 1 roku po zainstalowaniu urządzenia.
|
Rejestr ostrych zdarzeń psychiatrycznych
|
Mierzone od dwóch lat przed zainstalowaniem urządzenia Medherent do 1 roku po zainstalowaniu urządzenia.
|
|
Koszty usług
Ramy czasowe: Mierzone od dwóch lat przed zainstalowaniem urządzenia Medherent do 1 roku po zainstalowaniu urządzenia.
|
Dane dotyczące kosztów Medicaid i agencji zdrowia psychicznego do obliczania kosztów usługi.
|
Mierzone od dwóch lat przed zainstalowaniem urządzenia Medherent do 1 roku po zainstalowaniu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .