- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03775044
Valutazione del dispositivo di gestione dei farmaci Medherent e della piattaforma di aderenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui che soffrono di gravi malattie mentali (SMI) come la schizofrenia, il disturbo bipolare o i disturbi depressivi sono a rischio di gravi esiti avversi psichiatrici, di altra salute e sociali. Essenziale per controllare i disturbi psichiatrici e di salute cronici è l'aderenza ai farmaci prescritti per affrontare i sintomi e le cause di queste condizioni di salute. L'aderenza ai farmaci è particolarmente impegnativa per quelli con SMI. Una buona aderenza è definita come l'80% o più dei farmaci assunti, mentre il paziente medio con schizofrenia o disturbo bipolare assume il 50-70% dei farmaci prescritti. Per le persone con DMS, importanti ostacoli all'adesione includono i disturbi cognitivi e la mancanza di comprensione della malattia, il che significa che non sono consapevoli dei sintomi e delle conseguenze della loro malattia. Le indagini sull'assunzione di droghe da parte di psichiatri, parenti o altri sono state collegate a una maggiore adesione. Le relazioni positive con i medici, gli psichiatri e il loro personale si sono rivelate predittori significativi di buona aderenza nei pazienti SMI, mentre le difficoltà nel costruire un'alleanza terapeutica e la scarsa relazione clinico-paziente sono predittori significativi di non aderenza. Il mancato riconoscimento della non aderenza può indurre i medici ad attribuire erroneamente scarsi risultati al fallimento del trattamento, portando ad aumenti di dosaggio inappropriati o cambi di terapia non necessari. Inoltre, la non aderenza nei pazienti con SMI è associata a un maggiore onere economico e sociale, a causa di tassi di ospedalizzazione più elevati, degenze ospedaliere più lunghe, più visite al pronto soccorso e psichiatriche di emergenza, maggior rischio di suicidio e violenza verso gli altri e tassi più elevati di dannosi disturbi psicotici. ricadute.
Il Medherent © Medication Management Device (MMD) è uno strumento sviluppato da Terrapin Pharmacy per migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso l'integrazione dell'erogazione dei farmaci e le richieste ai consumatori di assumere farmaci, con feedback elettronico in tempo reale ai responsabili dell'assistenza sui comportamenti di aderenza dei consumatori e sui comportamenti quotidiani stato di salute. Questa MMD si basa su interventi di adesione dimostrati efficaci nei pazienti con SMI e consente ai responsabili dell'assistenza di espandere il numero di individui di cui possono prendersi cura in modo efficace.
Questo studio utilizza un design a cuneo a gradini con 150 individui in tutti i siti di studio e circa 150 individui per rispondere ai seguenti obiettivi:
Misurare l'effetto della piattaforma Medherent e degli interventi sull'aderenza e sull'uso di farmaci.
- Misurare il cambiamento nell'aderenza triangolando i dati di autovalutazione, l'osservazione del medico, le misure biologiche, le revisioni dei grafici e gli esiti clinici prima e dopo l'esposizione all'intervento Medherent. I dati del dispositivo Medherent verranno utilizzati anche per misurare i livelli di aderenza dei consumatori ai farmaci.
- Documentare i problemi di interazione con la farmacia (ad es. organizzazione dei tempi di ricarica, reattività alle modifiche della prescrizione), tasso di guasto del dispositivo e problemi rimanenti dell'interfaccia utente (ad es. accettabilità delle richieste di adesione, problemi del sistema operativo).
Misurare l'effetto dell'uso di Medherent sugli esiti clinici e sui costi del servizio sanitario.
- Cambiamento nelle relazioni cliniche, negli atteggiamenti nei confronti dei farmaci e nell'uso dei servizi di assistenza per acuti (ad es. ricoveri e visite al pronto soccorso) saranno misurati da interviste ai consumatori, revisioni di grafici, dati di erogazione di Medherent e dati sui sinistri (Medicaid)
- Utilizzando i dati Medicaid, i dati della farmacia e i dati clinici dell'agenzia, svilupperemo un modello di costo per gli utenti Medherent prima e dopo l'iscrizione e svilupperemo un gruppo di confronto abbinato utilizzando altri destinatari Maryland Medicaid che non sono stati arruolati nel braccio di trattamento Medherent per misurare i cambiamenti nella salute fruizione del servizio e i relativi costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Terrapin Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente essere cliente di un'agenzia di salute mentale della comunità partecipante
- Avere una diagnosi di malattia mentale
- Attualmente essere prescritto un farmaco psicotropo ai fini del trattamento di una malattia mentale
- Essere in grado di dare il consenso ai partecipanti allo studio
- Avere più di 18 anni e meno di 80 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Oltre 80 anni.
- Impossibile acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale: dispositivo Medherent
Tutti i partecipanti ricevono il dispositivo Medherent.
C'è solo un braccio in questo studio.
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Il Medherent Medication Management Device (MMD) ha lo scopo di consentire ai pazienti di autogestire i propri farmaci a casa quando potrebbe altrimenti richiedere assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'aderenza al cambiamento nella valutazione breve delle influenze e delle convinzioni sui farmaci (BEMIB).
Lasso di tempo: Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
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La Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) è una scala a 8 item.
I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano convinzioni più negative sui farmaci.
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Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
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Voils misura in due parti della non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
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Misura dell'estensione della non aderenza e motivi della non aderenza La scala dell'estensione della non aderenza calcola la media dei punteggi sui 3 elementi e varia da 1 a 5.
La misura è continua con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
La scala dei motivi di non aderenza è composta da 24 motivi di non aderenza e viene valutata individualmente da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano più motivi di non aderenza.
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Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
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Modifica delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione tra l'adesione settimanale dall'arruolamento/baseline rispetto all'adesione settimanale per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine
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Revisioni dei grafici per i record di erogazione dei farmaci e i dati di erogazione dei dispositivi.
I dati saranno combinati per creare una variabile di comportamenti di assunzione di farmaci.
Se un individuo ha ricevuto/dispensato una dose registrata, sarà considerato che abbia assunto la dose, se non è stata ricevuta/dispensata una dose, sarà considerato come non aver assunto una dose.
Al di sopra dell'80% di dosi settimanali sarà considerata alta aderenza, al 70-79% di media aderenza e al di sotto del 70% di bassa aderenza.
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Variazione tra l'adesione settimanale dall'arruolamento/baseline rispetto all'adesione settimanale per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine
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Revisione del grafico delle cartelle cliniche per il cambiamento del livello di supporto all'adesione
Lasso di tempo: Modifica del livello di supporto per l'adesione dall'arruolamento/linea di base rispetto al supporto per l'adesione per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Livello di supporto farmacologico del personale, comprese le categorie.
Supporto alto = supervisione giornaliera obbligatoria, supporto medio = numero di pillole, supporto basso = automonitoraggio dei farmaci
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Modifica del livello di supporto per l'adesione dall'arruolamento/linea di base rispetto al supporto per l'adesione per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Risultati dell'interazione con la farmacia: tempi di ricarica
Lasso di tempo: I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Conteggi dei giorni senza farmaci prescritti, compresi i giorni persi a causa di mancate ricariche o intervalli tra la ricezione delle modifiche alla prescrizione in farmacia e il rifornimento del farmaco.
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I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Risultati dell'interazione con la farmacia: tasso di errore/errore del dispositivo Medherent
Lasso di tempo: I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Numero di guasti del dispositivo o problemi dell'interfaccia utente che causano una dose dimenticata.
I conteggi saranno di dosi perse per dispositivo installato
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I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi psichiatrici acuti
Lasso di tempo: Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
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Record di eventi acuti psichiatrici
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Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
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Costi dei servizi
Lasso di tempo: Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
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Dati sui costi di Medicaid e dell'agenzia per la salute mentale per il calcolo del costo del servizio.
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Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44MH116765-01 (NIH)
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