- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03775044
Vurdering af Medherent Medication Management Device og Adherence Platform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der lider af alvorlige psykiske sygdomme (SMI), såsom skizofreni, bipolar lidelse eller depressive lidelser, er i risiko for alvorlige negative psykiatriske, andre sundhedsmæssige og sociale udfald. Væsentligt for at kontrollere kroniske psykiatriske og sundhedsmæssige lidelser er overholdelse af medicin, der er ordineret til at behandle symptomerne og årsagerne til disse sundhedstilstande. Medicinoverholdelse er særligt udfordrende for dem med SMI. God efterlevelse defineres som 80 % eller mere af den medicin, der tages, hvorimod den gennemsnitlige patient med skizofreni eller bipolar lidelse tager 50-70 % af den ordinerede medicin. For personer med SMI omfatter vigtige barrierer for overholdelse kognitive svækkelser og manglende sygdomsindsigt, hvilket betyder, at de ikke er opmærksomme på symptomerne og konsekvenserne af deres sygdom. Henvendelser om stofindtag fra psykiatere, pårørende eller andre har været forbundet med større tilslutning. Positive relationer til læger, psykiatere og deres personale har vist sig at være væsentlige forudsigere for god adhærens hos SMI-patienter, mens vanskeligheder med at opbygge en terapeutisk alliance og dårlige klinisk-patientrelationer er væsentlige prædiktorer for manglende overholdelse. Manglende genkendelse af manglende overholdelse kan få læger til at fejlkende dårlige resultater til behandlingssvigt, hvilket kan føre til uhensigtsmæssige dosisstigninger eller unødvendige medicinskift. Desuden er manglende overholdelse hos SMI-patienter forbundet med større økonomisk og social byrde på grund af højere indlæggelsesrater, længere hospitalsophold, flere skadestue- og akutpsykiatriske besøg, større risiko for selvmord og vold mod andre og højere forekomst af skadelige psykotiske stoffer. tilbagefald.
Medherent© Medication Management Device (MMD) er et værktøj udviklet af Terrapin Pharmacy til at forbedre overholdelse af medicin gennem integration af medicinudlevering og opfordringer til forbrugere om at tage medicin, med elektronisk feedback i realtid til plejeledere om forbrugernes overholdelsesadfærd og daglige helbredsstatus. Denne MMD bygger på adhærensinterventioner, der har vist sig at være effektive hos SMI-patienter og gør det muligt for plejeledere at udvide antallet af individer, som de kan tage sig af effektivt.
Denne undersøgelse bruger et stepped-wedge-design med 150 individer på tværs af alle undersøgelsessteder og ca. 150 individer for at besvare følgende mål:
Mål effekten af Medherent-platformen og interventioner på adhærens og medicinbrug.
- Mål ændringer i overholdelse ved at triangulere selvrapporteringsdata, klinikerobservationer, biologiske målinger, diagramgennemgange og kliniske resultater før og efter eksponering for Medherent-interventionen. Medherent enhedsdata vil også blive brugt til at måle forbrugerniveauet for overholdelse af medicin.
- Dokumentere apoteksinteraktionsproblemer (f.eks. at arrangere genopfyldningstider, reaktion på receptændringer), fejlfrekvens for enheden og resterende problemer med brugergrænsefladen (f.eks. accept af overholdelsesprompter, operativsystemproblemer).
Mål effekten af Medherent-brug på kliniske resultater og omkostninger til sundhedstjenester.
- Ændringer i kliniske relationer, holdninger til medicin og brug af akut pleje (f. hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg) vil blive målt ved forbrugerinterviews, diagramgennemgange, Medherent-dispenseringsdata og skadesdata (Medicaid)
- Ved hjælp af Medicaid-data, apoteksdata og kliniske agenturdata vil vi udvikle en omkostningsmodel for Medherent-brugere før og efter tilmelding og udvikle en matchet sammenligningsgruppe ved hjælp af andre Maryland Medicaid-modtagere, som ikke er blevet tilmeldt Medherent-behandlingsarmen til at måle ændringer i helbredet serviceudnyttelse og de tilsvarende omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket være kunde hos et deltagende bureau for mental sundhed
- Har en diagnose psykisk sygdom
- I øjeblikket være ordineret en psykotrop medicin med henblik på behandling af en psykisk sygdom
- Kunne give samtykke til deltagere i undersøgelsen
- Være over 18 år og under 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Over 80 år gammel.
- Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Medherent enhed
Alle deltagere får Medherent-enheden.
Der er kun én arm til denne undersøgelse.
|
Medherent Medication Management Device (MMD) er beregnet til at give patienterne mulighed for selv at administrere deres medicin derhjemme, når det ellers kan have behov for assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort evaluering af medicinpåvirkninger og overbevisninger (BEMIB) overholdelsesmål
Tidsramme: Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
Kort evaluering af medicinpåvirkninger og overbevisninger (BEMIB) er en skala med 8 punkter.
Samlede scorer varierer fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere negative overbevisninger om medicin.
|
Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Voils todelt mål for medicinmangel
Tidsramme: Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
Mål for omfanget af manglende overholdelse og årsager til manglende overholdelse Graden af manglende overholdelse skalaen giver gennemsnitsscore over de 3 punkter og varierer fra 1-5.
Målingen er kontinuerlig med højere score, der indikerer højere overholdelse.
Skalaen for årsager til manglende overholdelse består af 24 årsager til manglende overholdelse og scores individuelt fra 1 til 5 med højere score, der indikerer flere årsager til manglende overholdelse.
|
Skift mellem tilmelding/baseline og opfølgningsforanstaltninger (1 måned, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Ændring i medicinjournaler
Tidsramme: Skift mellem ugentlig overholdelse fra tilmelding/baseline sammenlignet med ugentlig overholdelse for året efter modtagelse af Medherent-maskinen
|
Skemagennemgange for medicindispenseringsjournaler og enhedsdispenseringsdata.
Data vil blive kombineret for at skabe en variabel for medicinindtagelsesadfærd.
Hvis en person fik en registreret dosis modtaget/dispenseret, vil vedkommende blive anset for at have taget dosis, hvis en dosis ikke blev modtaget/dispenseret, vil de blive anset for ikke at have taget en dosis.
Over 80 % doser pr. uge vil blive betragtet som høj adhærens, 70-79 % medium adhærens og under 70 % lav adhærens.
|
Skift mellem ugentlig overholdelse fra tilmelding/baseline sammenlignet med ugentlig overholdelse for året efter modtagelse af Medherent-maskinen
|
|
Diagramgennemgang af kliniske optegnelser for ændring i niveau af overholdelsesstøtte
Tidsramme: Ændre niveauet af tilslutningsstøtte fra tilmelding/baseline sammenlignet med tilslutningsstøtte for året efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Niveau af personalemedicinering, herunder kategorier.
Høj support = Obligatorisk daglig tilsyn, Medium Support = pilleantal, lav support = egenkontrol af medicin
|
Ændre niveauet af tilslutningsstøtte fra tilmelding/baseline sammenlignet med tilslutningsstøtte for året efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
|
Apotek interaktionsresultater: Genopfyldningstider
Tidsramme: Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Optælling af dage uden ordineret medicin inklusiv udeblevne dage på grund af udeblevne genopfyldninger eller huller mellem modtagelse af receptændringer på apoteket, indtil medicin er genopfyldt.
|
Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
|
Apoteksinteraktionsresultater: Medherent enhedsfejl/fejlrate
Tidsramme: Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Antallet af enhedsfejl eller brugergrænsefladeproblemer, der forårsager en glemt dosis.
Der vil være tale om ubesvarede doser pr. installeret enhed
|
Data vil blive målt kontinuerligt i 1 år efter modtagelse af Medherent-maskinen (f.eks. behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske akutte hændelser
Tidsramme: Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af enheden.
|
Registrering af psykiatriske akutte hændelser
|
Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af enheden.
|
|
Omkostninger ved tjenester
Tidsramme: Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af enheden.
|
Medicaid og mental sundhed agentur koster data for at beregne omkostningerne ved service.
|
Målt fra to år før installation af Medherent-enheden til 1 år efter installationen af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .