- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03775044
A Medherent gyógyszerkezelő eszköz és az adherencia platform értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos mentális betegségekben (SMI), például skizofréniában, bipoláris zavarban vagy depressziós rendellenességekben szenvedő egyének súlyos pszichiátriai, egyéb egészségügyi és szociális következmények kockázatának vannak kitéve. A krónikus pszichiátriai és egészségügyi rendellenességek kezeléséhez elengedhetetlen az ezen egészségügyi állapotok tüneteinek és okainak kezelésére felírt gyógyszerek betartása. A gyógyszeres kezelés betartása különösen nagy kihívást jelent az SMI-ben szenvedők számára. A jó adherencia a bevett gyógyszerek 80%-a vagy több, míg a skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek átlagosan a felírt gyógyszerek 50-70%-át veszik be. Az SMI-ben szenvedő egyének esetében az adherencia fontos akadályai közé tartozik a kognitív károsodás és a betegség belátásának hiánya, ami azt jelenti, hogy nincsenek tisztában betegségük tüneteivel és következményeivel. A pszichiáterek, rokonok vagy mások által a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos megkeresések nagyobb adherenciához kapcsolódnak. Az orvosokkal, pszichiáterekkel és munkatársaikkal fennálló pozitív kapcsolatok az SMI-betegek jó adherenciájának jelentős előrejelzői, míg a terápiás szövetség kialakításának nehézségei és a rossz klinikai-beteg kapcsolat a nem adherencia jelentős előrejelzője. Ha nem ismerik fel a be nem tartást, az arra késztetheti az orvosokat, hogy a rossz eredményeket tévesen a kezelés sikertelenségének tulajdonítsák, ami nem megfelelő adagemelésekhez vagy szükségtelen gyógyszerváltásokhoz vezethet. Ezen túlmenően, az SMI-betegeknél az adherencia nagyobb gazdasági és társadalmi terhekkel jár, a magasabb kórházi kezelési arány, a hosszabb kórházi tartózkodás, a több sürgősségi és sürgősségi pszichiátriai látogatás, az öngyilkosság és a másokkal szembeni erőszak nagyobb kockázata, valamint a káros pszichotikus betegek magasabb aránya miatt. visszaesik.
A Medherent© gyógyszerkezelő eszköz (MMD) a Terrapin Pharmacy által kifejlesztett eszköz, amely javítja a gyógyszerszedést a gyógyszerkiadás integrálásával és a fogyasztók gyógyszerszedésre való felszólításával, valamint valós idejű elektronikus visszajelzéssel az ellátás vezetőinek a fogyasztók adherencia viselkedéséről és a mindennapi életről. egészségi állapot. Ez az MMD az SMI-betegeknél hatékonynak bizonyult adherenciás beavatkozásokra épül, és lehetővé teszi az ellátási vezetők számára, hogy bővítsék azon egyének számát, akiket hatékonyan tudnak ellátni.
Ez a tanulmány lépcsőzetes ékelrendezést használ, amelyben 150 személy vesz részt az összes vizsgálati helyszínen, és körülbelül 150 egyén a következő célok megválaszolása érdekében:
Mérje meg a Medherent platform és a beavatkozások hatását az adherenciára és a gyógyszerhasználatra.
- Mérje az adherenciában bekövetkezett változást az önbevallási adatok, a klinikus megfigyelése, a biológiai mérések, a diagramok áttekintése és a klinikai eredmények háromszögelésével a Medherent beavatkozás előtt és után. A Medherent készülékadatokat arra is használják majd, hogy mérjék a fogyasztók gyógyszertartási szintjét.
- Dokumentálja a gyógyszertári interakciós problémákat (pl. az újratöltési idő megszervezése, a receptváltozásokra való reagálás, az eszköz meghibásodási aránya és a felhasználói felülettel kapcsolatos problémák (pl. a ragaszkodási felszólítások elfogadhatósága, operációs rendszerrel kapcsolatos problémák).
Mérje meg a Medherent használat hatását a klinikai eredményekre és az egészségügyi szolgáltatások költségeire.
- Változás a klinikai kapcsolatokban, a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdökben és az akut ellátás igénybevételében (pl. a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon tett látogatások) fogyasztói interjúkkal, diagramértékelésekkel, Medherent-kiadási adatokkal és panaszadatokkal (Medicaid) mérjük.
- A Medicaid adatainak, gyógyszertári adatainak és ügynökségi klinikai adatainak felhasználásával költségmodellt fogunk kidolgozni a Medherent felhasználók számára a beiratkozás előtt és után, és egy megfelelő összehasonlító csoportot hozunk létre a Medherent kezelési ágba nem beiratkozott Maryland Medicaid-ben részesülők felhasználásával, hogy mérjük az egészségi állapot változásait. szolgáltatás igénybevételét és az ennek megfelelő költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Terrapin Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy részt vevő közösségi mentálhigiénés ügynökség ügyfele
- Mentális betegséget diagnosztizál
- Jelenleg pszichotróp gyógyszert írnak fel mentális betegség kezelésére
- Legyen képes hozzájárulni a vizsgálatban résztvevőknek
- Legyen 18 év feletti és 80 év alatti
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- 80 év feletti.
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Medherent Device
Minden résztvevő megkapja a Medherent készüléket.
Ennek a tanulmánynak csak egy karja van.
|
A Medherent Gyógyszerkezelő Eszköz (MMD) célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy saját maguk kezeljék gyógyszereiket otthon, amikor egyébként segítségre lenne szükségük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyógyszeres befolyások és hiedelmek rövid értékelésében (BEMIB) adherence Measure
Időkeret: Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
|
A Brief Evaluation of Medicine Influences and Beliefs (BEMIB) egy 8 tételes skála.
Az összpontszám 0-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gyógyszerekkel kapcsolatos negatívabb meggyőződésekre utalnak.
|
Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
|
A gyógyszeres kezelés hiányának két részből álló mérése
Időkeret: Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
|
A nem adherencia mértékének mérése és a nem adherencia okai A nem-adherencia mértéke skála a 3 item pontszámait átlagolja, és 1-5 között mozog.
A mérés folyamatos, a magasabb pontszámok magasabb adherenciát jeleznek.
A nem adherencia okainak skála a nem adherencia okainak 24 okából áll, és egyenként 1-től 5-ig pontozzák, ahol a magasabb pontszámok a nem adherencia több okát jelzik.
|
Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
|
Változás a gyógyszeres nyilvántartásban
Időkeret: Változás a beiratkozás/alapvonal heti betartása és a Medherent Machine kézhezvétele utáni év heti betartása között
|
Áttekintés a gyógyszerkiadási nyilvántartásokról és az eszközadagolási adatokról.
Az adatokat egyesítik a gyógyszerszedési viselkedés változójának létrehozásához.
Ha egy személynek rögzített adagot kapott/kiadtak, úgy kell tekinteni, hogy bevette az adagot, ha nem kapott/kiadtak adagot, úgy kell tekinteni, hogy nem vett be.
A heti 80% feletti adagok nagy tapadásúnak, 70-79% közepes adherenciának, 70% alatti adagok alacsony tapadásnak minősülnek.
|
Változás a beiratkozás/alapvonal heti betartása és a Medherent Machine kézhezvétele utáni év heti betartása között
|
A klinikai feljegyzések diagramos áttekintése az adherencia támogatási szintjének változása érdekében
Időkeret: A beiratkozási/alapvonali csatlakozási támogatás mértékének változása a Medherent gép átvételét követő év adherenciás támogatásához képest (pl. kezelés)
|
A személyzet gyógyszeres támogatásának szintje, beleértve a kategóriákat.
Magas támogatás = kötelező napi felügyelet, közepes támogatás = tabletták száma, alacsony támogatás = gyógyszerek önellenőrzése
|
A beiratkozási/alapvonali csatlakozási támogatás mértékének változása a Medherent gép átvételét követő év adherenciás támogatásához képest (pl. kezelés)
|
Gyógyszertári interakciós eredmények: Újratöltési idők
Időkeret: Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
|
Azon napok számlálása, amikor kifogyott a felírt gyógyszer, beleértve az elmulasztott utántöltések miatt elmulasztott napokat, vagy a gyógyszertárban a vényváltoztatások beérkezése és a gyógyszer újratöltéséig eltelt napok száma.
|
Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
|
Gyógyszertári interakció eredménye: Medherent eszközhiba/hibaarány
Időkeret: Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
|
A kihagyott adagot okozó eszközhibák vagy felhasználói felületi problémák száma.
A számok a telepített eszközönkénti kihagyott adagokat jelentik
|
Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichiátriai akut események
Időkeret: A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
|
Pszichiátriai akut események nyilvántartása
|
A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
|
Szolgáltatások költségei
Időkeret: A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
|
A Medicaid és a mentálhigiénés ügynökség költségadatokat ad a szolgáltatás költségeinek kiszámításához.
|
A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R44MH116765-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .