- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775044
Evaluación del dispositivo de administración de medicamentos Medherent y la plataforma de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que padecen enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés), como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos depresivos, corren el riesgo de sufrir resultados psiquiátricos, de salud y sociales adversos graves. Esencial para controlar los trastornos psiquiátricos y de salud crónicos es la adherencia a los medicamentos recetados para tratar los síntomas y las causas de estas condiciones de salud. La adherencia a la medicación es particularmente desafiante para las personas con SMI. La buena adherencia se define como el 80 % o más de la medicación que se toma, mientras que el paciente promedio con esquizofrenia o trastorno bipolar toma entre el 50 % y el 70 % de la medicación prescrita. Para las personas con SMI, las barreras importantes para la adherencia incluyen deficiencias cognitivas y falta de percepción de la enfermedad, lo que significa que no son conscientes de los síntomas y las consecuencias de su enfermedad. Las consultas sobre la ingesta de medicamentos por parte de psiquiatras, familiares u otras personas se han relacionado con una mayor adherencia. Se ha encontrado que las relaciones positivas con médicos, psiquiatras y su personal son predictores significativos de buena adherencia en pacientes con TMG, mientras que las dificultades para construir una alianza terapéutica y la mala relación clínico-paciente son predictores significativos de no adherencia. El hecho de no reconocer la falta de adherencia puede llevar a los médicos a atribuir erróneamente los malos resultados al fracaso del tratamiento, lo que lleva a aumentos de dosis inadecuados o cambios de medicación innecesarios. Además, la no adherencia en pacientes con TMG se asocia con una mayor carga económica y social, debido a mayores tasas de hospitalización, estancias hospitalarias más prolongadas, más visitas a urgencias y urgencias psiquiátricas, mayor riesgo de suicidio y violencia hacia los demás, y mayores tasas de síntomas psicóticos deletéreos. recaídas
El dispositivo de administración de medicamentos (MMD) Medherent© es una herramienta desarrollada por Terrapin Pharmacy para mejorar la adherencia a los medicamentos a través de la integración de la dispensación de medicamentos y avisos a los consumidores para que tomen los medicamentos, con retroalimentación electrónica en tiempo real para los administradores de atención sobre los comportamientos de adherencia de los consumidores y los hábitos diarios. Estado de salud. Este MMD se basa en intervenciones de adherencia que han demostrado su eficacia en pacientes con SMI y permite a los administradores de atención ampliar la cantidad de personas a las que pueden atender de manera efectiva.
Este estudio utiliza un diseño escalonado con 150 personas en todos los sitios de estudio y aproximadamente 150 personas para responder a los siguientes objetivos:
Mida el efecto de la plataforma Medherent y las intervenciones sobre la adherencia y el uso de medicamentos.
- Mida el cambio en la adherencia mediante la triangulación de los datos de autoinforme, la observación del médico, las medidas biológicas, las revisiones de gráficos y los resultados clínicos antes y después de la exposición a la intervención de Medherent. Los datos del dispositivo Medherent también se utilizarán para medir los niveles de cumplimiento de los consumidores con los medicamentos.
- Documente los problemas de interacción con la farmacia (p. organización de los tiempos de recarga, capacidad de respuesta a los cambios de prescripción), tasa de fallas del dispositivo y problemas restantes de la interfaz de usuario (p. aceptabilidad de las indicaciones de cumplimiento, problemas del sistema operativo).
Mida el efecto del uso de Medherent en los resultados clínicos y los costos de los servicios de salud.
- Cambio en las relaciones clínicas, las actitudes sobre los medicamentos y el uso de los servicios de atención aguda (p. hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias) se medirán mediante entrevistas a consumidores, revisiones de expedientes, datos de dispensación de Medherent y datos de reclamos (Medicaid)
- Usando datos de Medicaid, datos de farmacias y datos clínicos de agencias, desarrollaremos un modelo de costos para los usuarios de Medherent antes y después de la inscripción y desarrollaremos un grupo de comparación emparejado utilizando otros beneficiarios de Medicaid de Maryland que no se hayan inscrito en el brazo de tratamiento de Medherent para medir los cambios en la salud. utilización del servicio y los costos correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Terrapin Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser actualmente un cliente de una agencia de salud mental comunitaria participante
- Tener un diagnóstico de enfermedad mental.
- Actualmente se prescribe un medicamento psicotrópico con el fin de tratar una enfermedad mental.
- Ser capaz de dar su consentimiento a los participantes en el estudio.
- Ser mayor de 18 años y menor de 80 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Más de 80 años.
- No poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Dispositivo Medherent
Todos los participantes obtienen el dispositivo Medherent.
Solo hay un brazo en este estudio.
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El Dispositivo de administración de medicamentos (MMD) de Medherent está diseñado para permitir que los pacientes administren sus medicamentos por sí mismos en el hogar cuando, de lo contrario, podrían necesitar ayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Breve de Medicamentos, Influencias y Creencias (BEMIB) Medida de Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción/línea de base y medidas de seguimiento (1 mes, 6 meses, 12 meses)
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La Evaluación Breve de las Influencias y Creencias de los Medicamentos (BEMIB) es una escala de 8 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican creencias más negativas sobre los medicamentos.
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Cambio entre inscripción/línea de base y medidas de seguimiento (1 mes, 6 meses, 12 meses)
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Medida de dos partes Voils de la falta de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio entre inscripción/línea de base y medidas de seguimiento (1 mes, 6 meses, 12 meses)
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Medida del grado de incumplimiento y las razones del incumplimiento La escala del grado de incumplimiento promedia las puntuaciones de los 3 ítems y varía de 1 a 5.
La medida es continua con puntajes más altos que indican una mayor adherencia.
La escala de razones para la no adherencia se compone de 24 razones para la no adherencia y se puntúan individualmente del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican más razones para la no adherencia.
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Cambio entre inscripción/línea de base y medidas de seguimiento (1 mes, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en los registros de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio entre la adherencia semanal desde la inscripción/línea de base en comparación con la adherencia semanal durante el año posterior a la recepción de la Máquina Medherent
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Revisiones de gráficos para registros de dispensación de medicamentos y datos de dispensación de dispositivos.
Los datos se combinarán para crear una variable de conductas de toma de medicamentos.
Si una persona recibió/dispensó una dosis registrada, se considerará que tomó la dosis; si no recibió/dispensó una dosis, se considerará que no tomó una dosis.
Por encima del 80% de dosis por semana se considerará alta adherencia, 70-79% adherencia media y por debajo del 70% baja adherencia.
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Cambio entre la adherencia semanal desde la inscripción/línea de base en comparación con la adherencia semanal durante el año posterior a la recepción de la Máquina Medherent
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Revisión de expedientes de expedientes clínicos para cambio de nivel de apoyo a la adherencia
Periodo de tiempo: Cambiar el nivel de apoyo para la adherencia desde la inscripción/línea de base en comparación con el apoyo para la adherencia durante el año posterior a la recepción de la Máquina Medherent (p. ej., Tratamiento)
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Nivel de apoyo de medicamentos del personal, incluidas las categorías.
Apoyo alto = Supervisión diaria obligatoria, Apoyo medio = Recuento de pastillas, Apoyo bajo = Autocontrol de medicamentos
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Cambiar el nivel de apoyo para la adherencia desde la inscripción/línea de base en comparación con el apoyo para la adherencia durante el año posterior a la recepción de la Máquina Medherent (p. ej., Tratamiento)
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Resultados de la interacción con la farmacia: tiempos de recarga
Periodo de tiempo: Los datos se medirán continuamente durante 1 año después de recibir la máquina Medherent (por ejemplo, tratamiento)
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Recuento de días sin medicamentos recetados, incluidos los días perdidos debido a recargas perdidas o intervalos entre la recepción de los cambios de recetas en la farmacia hasta que se renueva la medicación.
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Los datos se medirán continuamente durante 1 año después de recibir la máquina Medherent (por ejemplo, tratamiento)
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Resultados de la interacción con la farmacia: tasa de falla/error del dispositivo Medherent
Periodo de tiempo: Los datos se medirán continuamente durante 1 año después de recibir la máquina Medherent (por ejemplo, tratamiento)
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Recuentos de fallas del dispositivo o problemas de la interfaz de usuario que causan una dosis olvidada.
Los recuentos serán de dosis olvidadas por dispositivo instalado
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Los datos se medirán continuamente durante 1 año después de recibir la máquina Medherent (por ejemplo, tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos agudos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Medido desde dos años antes de la instalación del dispositivo Medherent hasta 1 año después de la instalación del dispositivo.
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Registro de eventos agudos psiquiátricos
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Medido desde dos años antes de la instalación del dispositivo Medherent hasta 1 año después de la instalación del dispositivo.
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Costos de los Servicios
Periodo de tiempo: Medido desde dos años antes de la instalación del dispositivo Medherent hasta 1 año después de la instalación del dispositivo.
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Datos de costos de agencias de salud mental y Medicaid para calcular el costo del servicio.
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Medido desde dos años antes de la instalación del dispositivo Medherent hasta 1 año después de la instalación del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .