Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Medherent Medication Management Device and Adherence Platform

21 oktober 2022 uppdaterad av: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Denna studie använder en stegvis kildesign för att uppskatta effekten av att använda Medherent Medication Management Device på medicinering för en population på 150 individer som diagnostiserats med allvarlig psykisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som lider av allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller depressiva störningar löper risk för allvarliga negativa psykiatriska, andra hälso- och sociala utfall. Viktigt för att kontrollera kroniska psykiatriska och hälsorubbningar är att följa mediciner som ordineras för att åtgärda symptomen och orsakerna till dessa hälsotillstånd. Att följa medicinering är särskilt utmanande för dem med SMI. God följsamhet definieras som 80 % eller mer av den medicin som tas, medan den genomsnittliga patienten med schizofreni eller bipolär sjukdom tar 50-70 % av de ordinerade medicinerna. För individer med SMI är viktiga hinder för efterlevnad kognitiva störningar och bristande sjukdomsinsikt, vilket innebär att de inte är medvetna om symptomen och konsekvenserna av sin sjukdom. Förfrågningar om drogintag från psykiatriker, anhöriga eller andra har kopplats till större följsamhet. Positiva relationer med läkare, psykiatriker och deras personal har visat sig vara signifikanta prediktorer för god följsamhet hos SMI-patienter, medan svårigheter att bygga en terapeutisk allians och dålig klinisk-patientrelation är signifikanta prediktorer för icke-adherens. Underlåtenhet att känna igen avsaknad av följsamhet kan få läkare att felaktigt tillskriva dåliga resultat till behandlingsmisslyckande, vilket kan leda till olämpliga dosökningar eller onödiga läkemedelsbyten. Dessutom är bristande följsamhet hos SMI-patienter förknippad med större ekonomisk och social börda, på grund av högre sjukhusvistelse, längre sjukhusvistelser, fler akutmottagningar och akuta psykiatriska besök, större risk för självmord och våld mot andra och högre frekvens av skadliga psykotiska ämnen. återfall.

Medherent© Medication Management Device (MMD) är ett verktyg som utvecklats av Terrapin Pharmacy för att förbättra följsamheten av läkemedel genom integrering av läkemedelsdispensering och uppmaningar till konsumenter att ta läkemedel, med elektronisk feedback i realtid till vårdchefer om konsumenternas följsamhetsbeteenden och dagliga hälsostatus. Denna MMD bygger på adherence-interventioner som visat sig vara effektiva hos SMI-patienter och gör det möjligt för vårdchefer att utöka antalet individer som de kan ta hand om effektivt.

Denna studie använder en stegvis design med 150 individer på alla studieplatser och cirka 150 individer för att svara på följande mål:

  1. Mät effekten av Medherent-plattformen och interventioner på följsamhet och läkemedelsanvändning.

    1. Mät förändring i efterlevnad genom att triangulera självrapporteringsdata, klinikobservationer, biologiska mätningar, kartöversikter och kliniska resultat före och efter exponering för Medherent-interventionen. Medherent enhetsdata kommer också att användas för att mäta konsumenternas följsamhet till mediciner.
    2. Dokumentera problem med apoteksinteraktion (t.ex. ordna påfyllningstider, känslighet för receptändringar), enhetsfelfrekvens och återstående problem med användargränssnittet (t.ex. acceptans av efterlevnadsuppmaningar, operativsystemproblem).
  2. Mät effekten av Medherent-användning på kliniska resultat och sjukvårdskostnader.

    1. Förändring i kliniska relationer, attityder om mediciner och användning av akutvårdstjänster (t.ex. sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök) kommer att mätas genom konsumentintervjuer, diagramrecensioner, Medherent dispenseringsdata och skadedata (Medicaid)
    2. Med hjälp av Medicaid-data, apoteksdata och byrådata kommer vi att utveckla en kostnadsmodell för Medherent-användare före och efter registrering och utveckla en matchad jämförelsegrupp med andra Maryland Medicaid-mottagare som inte har registrerats i Medherent-behandlingsarmen för att mäta förändringar i hälsa tjänsteutnyttjande och motsvarande kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande vara kund hos en deltagande gemenskapsmyndighet för mental hälsa
  • Har en diagnos på psykisk sjukdom
  • För närvarande ordineras ett psykotropiskt läkemedel i syfte att behandla en psykisk sjukdom
  • Kunna samtycka till deltagare i studien
  • Var över 18 år och under 80 år

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Över 80 år gammal.
  • Kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Medherent Device
Alla deltagare får Medherent-enheten. Det finns bara en arm till denna studie.
Medherent Medication Management Device (MMD) är avsedd att göra det möjligt för patienter att själv hantera sin medicin hemma när de annars kan behöva hjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort utvärdering av medicininfluenser och övertygelser (BEMIB) efterlevnadsmått
Tidsram: Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
Kort utvärdering av medicininfluenser och övertygelser (BEMIB) är en skala med 8 punkter. Totalpoäng varierar från 0 till 32 med högre poäng som indikerar mer negativa övertygelser om mediciner.
Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
Visar tvådelat mått på att medicinen inte följs
Tidsram: Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
Mått på omfattningen av icke-efterlevnad och orsaker till icke-efterlevnad Graden av icke-efterlevnadsskalan ger genomsnittliga poäng över de 3 punkterna och sträcker sig från 1-5. Måtten är kontinuerlig med högre poäng som indikerar högre följsamhet. Skalan för skäl till icke-följsamhet består av 24 skäl för icke-följsamhet och poängsätts individuellt från 1 till 5 med högre poäng som indikerar fler orsaker till icke-följsamhet.
Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
Ändring av läkemedelsjournaler
Tidsram: Ändra mellan veckovis följsamhet från registrering/baslinje jämfört med veckovis följsamhet för året efter mottagande av Medherent Machine
Diagramöversikter för läkemedelsdispenseringsregister och enhetsdispenseringsdata. Data kommer att kombineras för att skapa en variabel av medicineringsbeteenden. Om en individ fått en registrerad dos mottagen/dispenserad kommer de att anses ha tagit dosen om en dos inte mottagits/dispenserats kommer de att anses inte ha tagit en dos. Över 80 % doser per vecka anses vara hög vidhäftning, 70-79 % medelhög vidhäftning och under 70 % låg vidhäftning.
Ändra mellan veckovis följsamhet från registrering/baslinje jämfört med veckovis följsamhet för året efter mottagande av Medherent Machine
Diagramgranskning av kliniska journaler för förändring i nivå av följsamhetsstöd
Tidsram: Ändra nivån av följsamhetsstöd från inskrivning/baslinje jämfört med följsamhetsstöd för året efter att du fått Medherent-maskinen (t.ex. behandling)
Nivå på personalens medicinstöd inklusive kategorier. Högt stöd = Obligatorisk daglig tillsyn, Medium Support = pillerantal, lågt stöd = egenkontroll av mediciner
Ändra nivån av följsamhetsstöd från inskrivning/baslinje jämfört med följsamhetsstöd för året efter att du fått Medherent-maskinen (t.ex. behandling)
Apoteksinteraktionsresultat: Påfyllningstider
Tidsram: Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
Antal dagar utan ordinerad medicin inklusive uteblivna dagar på grund av uteblivna påfyllningar eller luckor mellan mottagandet av receptändringar på apoteket tills medicinen fylls på.
Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
Apoteksinteraktionsresultat: Medherent enhetsfel/felfrekvens
Tidsram: Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
Antal enhetsfel eller användargränssnittsproblem som orsakar en missad dos. Antalet missade doser per installerad enhet
Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatriska akuta händelser
Tidsram: Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
Registrering av psykiatriska akuta händelser
Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
Kostnader för tjänster
Tidsram: Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
Medicaid och mentalvårdsmyndigheter kostar data för att beräkna kostnaden för service.
Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (FAKTISK)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De identifierade deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Fyra år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och som samtycker till ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskning syften och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) lämpligt godkännande av Intuitional Review Board för dataanvändning; (3) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medherent enhet

  • University of Maryland, Baltimore
    Rekrytering
    Psykiska störningar, allvarliga
    Förenta staterna
3
Prenumerera