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Valutazione del dispositivo di gestione dei farmaci Medherent e della piattaforma di aderenza

21 ottobre 2022 aggiornato da: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Questo studio utilizza un design a cuneo a gradini per stimare l'effetto dell'uso del dispositivo di gestione dei farmaci Medherent sull'aderenza ai farmaci per una popolazione di 150 individui a cui è stata diagnosticata una grave malattia mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che soffrono di gravi malattie mentali (SMI) come la schizofrenia, il disturbo bipolare o i disturbi depressivi sono a rischio di gravi esiti avversi psichiatrici, di altra salute e sociali. Essenziale per controllare i disturbi psichiatrici e di salute cronici è l'aderenza ai farmaci prescritti per affrontare i sintomi e le cause di queste condizioni di salute. L'aderenza ai farmaci è particolarmente impegnativa per quelli con SMI. Una buona aderenza è definita come l'80% o più dei farmaci assunti, mentre il paziente medio con schizofrenia o disturbo bipolare assume il 50-70% dei farmaci prescritti. Per le persone con DMS, importanti ostacoli all'adesione includono i disturbi cognitivi e la mancanza di comprensione della malattia, il che significa che non sono consapevoli dei sintomi e delle conseguenze della loro malattia. Le indagini sull'assunzione di droghe da parte di psichiatri, parenti o altri sono state collegate a una maggiore adesione. Le relazioni positive con i medici, gli psichiatri e il loro personale si sono rivelate predittori significativi di buona aderenza nei pazienti SMI, mentre le difficoltà nel costruire un'alleanza terapeutica e la scarsa relazione clinico-paziente sono predittori significativi di non aderenza. Il mancato riconoscimento della non aderenza può indurre i medici ad attribuire erroneamente scarsi risultati al fallimento del trattamento, portando ad aumenti di dosaggio inappropriati o cambi di terapia non necessari. Inoltre, la non aderenza nei pazienti con SMI è associata a un maggiore onere economico e sociale, a causa di tassi di ospedalizzazione più elevati, degenze ospedaliere più lunghe, più visite al pronto soccorso e psichiatriche di emergenza, maggior rischio di suicidio e violenza verso gli altri e tassi più elevati di dannosi disturbi psicotici. ricadute.

Il Medherent © Medication Management Device (MMD) è uno strumento sviluppato da Terrapin Pharmacy per migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso l'integrazione dell'erogazione dei farmaci e le richieste ai consumatori di assumere farmaci, con feedback elettronico in tempo reale ai responsabili dell'assistenza sui comportamenti di aderenza dei consumatori e sui comportamenti quotidiani stato di salute. Questa MMD si basa su interventi di adesione dimostrati efficaci nei pazienti con SMI e consente ai responsabili dell'assistenza di espandere il numero di individui di cui possono prendersi cura in modo efficace.

Questo studio utilizza un design a cuneo a gradini con 150 individui in tutti i siti di studio e circa 150 individui per rispondere ai seguenti obiettivi:

  1. Misurare l'effetto della piattaforma Medherent e degli interventi sull'aderenza e sull'uso di farmaci.

    1. Misurare il cambiamento nell'aderenza triangolando i dati di autovalutazione, l'osservazione del medico, le misure biologiche, le revisioni dei grafici e gli esiti clinici prima e dopo l'esposizione all'intervento Medherent. I dati del dispositivo Medherent verranno utilizzati anche per misurare i livelli di aderenza dei consumatori ai farmaci.
    2. Documentare i problemi di interazione con la farmacia (ad es. organizzazione dei tempi di ricarica, reattività alle modifiche della prescrizione), tasso di guasto del dispositivo e problemi rimanenti dell'interfaccia utente (ad es. accettabilità delle richieste di adesione, problemi del sistema operativo).
  2. Misurare l'effetto dell'uso di Medherent sugli esiti clinici e sui costi del servizio sanitario.

    1. Cambiamento nelle relazioni cliniche, negli atteggiamenti nei confronti dei farmaci e nell'uso dei servizi di assistenza per acuti (ad es. ricoveri e visite al pronto soccorso) saranno misurati da interviste ai consumatori, revisioni di grafici, dati di erogazione di Medherent e dati sui sinistri (Medicaid)
    2. Utilizzando i dati Medicaid, i dati della farmacia e i dati clinici dell'agenzia, svilupperemo un modello di costo per gli utenti Medherent prima e dopo l'iscrizione e svilupperemo un gruppo di confronto abbinato utilizzando altri destinatari Maryland Medicaid che non sono stati arruolati nel braccio di trattamento Medherent per misurare i cambiamenti nella salute fruizione del servizio e i relativi costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente essere cliente di un'agenzia di salute mentale della comunità partecipante
  • Avere una diagnosi di malattia mentale
  • Attualmente essere prescritto un farmaco psicotropo ai fini del trattamento di una malattia mentale
  • Essere in grado di dare il consenso ai partecipanti allo studio
  • Avere più di 18 anni e meno di 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Oltre 80 anni.
  • Impossibile acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: dispositivo Medherent
Tutti i partecipanti ricevono il dispositivo Medherent. C'è solo un braccio in questo studio.
Il Medherent Medication Management Device (MMD) ha lo scopo di consentire ai pazienti di autogestire i propri farmaci a casa quando potrebbe altrimenti richiedere assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aderenza al cambiamento nella valutazione breve delle influenze e delle convinzioni sui farmaci (BEMIB).
Lasso di tempo: Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
La Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) è una scala a 8 item. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano convinzioni più negative sui farmaci.
Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
Voils misura in due parti della non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
Misura dell'estensione della non aderenza e motivi della non aderenza La scala dell'estensione della non aderenza calcola la media dei punteggi sui 3 elementi e varia da 1 a 5. La misura è continua con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza. La scala dei motivi di non aderenza è composta da 24 motivi di non aderenza e viene valutata individualmente da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano più motivi di non aderenza.
Variazione tra arruolamento/linea di base e misure di follow-up (1 mese, 6 mesi, 12 mesi)
Modifica delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Variazione tra l'adesione settimanale dall'arruolamento/baseline rispetto all'adesione settimanale per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine
Revisioni dei grafici per i record di erogazione dei farmaci e i dati di erogazione dei dispositivi. I dati saranno combinati per creare una variabile di comportamenti di assunzione di farmaci. Se un individuo ha ricevuto/dispensato una dose registrata, sarà considerato che abbia assunto la dose, se non è stata ricevuta/dispensata una dose, sarà considerato come non aver assunto una dose. Al di sopra dell'80% di dosi settimanali sarà considerata alta aderenza, al 70-79% di media aderenza e al di sotto del 70% di bassa aderenza.
Variazione tra l'adesione settimanale dall'arruolamento/baseline rispetto all'adesione settimanale per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine
Revisione del grafico delle cartelle cliniche per il cambiamento del livello di supporto all'adesione
Lasso di tempo: Modifica del livello di supporto per l'adesione dall'arruolamento/linea di base rispetto al supporto per l'adesione per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine (ad es. Trattamento)
Livello di supporto farmacologico del personale, comprese le categorie. Supporto alto = supervisione giornaliera obbligatoria, supporto medio = numero di pillole, supporto basso = automonitoraggio dei farmaci
Modifica del livello di supporto per l'adesione dall'arruolamento/linea di base rispetto al supporto per l'adesione per l'anno successivo alla ricezione della Medherent Machine (ad es. Trattamento)
Risultati dell'interazione con la farmacia: tempi di ricarica
Lasso di tempo: I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
Conteggi dei giorni senza farmaci prescritti, compresi i giorni persi a causa di mancate ricariche o intervalli tra la ricezione delle modifiche alla prescrizione in farmacia e il rifornimento del farmaco.
I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
Risultati dell'interazione con la farmacia: tasso di errore/errore del dispositivo Medherent
Lasso di tempo: I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)
Numero di guasti del dispositivo o problemi dell'interfaccia utente che causano una dose dimenticata. I conteggi saranno di dosi perse per dispositivo installato
I dati verranno misurati continuamente per 1 anno dopo aver ricevuto la Medherent Machine (ad es. Trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi psichiatrici acuti
Lasso di tempo: Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
Record di eventi acuti psichiatrici
Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
Costi dei servizi
Lasso di tempo: Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.
Dati sui costi di Medicaid e dell'agenzia per la salute mentale per il calcolo del costo del servizio.
Misurato da due anni prima dell'installazione del dispositivo Medherent fino a 1 anno dopo l'installazione del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44MH116765-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Quattro anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo i dati e la relativa documentazione a disposizione degli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e che accettano un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per la ricerca fini e non identificare alcun singolo partecipante; (2) l'appropriata approvazione dell'Intuitional Review Board per l'utilizzo dei dati; (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (4) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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