Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medherent-lääkkeiden hallintalaitteen ja sitoutumisalustan arviointi

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettuja kiilamalleja arvioidakseen Medherent-lääkityksenhallintalaitteen käytön vaikutusta lääkityksen noudattamiseen 150 henkilön populaatiolla, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavista mielenterveyssairauksista (SMI), kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai masennuksesta kärsivät henkilöt ovat vaarassa saada vakavia haitallisia psykiatrisia, muita terveydellisiä ja sosiaalisia seurauksia. Kroonisten psykiatristen ja terveyshäiriöiden hallinnassa olennaista on noudattaa lääkkeitä, jotka on määrätty hoitamaan näiden terveystilojen oireita ja syitä. Lääkityksen noudattaminen on erityisen haastavaa niille, joilla on SMI. Hyvä hoitoon sitoutuminen määritellään vähintään 80 %:ksi otettavista lääkkeistä, kun taas skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastava potilas ottaa keskimäärin 50-70 % määrätyistä lääkkeistä. SMI-potilaille tärkeitä hoitoon sitoutumisen esteitä ovat kognitiiviset heikkeneminen ja sairauden näkemyksen puute, mikä tarkoittaa, että he eivät ole tietoisia sairautensa oireista ja seurauksista. Psykiatreiden, sukulaisten tai muiden huumeiden saantia koskevat tiedustelut on yhdistetty parempaan hoitoon sitoutumiseen. Positiivisten suhteiden lääkäreihin, psykiatreihin ja heidän henkilökuntaansa on havaittu olevan merkittäviä SMI-potilaiden hyvän hoitoon sitoutumisen ennustajia, kun taas vaikeudet terapeuttisen allianssin rakentamisessa ja huono kliininen potilassuhde ovat merkittäviä hoitoon sitoutumatta jättämisen ennustajia. Jos lääkäreitä ei tunnisteta noudattamatta jättämistä, se voi saada lääkärit lukemaan huonot tulokset väärin hoidon epäonnistumisesta, mikä johtaa epäasianmukaisiin annoksen lisäyksiin tai tarpeettomiin lääkityksen vaihtoihin. Lisäksi SMI-potilaiden hoitoon sitoutumatta jättäminen liittyy suurempaan taloudelliseen ja sosiaaliseen taakkaan, mikä johtuu korkeammista sairaalahoitomääristä, pidemmästä sairaalassaoloajasta, useammista ensiapu- ja hätäpsykiatrikäynneistä, suuremmasta itsemurha- ja muihin kohdistuvan väkivallan riskistä sekä haitallisten psykoosien suuremmasta määrästä. uusiutuu.

Medherent© Medication Management Device (MMD) on Terrapin Pharmacyn kehittämä työkalu, joka parantaa lääkityksen noudattamista integroimalla lääkkeiden annostelun ja kehottaa kuluttajia ottamaan lääkkeitä sekä antamalla hoitojohtajille reaaliaikaista sähköistä palautetta kuluttajien hoitoon sitoutumisesta ja päivittäisestä käytöstä. terveydentila. Tämä MMD perustuu SMI-potilailla tehokkaiksi osoittautuneisiin hoitoon sitoutuneisiin interventioihin ja antaa hoitojohtajille mahdollisuuden laajentaa niiden yksilöiden määrää, joita he voivat hoitaa tehokkaasti.

Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilamallia, jossa on 150 henkilöä kaikista tutkimuskohteista ja noin 150 henkilöä vastaamaan seuraaviin tavoitteisiin:

  1. Mittaa Medherent-alustan ja interventioiden vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja lääkkeiden käyttöön.

    1. Mittaa hoitoon sitoutumisen muutosta kolmioimalla itseraportointitiedot, lääkärin havainnot, biologiset mittaukset, kaaviokatsaukset ja kliiniset tulokset ennen ja jälkeen altistuksen Medherent-toimenpiteelle. Medherent-laitetiedoilla mitataan myös kuluttajien lääkityssitoutumista.
    2. Dokumentoi apteekkien vuorovaikutusongelmat (esim. täyttöaikojen järjestäminen, reagointi reseptimuutoksiin, laitteen epäonnistumisprosentti ja jäljellä olevat käyttöliittymäongelmat (esim. sitoutumiskehotteiden hyväksyttävyys, käyttöjärjestelmäongelmat).
  2. Mittaa Medherentin käytön vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja terveyspalvelukustannuksiin.

    1. Muutos kliinisissä ihmissuhteissa, asenteissa lääkkeisiin ja akuuttihoitopalvelujen käyttöön (esim. sairaalahoidot ja päivystyskäynnit) mitataan kuluttajahaastatteluilla, kaavioarvosteluilla, Medherent-annostelutiedoilla ja korvausilmoituksilla (Medicaid).
    2. Käyttämällä Medicaid-tietoja, apteekkitietoja ja viraston kliinisiä tietoja kehitämme Medherent-käyttäjille kustannusmallin ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen ja kehitämme vertailuryhmän, jossa käytetään muita Maryland Medicaid -saajia, jotka eivät ole ilmoittautuneet Medherent-hoitoryhmään terveydentilan muutosten mittaamiseksi. palvelun käyttö ja vastaavat kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen tällä hetkellä osallistuvan yhteisön mielenterveysviraston asiakas
  • Onko sinulla mielisairausdiagnoosi
  • Tällä hetkellä määrätä psykotrooppista lääkettä mielenterveyden sairauden hoitoon
  • Pystyy antamaan suostumus tutkimukseen osallistuville
  • Ole yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Yli 80 vuotta vanha.
  • Ei voi suostua osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Medherent-laite
Kaikki osallistujat saavat Medherent-laitteen. Tällä tutkimuksella on vain yksi käsi.
Medherent Medication Management Device (MMD) on tarkoitettu siihen, että potilaat voivat hoitaa lääkityksensä itse kotona, kun se muutoin tarvitsee apua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysvaikutusten ja uskomusten lyhyen arvioinnin muutos (BEMIB) sitoutumismittaus
Aikaikkuna: Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) on kahdeksan kohdan asteikko. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa uskomusta lääkkeisiin.
Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
Ei sisällä kaksiosaista mittaa lääkkeiden noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
Sitoutumatta jättämisen laajuuden mitta ja kieltäytymisen syyt Kiintymättömyyden asteikolla lasketaan keskiarvot pisteistä kolmessa kohdassa ja vaihtelevat välillä 1-5. Mittaus on jatkuva ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista. Sitoutumatta jättämisen syyt -asteikko koostuu 24:stä sitoutumatta jättämisen syistä, ja ne pisteytetään yksilöllisesti 1-5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat useampia syitä sitoutumatta jättämiseen.
Vaihto ilmoittautumisen/perustilanteen ja seurantatoimenpiteiden välillä (1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos lääketieteissä
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisen noudattamisen välillä ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna viikoittaiseen noudattamiseen Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden aikana
Kaavioarvostelut lääkkeiden jakelutietueista ja laitteen annostelutiedoista. Tiedot yhdistetään lääkkeiden ottokäyttäytymisen muuttujan luomiseksi. Jos henkilölle oli vastaanotettu/annostettu kirjattu annos, hänen katsotaan ottaneen annoksen, jos annosta ei saatu/jaettu, hänen katsotaan jättäneen annoksen ottamatta. Yli 80 %:n annoksia viikossa pidetään korkeana, 70-79 %:n keskitasoisena ja alle 70 %:n alhaisena.
Muutos viikoittaisen noudattamisen välillä ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna viikoittaiseen noudattamiseen Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden aikana
Kaaviotarkastelu kliinisistä tietueista sitoutumisen tuen tason muutoksen varalta
Aikaikkuna: Muutos liittymistuen tasoon ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden sitoutumistukeen (esim. hoito)
Henkilökunnan lääketuen taso, mukaan lukien luokat. Korkea tuki = pakollinen päivittäinen valvonta, keskitasoinen tuki = pillerimäärä, matala tuki = lääkkeiden omavalvonta
Muutos liittymistuen tasoon ilmoittautumisesta/perustasosta verrattuna Medherent Machinen vastaanottamisen jälkeisen vuoden sitoutumistukeen (esim. hoito)
Apteekkivuorovaikutustulokset: Täyttöajat
Aikaikkuna: Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
Päivien laskeminen ilman reseptilääkkeitä, mukaan lukien päivät, jotka ovat jääneet väliin jääneiden täyttöjen vuoksi tai apteekin reseptimuutosten vastaanottamisen välissä, kunnes lääkkeet on täytetty.
Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
Apteekkivuorovaikutustulokset: Medherent-laitteen epäonnistumis-/virheprosentti
Aikaikkuna: Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.
Niiden laitevikojen tai käyttöliittymäongelmien lukumäärä, jotka aiheuttavat unohtuneen annoksen. Luvut ovat unohtuneet annokset asennettua laitetta kohti
Tietoja mitataan jatkuvasti 1 vuoden ajan Medherent-koneen vastaanottamisen jälkeen (esim.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatriset akuutit tapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
Kirjaa psykiatrisista akuuteista tapahtumista
Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
Palvelujen kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.
Medicaid ja mielenterveysvirasto käyttävät kustannustietoja palvelun kustannusten laskemiseksi.
Mitattu kahden vuoden ajalta ennen Medherent-laitteen asennusta 1 vuoteen laitteen asennuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöidyt osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Neljä vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Annamme tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat sellaisten tutkijoiden saataville, jotka työskentelevät laitoksen alaisuudessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA) ja jotka hyväksyvät tietojen jakamissopimuksen, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimukseen. tarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseksi; (2) asianmukainen Intuition Review Boardin hyväksyntä tietojen käyttöön; (3) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa