- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03775044
Bedömning av Medherent Medication Management Device and Adherence Platform
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som lider av allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller depressiva störningar löper risk för allvarliga negativa psykiatriska, andra hälso- och sociala utfall. Viktigt för att kontrollera kroniska psykiatriska och hälsorubbningar är att följa mediciner som ordineras för att åtgärda symptomen och orsakerna till dessa hälsotillstånd. Att följa medicinering är särskilt utmanande för dem med SMI. God följsamhet definieras som 80 % eller mer av den medicin som tas, medan den genomsnittliga patienten med schizofreni eller bipolär sjukdom tar 50-70 % av de ordinerade medicinerna. För individer med SMI är viktiga hinder för efterlevnad kognitiva störningar och bristande sjukdomsinsikt, vilket innebär att de inte är medvetna om symptomen och konsekvenserna av sin sjukdom. Förfrågningar om drogintag från psykiatriker, anhöriga eller andra har kopplats till större följsamhet. Positiva relationer med läkare, psykiatriker och deras personal har visat sig vara signifikanta prediktorer för god följsamhet hos SMI-patienter, medan svårigheter att bygga en terapeutisk allians och dålig klinisk-patientrelation är signifikanta prediktorer för icke-adherens. Underlåtenhet att känna igen avsaknad av följsamhet kan få läkare att felaktigt tillskriva dåliga resultat till behandlingsmisslyckande, vilket kan leda till olämpliga dosökningar eller onödiga läkemedelsbyten. Dessutom är bristande följsamhet hos SMI-patienter förknippad med större ekonomisk och social börda, på grund av högre sjukhusvistelse, längre sjukhusvistelser, fler akutmottagningar och akuta psykiatriska besök, större risk för självmord och våld mot andra och högre frekvens av skadliga psykotiska ämnen. återfall.
Medherent© Medication Management Device (MMD) är ett verktyg som utvecklats av Terrapin Pharmacy för att förbättra följsamheten av läkemedel genom integrering av läkemedelsdispensering och uppmaningar till konsumenter att ta läkemedel, med elektronisk feedback i realtid till vårdchefer om konsumenternas följsamhetsbeteenden och dagliga hälsostatus. Denna MMD bygger på adherence-interventioner som visat sig vara effektiva hos SMI-patienter och gör det möjligt för vårdchefer att utöka antalet individer som de kan ta hand om effektivt.
Denna studie använder en stegvis design med 150 individer på alla studieplatser och cirka 150 individer för att svara på följande mål:
Mät effekten av Medherent-plattformen och interventioner på följsamhet och läkemedelsanvändning.
- Mät förändring i efterlevnad genom att triangulera självrapporteringsdata, klinikobservationer, biologiska mätningar, kartöversikter och kliniska resultat före och efter exponering för Medherent-interventionen. Medherent enhetsdata kommer också att användas för att mäta konsumenternas följsamhet till mediciner.
- Dokumentera problem med apoteksinteraktion (t.ex. ordna påfyllningstider, känslighet för receptändringar), enhetsfelfrekvens och återstående problem med användargränssnittet (t.ex. acceptans av efterlevnadsuppmaningar, operativsystemproblem).
Mät effekten av Medherent-användning på kliniska resultat och sjukvårdskostnader.
- Förändring i kliniska relationer, attityder om mediciner och användning av akutvårdstjänster (t.ex. sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök) kommer att mätas genom konsumentintervjuer, diagramrecensioner, Medherent dispenseringsdata och skadedata (Medicaid)
- Med hjälp av Medicaid-data, apoteksdata och byrådata kommer vi att utveckla en kostnadsmodell för Medherent-användare före och efter registrering och utveckla en matchad jämförelsegrupp med andra Maryland Medicaid-mottagare som inte har registrerats i Medherent-behandlingsarmen för att mäta förändringar i hälsa tjänsteutnyttjande och motsvarande kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande vara kund hos en deltagande gemenskapsmyndighet för mental hälsa
- Har en diagnos på psykisk sjukdom
- För närvarande ordineras ett psykotropiskt läkemedel i syfte att behandla en psykisk sjukdom
- Kunna samtycka till deltagare i studien
- Var över 18 år och under 80 år
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Över 80 år gammal.
- Kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Medherent Device
Alla deltagare får Medherent-enheten.
Det finns bara en arm till denna studie.
|
Medherent Medication Management Device (MMD) är avsedd att göra det möjligt för patienter att själv hantera sin medicin hemma när de annars kan behöva hjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kort utvärdering av medicininfluenser och övertygelser (BEMIB) efterlevnadsmått
Tidsram: Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
|
Kort utvärdering av medicininfluenser och övertygelser (BEMIB) är en skala med 8 punkter.
Totalpoäng varierar från 0 till 32 med högre poäng som indikerar mer negativa övertygelser om mediciner.
|
Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
|
Visar tvådelat mått på att medicinen inte följs
Tidsram: Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
|
Mått på omfattningen av icke-efterlevnad och orsaker till icke-efterlevnad Graden av icke-efterlevnadsskalan ger genomsnittliga poäng över de 3 punkterna och sträcker sig från 1-5.
Måtten är kontinuerlig med högre poäng som indikerar högre följsamhet.
Skalan för skäl till icke-följsamhet består av 24 skäl för icke-följsamhet och poängsätts individuellt från 1 till 5 med högre poäng som indikerar fler orsaker till icke-följsamhet.
|
Byte mellan inskrivning/baslinje och uppföljningsåtgärder (1 månad, 6 månader, 12 månader)
|
Ändring av läkemedelsjournaler
Tidsram: Ändra mellan veckovis följsamhet från registrering/baslinje jämfört med veckovis följsamhet för året efter mottagande av Medherent Machine
|
Diagramöversikter för läkemedelsdispenseringsregister och enhetsdispenseringsdata.
Data kommer att kombineras för att skapa en variabel av medicineringsbeteenden.
Om en individ fått en registrerad dos mottagen/dispenserad kommer de att anses ha tagit dosen om en dos inte mottagits/dispenserats kommer de att anses inte ha tagit en dos.
Över 80 % doser per vecka anses vara hög vidhäftning, 70-79 % medelhög vidhäftning och under 70 % låg vidhäftning.
|
Ändra mellan veckovis följsamhet från registrering/baslinje jämfört med veckovis följsamhet för året efter mottagande av Medherent Machine
|
Diagramgranskning av kliniska journaler för förändring i nivå av följsamhetsstöd
Tidsram: Ändra nivån av följsamhetsstöd från inskrivning/baslinje jämfört med följsamhetsstöd för året efter att du fått Medherent-maskinen (t.ex. behandling)
|
Nivå på personalens medicinstöd inklusive kategorier.
Högt stöd = Obligatorisk daglig tillsyn, Medium Support = pillerantal, lågt stöd = egenkontroll av mediciner
|
Ändra nivån av följsamhetsstöd från inskrivning/baslinje jämfört med följsamhetsstöd för året efter att du fått Medherent-maskinen (t.ex. behandling)
|
Apoteksinteraktionsresultat: Påfyllningstider
Tidsram: Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
|
Antal dagar utan ordinerad medicin inklusive uteblivna dagar på grund av uteblivna påfyllningar eller luckor mellan mottagandet av receptändringar på apoteket tills medicinen fylls på.
|
Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
|
Apoteksinteraktionsresultat: Medherent enhetsfel/felfrekvens
Tidsram: Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
|
Antal enhetsfel eller användargränssnittsproblem som orsakar en missad dos.
Antalet missade doser per installerad enhet
|
Data kommer att mätas kontinuerligt i 1 år efter mottagandet av Medherent Machine (t.ex. behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykiatriska akuta händelser
Tidsram: Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
|
Registrering av psykiatriska akuta händelser
|
Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
|
Kostnader för tjänster
Tidsram: Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
|
Medicaid och mentalvårdsmyndigheter kostar data för att beräkna kostnaden för service.
|
Mätt från två år före installation av Medherent-enhet till 1 år efter installation av enheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medherent enhet
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytering