Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Medherent Medication Management Device og Adherence Platform

21. oktober 2022 opdateret af: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Denne undersøgelse bruger et trindelt kiledesign til at estimere effekten af ​​at bruge Medherent Medication Management Device på medicinadhærens for en befolkning på 150 personer, der er diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lider af alvorlige psykiske sygdomme (SMI), såsom skizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser, er i risiko for alvorlige negative psykiatriske, andre sundhedsmæssige og sociale udfald. Væsentligt for at kontrollere kroniske psykiatriske og sundhedsmæssige lidelser er overholdelse af medicin, der er ordineret til at behandle symptomerne og årsagerne til disse sundhedstilstande. Medicinoverholdelse er særligt udfordrende for dem med SMI. God efterlevelse defineres som 80 % eller mere af den medicin, der tages, hvorimod den gennemsnitlige patient med skizofreni eller bipolar lidelse tager 50-70 % af den ordinerede medicin. For personer med SMI omfatter vigtige barrierer for overholdelse kognitive svækkelser og manglende sygdomsindsigt, hvilket betyder, at de ikke er opmærksomme på symptomerne og konsekvenserne af deres sygdom. Henvendelser om stofindtag fra psykiatere, pårørende eller andre har været forbundet med større tilslutning. Positive relationer til læger, psykiatere og deres personale har vist sig at være væsentlige forudsigere for god adhærens hos SMI-patienter, mens vanskeligheder med at opbygge en terapeutisk alliance og dårlige klinisk-patientrelationer er væsentlige prædiktorer for manglende overholdelse. Manglende genkendelse af manglende overholdelse kan få læger til at fejlkende dårlige resultater til behandlingssvigt, hvilket kan føre til uhensigtsmæssige dosisstigninger eller unødvendige medicinskift. Desuden er manglende overholdelse hos SMI-patienter forbundet med større økonomisk og social byrde på grund af højere indlæggelsesrater, længere hospitalsophold, flere skadestue- og akutpsykiatriske besøg, større risiko for selvmord og vold mod andre og højere forekomst af skadelige psykotiske stoffer. tilbagefald.

Medherent© Medication Management Device (MMD) er et værktøj udviklet af Terrapin Pharmacy til at forbedre overholdelse af medicin gennem integration af medicinudlevering og opfordringer til forbrugere om at tage medicin, med elektronisk feedback i realtid til plejeledere om forbrugernes overholdelsesadfærd og daglige helbredsstatus. Denne MMD bygger på adhærensinterventioner, der har vist sig at være effektive hos SMI-patienter og gør det muligt for plejeledere at udvide antallet af individer, som de kan tage sig af effektivt.

Denne undersøgelse bruger et stepped-wedge-design med 150 individer på tværs af alle undersøgelsessteder og ca. 150 individer for at besvare følgende mål:

  1. Mål effekten af ​​Medherent-platformen og interventioner på adhærens og medicinbrug.

    1. Mål ændringer i overholdelse ved at triangulere selvrapporteringsdata, klinikerobservationer, biologiske målinger, diagramgennemgange og kliniske resultater før og efter eksponering for Medherent-interventionen. Medherent enhedsdata vil også blive brugt til at måle forbrugerniveauet for overholdelse af medicin.
    2. Dokumentere apoteksinteraktionsproblemer (f.eks. at arrangere genopfyldningstider, reaktion på receptændringer), fejlfrekvens for enheden og resterende problemer med brugergrænsefladen (f.eks. accept af overholdelsesprompter, operativsystemproblemer).
  2. Mål effekten af ​​Medherent-brug på kliniske resultater og omkostninger til sundhedstjenester.

    1. Ændringer i kliniske relationer, holdninger til medicin og brug af akut pleje (f. hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg) vil blive målt ved forbrugerinterviews, diagramgennemgange, Medherent-dispenseringsdata og skadesdata (Medicaid)
    2. Ved hjælp af Medicaid-data, apoteksdata og kliniske agenturdata vil vi udvikle en omkostningsmodel for Medherent-brugere før og efter tilmelding og udvikle en matchet sammenligningsgruppe ved hjælp af andre Maryland Medicaid-modtagere, som ikke er blevet tilmeldt Medherent-behandlingsarmen til at måle ændringer i helbredet serviceudnyttelse og de tilsvarende omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket være kunde hos et deltagende bureau for mental sundhed
  • Har en diagnose psykisk sygdom
  • I øjeblikket være ordineret en psykotrop medicin med henblik på behandling af en psykisk sygdom
  • Kunne give samtykke til deltagere i undersøgelsen
  • Være over 18 år og under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Over 80 år gammel.
  • Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Medherent enhed
Alle deltagere får Medherent-enheden. Der er kun én arm til denne undersøgelse.
Medherent Medication Management Device (MMD) er beregnet til at give patienterne mulighed for selv at administrere deres medicin derhjemme, når det ellers kan have behov for assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort evaluering af medicinpåvirkninger og overbevisninger (BEMIB) overholdelsesmål
Tidsramme: Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Kort evaluering af medicinpåvirkninger og overbevisninger (BEMIB) er en skala med 8 punkter. Samlede scorer varierer fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere negative overbevisninger om medicin.
Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Voils todelt mål for medicinmangel
Tidsramme: Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Mål for omfanget af manglende overholdelse og årsager til manglende overholdelse Graden af ​​manglende overholdelse skalaen giver gennemsnitsscore over de 3 punkter og varierer fra 1-5. Målingen er kontinuerlig med højere score, der indikerer højere overholdelse. Skalaen for årsager til manglende overholdelse består af 24 årsager til manglende overholdelse og scores individuelt fra 1 til 5 med højere score, der indikerer flere årsager til manglende overholdelse.
Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i medicinjournaler
Tidsramme: Skift mellem ugentlig overholdelse fra tilmelding/baseline sammenlignet med ugentlig overholdelse for året efter modtagelse af Medherent-maskinen
Skemagennemgange for medicindispenseringsjournaler og enhedsdispenseringsdata. Data vil blive kombineret for at skabe en variabel for medicinindtagelsesadfærd. Hvis en person fik en registreret dosis modtaget/dispenseret, vil vedkommende blive anset for at have taget dosis, hvis en dosis ikke blev modtaget/dispenseret, vil de blive anset for ikke at have taget en dosis. Over 80 % doser pr. uge vil blive betragtet som høj adhærens, 70-79 % medium adhærens og under 70 % lav adhærens.
Skift mellem ugentlig overholdelse fra tilmelding/baseline sammenlignet med ugentlig overholdelse for året efter modtagelse af Medherent-maskinen
Diagramgennemgang af kliniske optegnelser for ændring i niveau af overholdelsesstøtte
Tidsramme: Ændre niveauet af tilslutningsstøtte fra tilmelding/baseline sammenlignet med tilslutningsstøtte for året efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Niveau af personalemedicinering, herunder kategorier. Høj support = Obligatorisk daglig tilsyn, Medium Support = pilleantal, lav support = egenkontrol af medicin
Ændre niveauet af tilslutningsstøtte fra tilmelding/baseline sammenlignet med tilslutningsstøtte for året efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Apotek interaktionsresultater: Genopfyldningstider
Tidsramme: Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Optælling af dage uden ordineret medicin inklusiv udeblevne dage på grund af udeblevne genopfyldninger eller huller mellem modtagelse af receptændringer på apoteket, indtil medicin er genopfyldt.
Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Apoteksinteraktionsresultater: Medherent enhedsfejl/fejlrate
Tidsramme: Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
Antallet af enhedsfejl eller brugergrænsefladeproblemer, der forårsager en glemt dosis. Der vil være tale om ubesvarede doser pr. installeret enhed
Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske akutte hændelser
Tidsramme: Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af ​​enheden.
Registrering af psykiatriske akutte hændelser
Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af ​​enheden.
Omkostninger ved tjenester
Tidsramme: Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af ​​enheden.
Medicaid og mental sundhed agentur koster data for at beregne omkostningerne ved service.
Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af ​​enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identificerede deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Fire år efter afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA), og som accepterer en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskning formål og ikke at identificere nogen individuel deltager; (2) passende Intuitional Review Board-godkendelse til databrug; (3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner