Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení Medherent Medikace Management Device a Adherence Platform

21. října 2022 aktualizováno: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Tato studie používá návrhy stupňovitého klínu k odhadu účinku použití Medherent Medication Management Device na dodržování léků u populace 150 jedinců, u kterých je diagnostikována vážná duševní choroba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Jedinci trpící vážnými duševními chorobami (SMI), jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo depresivní poruchy, jsou ohroženi závažnými nepříznivými psychiatrickými, jinými zdravotními a sociálními následky. Nezbytným předpokladem kontroly chronických psychiatrických a zdravotních poruch je dodržování léků, které jsou předepisovány k řešení symptomů a příčin těchto zdravotních stavů. Dodržování léků je zvláště náročné pro pacienty se SMI. Dobrá adherence je definována jako 80 % nebo více užívaných léků, zatímco průměrný pacient se schizofrenií nebo bipolární poruchou užívá 50–70 % předepsaných léků. Pro jedince se SMI patří mezi důležité překážky adherence kognitivní poruchy a nedostatek náhledu na nemoc, což znamená, že si nejsou vědomi symptomů a důsledků své nemoci. Dotazy psychiatrů, příbuzných nebo jiných ohledně užívání drog byly spojeny s větší adherencí. Bylo zjištěno, že pozitivní vztahy s lékaři, psychiatry a jejich zaměstnanci jsou významnými prediktory dobré adherence u pacientů se SMI, zatímco potíže s budováním terapeutické aliance a špatný vztah mezi klinickým pacientem jsou významnými prediktory nonadherence. Neschopnost rozpoznat nonadherenci může vést lékaře k nesprávnému přisuzování špatných výsledků selhání léčby, což vede k nevhodnému zvyšování dávek nebo zbytečným změnám léků. Kromě toho je nedodržování u pacientů se SMI spojeno s větší ekonomickou a sociální zátěží v důsledku vyšší míry hospitalizace, delšího pobytu v nemocnici, většího počtu návštěv na pohotovosti a urgentních psychiatrických návštěv, většího rizika sebevražd a násilí vůči druhým a vyšší míry škodlivých psychotických onemocnění. relapsy.

Medherent© Medication Management Device (MMD) je nástroj vyvinutý společností Terrapin Pharmacy ke zlepšení adherence k lékům prostřednictvím integrace výdeje léků a vybízení spotřebitelů k užívání léků, s elektronickou zpětnou vazbou v reálném čase manažerům péče o chování spotřebitelů v oblasti dodržování léků a každodenní zdravotní stav. Tento MMD staví na intervencích zaměřených na dodržování adherence, které se ukázaly jako účinné u pacientů se SMI, a umožňuje manažerům péče rozšířit počet jedinců, o které se mohou účinně starat.

Tato studie používá design se stupňovitým klínem se 150 jedinci napříč všemi studijními místy a přibližně 150 jedinci, kteří odpovídají na následující cíle:

  1. Změřte účinek platformy Medherent a intervencí na adherenci a užívání léků.

    1. Změřte změnu v adherenci triangulací údajů z vlastní zprávy, pozorování lékařem, biologických měření, přehledů tabulek a klinických výsledků před a po expozici Medherentově intervenci. Údaje ze zařízení Medherent budou také použity k měření úrovně adherence spotřebitelů k lékům.
    2. Problémy s interakcí s lékárnami (např. uspořádání doby doplňování, reakce na změny předpisu, četnost selhání zařízení a zbývající problémy s uživatelským rozhraním (např. přijatelnost výzev k dodržování, problémy s operačním systémem).
  2. Změřte účinek užívání Medherentu na klinické výsledky a náklady na zdravotní služby.

    1. Změna v klinických vztazích, postojích k lékům a používání akutní péče (např. hospitalizace a návštěvy pohotovostního oddělení) budou měřeny pomocí rozhovorů se spotřebiteli, přehledů tabulek, údajů o výdeji Medherent a údajů o nárocích (Medicaid)
    2. S využitím údajů Medicaid, údajů z lékáren a klinických údajů agentury vyvineme nákladový model pro uživatele Medherent před a po registraci a vytvoříme odpovídající srovnávací skupinu využívající další příjemce Maryland Medicaid, kteří nebyli zařazeni do léčebného ramene Medherent, k měření změn ve zdraví. využití služby a odpovídající náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době být klientem participující komunitní agentury pro duševní zdraví
  • Mít diagnózu duševní choroby
  • V současné době se předepisují psychotropní léky za účelem léčby duševní choroby
  • Umět souhlasit s účastníky studie
  • Být starší 18 let a mladší 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let.
  • Přes 80 let.
  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: zařízení Medherent
Všichni účastníci dostanou zařízení Medherent. Tato studie má pouze jednu ruku.
Zařízení pro správu medikace Medherent (MMD) je určeno k tomu, aby umožnilo pacientům, aby si sami spravovali své léky doma, když mohou jinak vyžadovat pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v stručném vyhodnocení vlivů a přesvědčení medikace (BEMIB) opatření dodržování
Časové okno: Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Stručné hodnocení vlivů a přesvědčení léků (BEMIB) je škála s 8 položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní názory na léky.
Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Dvoudílná míra nepřilnavosti léků
Časové okno: Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Míra míry nedodržování a důvody nedodržování Škála rozsahu nedodržování průměruje skóre ve 3 položkách a pohybuje se v rozmezí 1–5. Měření je kontinuální s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci. Škála důvodů nedodržování se skládá z 24 důvodů nedodržování a je hodnocena individuálně od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí více důvodů nedodržování.
Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna v záznamech o lécích
Časové okno: Změna mezi týdenním dodržováním oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s týdenním dodržováním za rok po obdržení stroje Medherent
Přehledy přehledů záznamů o výdeji léků a údajů o výdeji zařízení. Data budou kombinována, aby se vytvořila proměnná chování při užívání léků. Pokud jednotlivec obdržel/vydala zaznamenanou dávku, bude se mít za to, že dávku užil, pokud dávka nebyla podána/vydána, bude se mít za to, že dávku neužil. Dávky nad 80 % týdně budou považovány za vysokou adherenci, 70–79 % za střední adherenci a pod 70 % za nízkou adherenci.
Změna mezi týdenním dodržováním oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s týdenním dodržováním za rok po obdržení stroje Medherent
Přehled klinických záznamů pro změnu úrovně podpory adherence
Časové okno: Změna úrovně podpory adherence oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s podporou adherence za rok po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
Úroveň lékařské podpory personálu včetně kategorií. Vysoká podpora = povinný denní dohled, střední podpora = počet pilulek, nízká podpora = vlastní sledování léků
Změna úrovně podpory adherence oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s podporou adherence za rok po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
Výsledky interakce s lékárnou: Doby naplnění
Časové okno: Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
Počty dnů bez předepsaných léků, včetně dnů zmeškaných kvůli nedoplnění nebo prodlevám mezi přijetím změn na receptu v lékárně do doplnění léků.
Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
Výsledky interakce s lékárnou: Míra selhání/chybovosti zařízení
Časové okno: Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
Počty selhání zařízení nebo problémů s uživatelským rozhraním, které způsobují vynechání dávky. Počty budou vynechané dávky na instalované zařízení
Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické akutní příhody
Časové okno: Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
Záznam akutních psychiatrických příhod
Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
Náklady na služby
Časové okno: Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
Údaje o nákladech agentury Medicaid a duševního zdraví pro výpočet nákladů na službu.
Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna identifikovaná data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Čtyři roky po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme vyšetřovatelům, kteří pracují pod institucí s Federal Wide Assurance (FWA) a kteří souhlasí s dohodou o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkum účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) příslušný souhlas Intuitional Review Board pro použití dat; (3) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit