- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03775044
Posouzení Medherent Medikace Management Device a Adherence Platform
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci trpící vážnými duševními chorobami (SMI), jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo depresivní poruchy, jsou ohroženi závažnými nepříznivými psychiatrickými, jinými zdravotními a sociálními následky. Nezbytným předpokladem kontroly chronických psychiatrických a zdravotních poruch je dodržování léků, které jsou předepisovány k řešení symptomů a příčin těchto zdravotních stavů. Dodržování léků je zvláště náročné pro pacienty se SMI. Dobrá adherence je definována jako 80 % nebo více užívaných léků, zatímco průměrný pacient se schizofrenií nebo bipolární poruchou užívá 50–70 % předepsaných léků. Pro jedince se SMI patří mezi důležité překážky adherence kognitivní poruchy a nedostatek náhledu na nemoc, což znamená, že si nejsou vědomi symptomů a důsledků své nemoci. Dotazy psychiatrů, příbuzných nebo jiných ohledně užívání drog byly spojeny s větší adherencí. Bylo zjištěno, že pozitivní vztahy s lékaři, psychiatry a jejich zaměstnanci jsou významnými prediktory dobré adherence u pacientů se SMI, zatímco potíže s budováním terapeutické aliance a špatný vztah mezi klinickým pacientem jsou významnými prediktory nonadherence. Neschopnost rozpoznat nonadherenci může vést lékaře k nesprávnému přisuzování špatných výsledků selhání léčby, což vede k nevhodnému zvyšování dávek nebo zbytečným změnám léků. Kromě toho je nedodržování u pacientů se SMI spojeno s větší ekonomickou a sociální zátěží v důsledku vyšší míry hospitalizace, delšího pobytu v nemocnici, většího počtu návštěv na pohotovosti a urgentních psychiatrických návštěv, většího rizika sebevražd a násilí vůči druhým a vyšší míry škodlivých psychotických onemocnění. relapsy.
Medherent© Medication Management Device (MMD) je nástroj vyvinutý společností Terrapin Pharmacy ke zlepšení adherence k lékům prostřednictvím integrace výdeje léků a vybízení spotřebitelů k užívání léků, s elektronickou zpětnou vazbou v reálném čase manažerům péče o chování spotřebitelů v oblasti dodržování léků a každodenní zdravotní stav. Tento MMD staví na intervencích zaměřených na dodržování adherence, které se ukázaly jako účinné u pacientů se SMI, a umožňuje manažerům péče rozšířit počet jedinců, o které se mohou účinně starat.
Tato studie používá design se stupňovitým klínem se 150 jedinci napříč všemi studijními místy a přibližně 150 jedinci, kteří odpovídají na následující cíle:
Změřte účinek platformy Medherent a intervencí na adherenci a užívání léků.
- Změřte změnu v adherenci triangulací údajů z vlastní zprávy, pozorování lékařem, biologických měření, přehledů tabulek a klinických výsledků před a po expozici Medherentově intervenci. Údaje ze zařízení Medherent budou také použity k měření úrovně adherence spotřebitelů k lékům.
- Problémy s interakcí s lékárnami (např. uspořádání doby doplňování, reakce na změny předpisu, četnost selhání zařízení a zbývající problémy s uživatelským rozhraním (např. přijatelnost výzev k dodržování, problémy s operačním systémem).
Změřte účinek užívání Medherentu na klinické výsledky a náklady na zdravotní služby.
- Změna v klinických vztazích, postojích k lékům a používání akutní péče (např. hospitalizace a návštěvy pohotovostního oddělení) budou měřeny pomocí rozhovorů se spotřebiteli, přehledů tabulek, údajů o výdeji Medherent a údajů o nárocích (Medicaid)
- S využitím údajů Medicaid, údajů z lékáren a klinických údajů agentury vyvineme nákladový model pro uživatele Medherent před a po registraci a vytvoříme odpovídající srovnávací skupinu využívající další příjemce Maryland Medicaid, kteří nebyli zařazeni do léčebného ramene Medherent, k měření změn ve zdraví. využití služby a odpovídající náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době být klientem participující komunitní agentury pro duševní zdraví
- Mít diagnózu duševní choroby
- V současné době se předepisují psychotropní léky za účelem léčby duševní choroby
- Umět souhlasit s účastníky studie
- Být starší 18 let a mladší 80 let
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Přes 80 let.
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: zařízení Medherent
Všichni účastníci dostanou zařízení Medherent.
Tato studie má pouze jednu ruku.
|
Zařízení pro správu medikace Medherent (MMD) je určeno k tomu, aby umožnilo pacientům, aby si sami spravovali své léky doma, když mohou jinak vyžadovat pomoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stručném vyhodnocení vlivů a přesvědčení medikace (BEMIB) opatření dodržování
Časové okno: Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Stručné hodnocení vlivů a přesvědčení léků (BEMIB) je škála s 8 položkami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní názory na léky.
|
Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Dvoudílná míra nepřilnavosti léků
Časové okno: Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Míra míry nedodržování a důvody nedodržování Škála rozsahu nedodržování průměruje skóre ve 3 položkách a pohybuje se v rozmezí 1–5.
Měření je kontinuální s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci.
Škála důvodů nedodržování se skládá z 24 důvodů nedodržování a je hodnocena individuálně od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí více důvodů nedodržování.
|
Změna mezi zápisem/základním a následným opatřením (1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna v záznamech o lécích
Časové okno: Změna mezi týdenním dodržováním oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s týdenním dodržováním za rok po obdržení stroje Medherent
|
Přehledy přehledů záznamů o výdeji léků a údajů o výdeji zařízení.
Data budou kombinována, aby se vytvořila proměnná chování při užívání léků.
Pokud jednotlivec obdržel/vydala zaznamenanou dávku, bude se mít za to, že dávku užil, pokud dávka nebyla podána/vydána, bude se mít za to, že dávku neužil.
Dávky nad 80 % týdně budou považovány za vysokou adherenci, 70–79 % za střední adherenci a pod 70 % za nízkou adherenci.
|
Změna mezi týdenním dodržováním oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s týdenním dodržováním za rok po obdržení stroje Medherent
|
|
Přehled klinických záznamů pro změnu úrovně podpory adherence
Časové okno: Změna úrovně podpory adherence oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s podporou adherence za rok po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
Úroveň lékařské podpory personálu včetně kategorií.
Vysoká podpora = povinný denní dohled, střední podpora = počet pilulek, nízká podpora = vlastní sledování léků
|
Změna úrovně podpory adherence oproti zápisu/základnímu stavu ve srovnání s podporou adherence za rok po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
|
Výsledky interakce s lékárnou: Doby naplnění
Časové okno: Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
Počty dnů bez předepsaných léků, včetně dnů zmeškaných kvůli nedoplnění nebo prodlevám mezi přijetím změn na receptu v lékárně do doplnění léků.
|
Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
|
Výsledky interakce s lékárnou: Míra selhání/chybovosti zařízení
Časové okno: Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
Počty selhání zařízení nebo problémů s uživatelským rozhraním, které způsobují vynechání dávky.
Počty budou vynechané dávky na instalované zařízení
|
Data budou měřena nepřetržitě po dobu 1 roku po obdržení přístroje Medherent (např. léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrické akutní příhody
Časové okno: Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
|
Záznam akutních psychiatrických příhod
|
Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
|
|
Náklady na služby
Časové okno: Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
|
Údaje o nákladech agentury Medicaid a duševního zdraví pro výpočet nákladů na službu.
|
Měřeno od dvou let před instalací zařízení Medherent do 1 roku po instalaci zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .