- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03775044
Medherent-lääkkeiden hallintalaitteen ja sitoutumisalustan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavista mielenterveyssairauksista (SMI), kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai masennuksesta kärsivät henkilöt ovat vaarassa saada vakavia haitallisia psykiatrisia, muita terveydellisiä ja sosiaalisia seurauksia. Kroonisten psykiatristen ja terveyshäiriöiden hallinnassa olennaista on noudattaa lääkkeitä, jotka on määrätty hoitamaan näiden terveystilojen oireita ja syitä. Lääkityksen noudattaminen on erityisen haastavaa niille, joilla on SMI. Hyvä hoitoon sitoutuminen määritellään vähintään 80 %:ksi otettavista lääkkeistä, kun taas skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastava potilas ottaa keskimäärin 50-70 % määrätyistä lääkkeistä. SMI-potilaille tärkeitä hoitoon sitoutumisen esteitä ovat kognitiiviset heikkeneminen ja sairauden näkemyksen puute, mikä tarkoittaa, että he eivät ole tietoisia sairautensa oireista ja seurauksista. Psykiatreiden, sukulaisten tai muiden huumeiden saantia koskevat tiedustelut on yhdistetty parempaan hoitoon sitoutumiseen. Positiivisten suhteiden lääkäreihin, psykiatreihin ja heidän henkilökuntaansa on havaittu olevan merkittäviä SMI-potilaiden hyvän hoitoon sitoutumisen ennustajia, kun taas vaikeudet terapeuttisen allianssin rakentamisessa ja huono kliininen potilassuhde ovat merkittäviä hoitoon sitoutumatta jättämisen ennustajia. Jos lääkäreitä ei tunnisteta noudattamatta jättämistä, se voi saada lääkärit lukemaan huonot tulokset väärin hoidon epäonnistumisesta, mikä johtaa epäasianmukaisiin annoksen lisäyksiin tai tarpeettomiin lääkityksen vaihtoihin. Lisäksi SMI-potilaiden hoitoon sitoutumatta jättäminen liittyy suurempaan taloudelliseen ja sosiaaliseen taakkaan, mikä johtuu korkeammista sairaalahoitomääristä, pidemmästä sairaalassaoloajasta, useammista ensiapu- ja hätäpsykiatrikäynneistä, suuremmasta itsemurha- ja muihin kohdistuvan väkivallan riskistä sekä haitallisten psykoosien suuremmasta määrästä. uusiutuu.
Medherent© Medication Management Device (MMD) on Terrapin Pharmacyn kehittämä työkalu, joka parantaa lääkityksen noudattamista integroimalla lääkkeiden annostelun ja kehottaa kuluttajia ottamaan lääkkeitä sekä antamalla hoitojohtajille reaaliaikaista sähköistä palautetta kuluttajien hoitoon sitoutumisesta ja päivittäisestä käytöstä. terveydentila. Tämä MMD perustuu SMI-potilailla tehokkaiksi osoittautuneisiin hoitoon sitoutuneisiin interventioihin ja antaa hoitojohtajille mahdollisuuden laajentaa niiden yksilöiden määrää, joita he voivat hoitaa tehokkaasti.
Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilamallia, jossa on 150 henkilöä kaikista tutkimuskohteista ja noin 150 henkilöä vastaamaan seuraaviin tavoitteisiin:
Mittaa Medherent-alustan ja interventioiden vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja lääkkeiden käyttöön.
- Mittaa hoitoon sitoutumisen muutosta kolmioimalla itseraportointitiedot, lääkärin havainnot, biologiset mittaukset, kaaviokatsaukset ja kliiniset tulokset ennen ja jälkeen altistuksen Medherent-toimenpiteelle. Medherent-laitetiedoilla mitataan myös kuluttajien lääkityssitoutumista.
- Dokumentoi apteekkien vuorovaikutusongelmat (esim. täyttöaikojen järjestäminen, reagointi reseptimuutoksiin, laitteen epäonnistumisprosentti ja jäljellä olevat käyttöliittymäongelmat (esim. sitoutumiskehotteiden hyväksyttävyys, käyttöjärjestelmäongelmat).
Mittaa Medherentin käytön vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja terveyspalvelukustannuksiin.
- Muutos kliinisissä ihmissuhteissa, asenteissa lääkkeisiin ja akuuttihoitopalvelujen käyttöön (esim. sairaalahoidot ja päivystyskäynnit) mitataan kuluttajahaastatteluilla, kaavioarvosteluilla, Medherent-annostelutiedoilla ja korvausilmoituksilla (Medicaid).
- Käyttämällä Medicaid-tietoja, apteekkitietoja ja viraston kliinisiä tietoja kehitämme Medherent-käyttäjille kustannusmallin ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen ja kehitämme vertailuryhmän, jossa käytetään muita Maryland Medicaid -saajia, jotka eivät ole ilmoittautuneet Medherent-hoitoryhmään terveydentilan muutosten mittaamiseksi. palvelun käyttö ja vastaavat kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen tällä hetkellä osallistuvan yhteisön mielenterveysviraston asiakas
- Onko sinulla mielisairausdiagnoosi
- Tällä hetkellä määrätä psykotrooppista lääkettä mielenterveyden sairauden hoitoon
- Pystyy antamaan suostumus tutkimukseen osallistuville
- Ole yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Yli 80 vuotta vanha.
- Ei voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Medherent-laite
Kaikki osallistujat saavat Medherent-laitteen.
Tällä tutkimuksella on vain yksi käsi.
|
Medherent Medication Management Device (MMD) on tarkoitettu siihen, että potilaat voivat hoitaa lääkityksensä itse kotona, kun se muutoin tarvitsee apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysvaikutusten ja uskomusten lyhyen arvioinnin muutos (BEMIB) sitoutumismittaus
Aikaikkuna: Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) on kahdeksan kohdan asteikko.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa uskomusta lääkkeisiin.
|
Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Ei sisällä kaksiosaista mittaa lääkkeiden noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Sitoutumatta jättämisen laajuuden mitta ja kieltäytymisen syyt Kiintymättömyyden asteikolla lasketaan keskiarvot pisteistä kolmessa kohdassa ja vaihtelevat välillä 1-5.
Mittaus on jatkuva ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Sitoutumatta jättämisen syyt -asteikko koostuu 24:stä sitoutumatta jättämisen syistä, ja ne pisteytetään yksilöllisesti 1-5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat useampia syitä sitoutumatta jättämiseen.
|
Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos lääketieteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisen noudattamisen välillä ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna viikoittaiseen noudattamiseen Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden aikana
|
Kaavioarvostelut lääkkeiden jakelutietueista ja laitteen annostelutiedoista.
Tiedot yhdistetään lääkkeiden ottokäyttäytymisen muuttujan luomiseksi.
Jos henkilölle oli vastaanotettu/annostettu kirjattu annos, hänen katsotaan ottaneen annoksen, jos annosta ei saatu/jaettu, hänen katsotaan jättäneen annoksen ottamatta.
Yli 80 %:n annoksia viikossa pidetään korkeana, 70-79 %:n keskitasoisena ja alle 70 %:n alhaisena.
|
Muutos viikoittaisen noudattamisen välillä ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna viikoittaiseen noudattamiseen Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden aikana
|
|
Kaaviotarkastelu kliinisistä tietueista sitoutumisen tuen tason muutoksen varalta
Aikaikkuna: Muutos liittymistuen tasoon ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden sitoutumistukeen (esim. hoito)
|
Henkilökunnan lääketuen taso, mukaan lukien luokat.
Korkea tuki = pakollinen päivittäinen valvonta, keskitasoinen tuki = pillerimäärä, matala tuki = lääkkeiden omavalvonta
|
Muutos liittymistuen tasoon ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden sitoutumistukeen (esim. hoito)
|
|
Apteekkivuorovaikutustulokset: Täyttöajat
Aikaikkuna: Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
|
Päivien laskeminen ilman reseptilääkkeitä, mukaan lukien päivät, jotka ovat jääneet väliin jääneiden täyttöjen vuoksi tai apteekin reseptimuutosten vastaanottamisen välissä, kunnes lääkkeet on täytetty.
|
Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
|
|
Apteekkivuorovaikutustulokset: Medherent-laitteen epäonnistumis-/virheprosentti
Aikaikkuna: Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
|
Niiden laitevikojen tai käyttöliittymäongelmien lukumäärä, jotka aiheuttavat unohtuneen annoksen.
Luvut ovat unohtuneet annokset asennettua laitetta kohti
|
Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset akuutit tapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
|
Kirjaa psykiatrisista akuuteista tapahtumista
|
Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
|
|
Palvelujen kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
|
Medicaid ja mielenterveysvirasto käyttävät kustannustietoja palvelun kustannusten laskemiseksi.
|
Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .