Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medherent gyógyszerkezelő eszköz és az adherencia platform értékelése

2022. október 21. frissítette: Joel F. Feldman, Terrapin Pharmacy
Ez a tanulmány lépcsőzetes ékkialakítással becsüli meg a Medherent gyógyszerkezelő eszköz alkalmazásának a gyógyszeradherenciára gyakorolt ​​hatását egy 150 fős, súlyos mentális betegséggel diagnosztizált személy populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos mentális betegségekben (SMI), például skizofréniában, bipoláris zavarban vagy depressziós rendellenességekben szenvedő egyének súlyos pszichiátriai, egyéb egészségügyi és szociális következmények kockázatának vannak kitéve. A krónikus pszichiátriai és egészségügyi rendellenességek kezeléséhez elengedhetetlen az ezen egészségügyi állapotok tüneteinek és okainak kezelésére felírt gyógyszerek betartása. A gyógyszeres kezelés betartása különösen nagy kihívást jelent az SMI-ben szenvedők számára. A jó adherencia a bevett gyógyszerek 80%-a vagy több, míg a skizofréniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegek átlagosan a felírt gyógyszerek 50-70%-át veszik be. Az SMI-ben szenvedő egyének esetében az adherencia fontos akadályai közé tartozik a kognitív károsodás és a betegség belátásának hiánya, ami azt jelenti, hogy nincsenek tisztában betegségük tüneteivel és következményeivel. A pszichiáterek, rokonok vagy mások által a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos megkeresések nagyobb adherenciához kapcsolódnak. Az orvosokkal, pszichiáterekkel és munkatársaikkal fennálló pozitív kapcsolatok az SMI-betegek jó adherenciájának jelentős előrejelzői, míg a terápiás szövetség kialakításának nehézségei és a rossz klinikai-beteg kapcsolat a nem adherencia jelentős előrejelzője. Ha nem ismerik fel a be nem tartást, az arra késztetheti az orvosokat, hogy a rossz eredményeket tévesen a kezelés sikertelenségének tulajdonítsák, ami nem megfelelő adagemelésekhez vagy szükségtelen gyógyszerváltásokhoz vezethet. Ezen túlmenően, az SMI-betegeknél az adherencia nagyobb gazdasági és társadalmi terhekkel jár, a magasabb kórházi kezelési arány, a hosszabb kórházi tartózkodás, a több sürgősségi és sürgősségi pszichiátriai látogatás, az öngyilkosság és a másokkal szembeni erőszak nagyobb kockázata, valamint a káros pszichotikus betegek magasabb aránya miatt. visszaesik.

A Medherent© gyógyszerkezelő eszköz (MMD) a Terrapin Pharmacy által kifejlesztett eszköz, amely javítja a gyógyszerszedést a gyógyszerkiadás integrálásával és a fogyasztók gyógyszerszedésre való felszólításával, valamint valós idejű elektronikus visszajelzéssel az ellátás vezetőinek a fogyasztók adherencia viselkedéséről és a mindennapi életről. egészségi állapot. Ez az MMD az SMI-betegeknél hatékonynak bizonyult adherenciás beavatkozásokra épül, és lehetővé teszi az ellátási vezetők számára, hogy bővítsék azon egyének számát, akiket hatékonyan tudnak ellátni.

Ez a tanulmány lépcsőzetes ékelrendezést használ, amelyben 150 személy vesz részt az összes vizsgálati helyszínen, és körülbelül 150 egyén a következő célok megválaszolása érdekében:

  1. Mérje meg a Medherent platform és a beavatkozások hatását az adherenciára és a gyógyszerhasználatra.

    1. Mérje az adherenciában bekövetkezett változást az önbevallási adatok, a klinikus megfigyelése, a biológiai mérések, a diagramok áttekintése és a klinikai eredmények háromszögelésével a Medherent beavatkozás előtt és után. A Medherent készülékadatokat arra is használják majd, hogy mérjék a fogyasztók gyógyszertartási szintjét.
    2. Dokumentálja a gyógyszertári interakciós problémákat (pl. az újratöltési idő megszervezése, a receptváltozásokra való reagálás, az eszköz meghibásodási aránya és a felhasználói felülettel kapcsolatos problémák (pl. a ragaszkodási felszólítások elfogadhatósága, operációs rendszerrel kapcsolatos problémák).
  2. Mérje meg a Medherent használat hatását a klinikai eredményekre és az egészségügyi szolgáltatások költségeire.

    1. Változás a klinikai kapcsolatokban, a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdökben és az akut ellátás igénybevételében (pl. a kórházi kezelések és a sürgősségi osztályon tett látogatások) fogyasztói interjúkkal, diagramértékelésekkel, Medherent-kiadási adatokkal és panaszadatokkal (Medicaid) mérjük.
    2. A Medicaid adatainak, gyógyszertári adatainak és ügynökségi klinikai adatainak felhasználásával költségmodellt fogunk kidolgozni a Medherent felhasználók számára a beiratkozás előtt és után, és egy megfelelő összehasonlító csoportot hozunk létre a Medherent kezelési ágba nem beiratkozott Maryland Medicaid-ben részesülők felhasználásával, hogy mérjük az egészségi állapot változásait. szolgáltatás igénybevételét és az ennek megfelelő költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Terrapin Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egy részt vevő közösségi mentálhigiénés ügynökség ügyfele
  • Mentális betegséget diagnosztizál
  • Jelenleg pszichotróp gyógyszert írnak fel mentális betegség kezelésére
  • Legyen képes hozzájárulni a vizsgálatban résztvevőknek
  • Legyen 18 év feletti és 80 év alatti

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • 80 év feletti.
  • Nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Medherent Device
Minden résztvevő megkapja a Medherent készüléket. Ennek a tanulmánynak csak egy karja van.
A Medherent Gyógyszerkezelő Eszköz (MMD) célja, hogy lehetővé tegye a betegek számára, hogy saját maguk kezeljék gyógyszereiket otthon, amikor egyébként segítségre lenne szükségük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres befolyások és hiedelmek rövid értékelésében (BEMIB) adherence Measure
Időkeret: Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A Brief Evaluation of Medicine Influences and Beliefs (BEMIB) egy 8 tételes skála. Az összpontszám 0-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gyógyszerekkel kapcsolatos negatívabb meggyőződésekre utalnak.
Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A gyógyszeres kezelés hiányának két részből álló mérése
Időkeret: Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
A nem adherencia mértékének mérése és a nem adherencia okai A nem-adherencia mértéke skála a 3 item pontszámait átlagolja, és 1-5 között mozog. A mérés folyamatos, a magasabb pontszámok magasabb adherenciát jeleznek. A nem adherencia okainak skála a nem adherencia okainak 24 okából áll, és egyenként 1-től 5-ig pontozzák, ahol a magasabb pontszámok a nem adherencia több okát jelzik.
Változás a beiratkozási/alapvonali és a nyomon követési intézkedések között (1 hónap, 6 hónap, 12 hónap)
Változás a gyógyszeres nyilvántartásban
Időkeret: Változás a beiratkozás/alapvonal heti betartása és a Medherent Machine kézhezvétele utáni év heti betartása között
Áttekintés a gyógyszerkiadási nyilvántartásokról és az eszközadagolási adatokról. Az adatokat egyesítik a gyógyszerszedési viselkedés változójának létrehozásához. Ha egy személynek rögzített adagot kapott/kiadtak, úgy kell tekinteni, hogy bevette az adagot, ha nem kapott/kiadtak adagot, úgy kell tekinteni, hogy nem vett be. A heti 80% feletti adagok nagy tapadásúnak, 70-79% közepes adherenciának, 70% alatti adagok alacsony tapadásnak minősülnek.
Változás a beiratkozás/alapvonal heti betartása és a Medherent Machine kézhezvétele utáni év heti betartása között
A klinikai feljegyzések diagramos áttekintése az adherencia támogatási szintjének változása érdekében
Időkeret: A beiratkozási/alapvonali csatlakozási támogatás mértékének változása a Medherent gép átvételét követő év adherenciás támogatásához képest (pl. kezelés)
A személyzet gyógyszeres támogatásának szintje, beleértve a kategóriákat. Magas támogatás = kötelező napi felügyelet, közepes támogatás = tabletták száma, alacsony támogatás = gyógyszerek önellenőrzése
A beiratkozási/alapvonali csatlakozási támogatás mértékének változása a Medherent gép átvételét követő év adherenciás támogatásához képest (pl. kezelés)
Gyógyszertári interakciós eredmények: Újratöltési idők
Időkeret: Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
Azon napok számlálása, amikor kifogyott a felírt gyógyszer, beleértve az elmulasztott utántöltések miatt elmulasztott napokat, vagy a gyógyszertárban a vényváltoztatások beérkezése és a gyógyszer újratöltéséig eltelt napok száma.
Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
Gyógyszertári interakció eredménye: Medherent eszközhiba/hibaarány
Időkeret: Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)
A kihagyott adagot okozó eszközhibák vagy felhasználói felületi problémák száma. A számok a telepített eszközönkénti kihagyott adagokat jelentik
Az adatokat a Medherent gép kézhezvételétől számított 1 évig folyamatosan mérjük (pl. kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai akut események
Időkeret: A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
Pszichiátriai akut események nyilvántartása
A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
Szolgáltatások költségei
Időkeret: A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.
A Medicaid és a mentálhigiénés ügynökség költségadatokat ad a szolgáltatás költségeinek kiszámításához.
A Medherent készülék telepítése előtti két évtől a készülék telepítése utáni 1 évig terjedő időszaktól mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Feldman, JD, Terrapin Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R44MH116765-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosított résztvevői adatokat elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Négy évvel a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt elérhetővé tesszük azon nyomozók számára, akik Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgoznak, és elfogadják az adatmegosztási megállapodást, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel. céljaira, és nem az egyes résztvevők azonosítására; (2) az Intuíciós Felülvizsgálati Testület megfelelő jóváhagyása az adathasználathoz; (3) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel