Beoordeling van Medherent Medicatie Management Device en Adherence Platform
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die lijden aan ernstige psychische aandoeningen (SMI), zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornissen, lopen risico op ernstige nadelige psychiatrische, andere gezondheids- en sociale gevolgen. Essentieel voor het beheersen van chronische psychiatrische en gezondheidsstoornissen is het naleven van medicijnen die worden voorgeschreven om de symptomen en oorzaken van deze gezondheidsproblemen aan te pakken. Medicatietrouw is met name een uitdaging voor mensen met SMI. Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als 80% of meer van de ingenomen medicatie, terwijl de gemiddelde patiënt met schizofrenie of bipolaire stoornis 50-70% van de voorgeschreven medicatie inneemt. Voor mensen met SMI zijn cognitieve stoornissen en gebrek aan ziekte-inzicht belangrijke belemmeringen voor therapietrouw, wat betekent dat ze zich niet bewust zijn van de symptomen en gevolgen van hun ziekte. Vragen over medicijngebruik door psychiaters, familieleden of anderen wordt in verband gebracht met een grotere therapietrouw. Positieve relaties met artsen, psychiaters en hun personeel blijken significante voorspellers te zijn van goede therapietrouw bij SMI-patiënten, terwijl moeilijkheden bij het opbouwen van een therapeutische alliantie en een slechte klinische-patiëntrelatie significante voorspellers zijn van niet-therapietrouw. Het niet herkennen van niet-therapietrouw kan artsen ertoe aanzetten om slechte resultaten ten onrechte toe te schrijven aan falen van de behandeling, wat leidt tot ongepaste dosisverhogingen of onnodige medicatiewisselingen. Bovendien gaat therapieontrouw bij SMI-patiënten gepaard met een grotere economische en sociale last, als gevolg van hogere ziekenhuisopnames, langere ziekenhuisopnames, meer bezoeken aan de spoedeisende hulp en spoedeisende psychiatrische bezoeken, een groter risico op zelfmoord en geweld jegens anderen, en hogere percentages van schadelijke psychotische aandoeningen. terugvallen.
Het Medherent© Medication Management Device (MMD) is een hulpmiddel ontwikkeld door Terrapin Pharmacy om de therapietrouw te verbeteren door de integratie van medicatieverstrekking en prompts aan consumenten om medicijnen in te nemen, met real-time elektronische feedback aan zorgmanagers over het therapietrouwgedrag van consumenten en dagelijkse gezondheidsstatus. Deze MMD bouwt voort op therapietrouwinterventies die effectief zijn gebleken bij SMI-patiënten en stelt zorgmanagers in staat om het aantal personen voor wie ze effectief kunnen zorgen, uit te breiden.
Deze studie maakt gebruik van een getrapt wigontwerp met 150 personen op alle onderzoekslocaties en ongeveer 150 personen om de volgende doelen te beantwoorden:
Meet het effect van het platform en de interventies van Medherent op therapietrouw en medicatiegebruik.
- Meet verandering in therapietrouw door triangulatie van zelfgerapporteerde gegevens, observatie door de arts, biologische maatregelen, overzichten van grafieken en klinische resultaten voor en na blootstelling aan de Medherent-interventie. Medherent-apparaatgegevens zullen ook worden gebruikt om de therapietrouw van consumenten te meten.
- Documenteer interactieproblemen met de apotheek (bijv. het regelen van hervultijden, reactievermogen op receptwijzigingen), uitvalpercentage van het apparaat en resterende problemen met de gebruikersinterface (bijv. aanvaardbaarheid van nalevingsprompts, problemen met het besturingssysteem).
Meet het effect van het gebruik van Medherent op klinische resultaten en zorgkosten.
- Verandering in klinische relaties, houding ten opzichte van medicijnen en gebruik van acute zorg (bijv. ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) worden gemeten aan de hand van interviews met consumenten, overzichten van medische dossiers, verstrekkingsgegevens van Medherent en gegevens over claims (Medicaid)
- Met behulp van Medicaid-gegevens, apotheekgegevens en klinische gegevens van instanties zullen we een kostenmodel ontwikkelen voor Medherent-gebruikers voor en na inschrijving en een gematchte vergelijkingsgroep ontwikkelen met behulp van andere Maryland Medicaid-ontvangers die niet zijn ingeschreven in de Medherent-behandelarm om veranderingen in gezondheid te meten gebruik van de dienst en de bijbehorende kosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel klant zijn van een deelnemende instelling voor geestelijke gezondheidszorg
- Heb een diagnose geestesziekte
- Momenteel wordt een psychotrope medicatie voorgeschreven voor de behandeling van een psychische aandoening
- In staat zijn om toestemming te geven aan deelnemers aan het onderzoek
- Wees ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud.
- Ruim 80 jaar oud.
- Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Medherent apparaat
Alle deelnemers krijgen het Medherent-apparaat.
Er is maar één arm aan deze studie.
|
Het Medherent Medicatie Management Apparaat (MMD) is bedoeld om patiënten in staat te stellen hun medicatie thuis zelf te regelen wanneer zij anders hulp nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte evaluatie van medicatie-invloeden en -overtuigingen (BEMIB) therapietrouw
Tijdsspanne: Afwisseling tussen inschrijving/basislijn en vervolgmaatregelen (1 maand, 6 maand, 12 maand)
|
Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB) is een schaal van 8 items.
Totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer negatieve overtuigingen over medicijnen.
|
Afwisseling tussen inschrijving/basislijn en vervolgmaatregelen (1 maand, 6 maand, 12 maand)
|
|
Voils tweedelige maatstaf voor medicatieontrouw
Tijdsspanne: Afwisseling tussen inschrijving/basislijn en vervolgmaatregelen (1 maand, 6 maand, 12 maand)
|
Maatstaf voor mate van niet-naleving en redenen voor niet-naleving De schaal van mate van niet-naleving scoort gemiddeld over de 3 items en varieert van 1-5.
De maatregel is continu met hogere scores die een hogere therapietrouw aangeven.
De schaal redenen voor niet-naleving bestaat uit 24 redenen voor niet-naleving en wordt individueel gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores meer redenen voor niet-naleving aangeven.
|
Afwisseling tussen inschrijving/basislijn en vervolgmaatregelen (1 maand, 6 maand, 12 maand)
|
|
Verandering in medicatiedossiers
Tijdsspanne: Wissel tussen wekelijkse therapietrouw vanaf inschrijving/baseline vergeleken met wekelijkse therapietrouw voor het jaar na ontvangst van de Medherent-machine
|
Kaartoverzichten voor medicatieafgifterecords en apparaatafgiftegegevens.
Gegevens worden gecombineerd om een variabele van medicatiegebruik te creëren.
Als een persoon een geregistreerde dosis heeft ontvangen/afgegeven, wordt hij geacht de dosis te hebben ingenomen. Als een dosis niet is ontvangen/afgegeven, wordt hij geacht geen dosis te hebben ingenomen.
Doseringen boven de 80% per week worden beschouwd als hoge therapietrouw, 70-79% gemiddelde therapietrouw en minder dan 70% lage therapietrouw.
|
Wissel tussen wekelijkse therapietrouw vanaf inschrijving/baseline vergeleken met wekelijkse therapietrouw voor het jaar na ontvangst van de Medherent-machine
|
|
Grafiekoverzicht van klinische dossiers voor verandering in het niveau van ondersteuning bij therapietrouw
Tijdsspanne: Niveau van therapietrouw wijzigen ten opzichte van inschrijving/uitgangswaarde in vergelijking met therapietrouw voor het jaar na ontvangst van de Medherent-machine (bijv. behandeling)
|
Niveau van medicatieondersteuning door het personeel, inclusief categorieën.
Hoge ondersteuning = Verplicht dagelijks toezicht, Gemiddelde ondersteuning = aantal pillen, lage ondersteuning = zelfcontrole van medicijnen
|
Niveau van therapietrouw wijzigen ten opzichte van inschrijving/uitgangswaarde in vergelijking met therapietrouw voor het jaar na ontvangst van de Medherent-machine (bijv. behandeling)
|
|
Uitkomsten van apotheekinteractie: navultijden
Tijdsspanne: Gegevens worden continu gemeten gedurende 1 jaar na ontvangst van de Medherent Machine (bijv. behandeling)
|
Aantal dagen zonder voorgeschreven medicatie, inclusief gemiste dagen als gevolg van gemiste bijvullingen of hiaten tussen ontvangst van receptwijzigingen bij de apotheek en het moment waarop medicatie opnieuw wordt bijgevuld.
|
Gegevens worden continu gemeten gedurende 1 jaar na ontvangst van de Medherent Machine (bijv. behandeling)
|
|
Uitkomsten interactie apotheek: uitval/foutpercentage Medherent-apparaat
Tijdsspanne: Gegevens worden continu gemeten gedurende 1 jaar na ontvangst van de Medherent Machine (bijv. behandeling)
|
Tellingen van apparaatstoringen of gebruikersinterfaceproblemen die een gemiste dosis veroorzaken.
Tellingen zijn van gemiste doses per geïnstalleerd apparaat
|
Gegevens worden continu gemeten gedurende 1 jaar na ontvangst van de Medherent Machine (bijv. behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische acute gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf twee jaar voorafgaand aan de installatie van het Medherent-apparaat tot en met 1 jaar na de installatie van het apparaat.
|
Registratie van psychiatrische acute gebeurtenissen
|
Gemeten vanaf twee jaar voorafgaand aan de installatie van het Medherent-apparaat tot en met 1 jaar na de installatie van het apparaat.
|
|
Kosten van Diensten
Tijdsspanne: Gemeten vanaf twee jaar voorafgaand aan de installatie van het Medherent-apparaat tot en met 1 jaar na de installatie van het apparaat.
|
Kostengegevens van Medicaid en geestelijke gezondheidszorg voor het berekenen van de servicekosten.
|
Gemeten vanaf twee jaar voorafgaand aan de installatie van het Medherent-apparaat tot en met 1 jaar na de installatie van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44MH116765-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .