재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 및 NK/T 세포 림프종에서 리포솜 포획 염산미톡산트론 주사제에 대한 연구

포함 기준

피험자는 등록하기 전에 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구를 완전히 이해하고 ICF에 서명한 자.
2. 18세 이상(18세 포함)의 남성 또는 여성.

3. 조직병리학적 및/또는 세포학적 검사에 의해 확인된 PTCL 및 NK/T 세포 림프종 환자, 다음과 같은 하위 유형:

   1. 상세불명의 말초 T 세포 림프종(PTCL, NOS)
   2. 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
   3. ALK+전신 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL, ALK+)
   4. ALK 전신 역형성 거대 T 세포 림프종(ALCL，ALK-)
   5. 눈외 NK/T 세포 림프종(비강 유형)(NKTCL)
   6. 장질환 관련 T세포 림프종(EATCL, I형(전통형), II형)
   7. 간비장 γδ T 세포 림프종(HSTCL, γδT) h시험자의 의견에 따라 등록될 수 있는 의뢰자가 승인한 침습성 T 세포(고침습성 세포 제외)의 기타 비호지킨 림프종.
4. 최소 1차 표준치료(화학요법 및 자가조혈모세포이식 포함)를 받은 자 NK/T 세포 림프종 환자라면 아스파라기나아제(또는 펩시나아제, L-아스파라기나아제) 치료를 받아야 합니다.
5. 선별검사 기간 동안 서면 병리/조직학적 진단서를 제출해야 하며, 종양 조직 절편 또는 신선한 종양 조직을 중앙 검사실에 제공하여 검사를 받는 것에 동의한 피험자.
6. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1인 사람.
7. 예상 생존 기간은 최소 12주였습니다.
8. 개정된 악성림프종 효능평가기준(2007판)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 자 : 병변의 장축이 >1.5cm 또는 1.0~1.5cm, 병변의 단축이 1.5cm 이상 >1.0cm.

9. 세포성장인자(지속성 과립구집락자극인자[G-CSF] 및 [PEG-CSF]는 14일 간격으로 투여) 및 혈소판을 투여받지 않은 자 또는 스크리닝을 위한 혈액학적 평가 전 7일 이내에 과립구 주입:

   1. 골수 침범이 없는 피험자에서 호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L; 골수 침범 대상자에서 호중구의 절대값 ≥ 1.0 × 109/L;
   2. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 적혈구 주입 없이), 골수 침범 대상자의 헤모글로빈 ≥ 75g/L;
   3. 골수 침범이 없는 피험자에서 혈소판 ≥ 75 × 109/L; 골수 침범 대상자의 혈소판 ≥ 50 × 109/L;
   4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 수치 증가가 간을 침범한 림프종이 원인인 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN);
   5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; AST 또는 ALT 증가가 간을 침범한 림프종에 의해 유발된 경우 AST 및 ALT 모두 ≤ 5 × ULN이어야 함);
   6. 크레아티닌 < 1.5 × ULN.

10. 여성 과목:

    1. 폐경 후(≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단됨) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰이 아닌)을 포함하여 기록된 비가역 불임증을 포함하여 생식력이 없는(즉, 생리학적 상태에서 임신할 수 없음);
    2. 가임력이 있는 자, 혈청 임신 검사 스크리닝(연구 약물의 최초 투여 후 7일 이내)에서 음성이어야 하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 항상 피임 약물/장치의 라벨 및 조사자의 지시에 따라 엄격하게 피임을 실행해야 합니다. 효과적인 피임 조치는 다음과 같이 정의됩니다.

    i) 정관 수술을 받은 섹스 파트너가 여성 대상의 유일한 섹스 파트너입니다. ii) 실패율이 연간 1% 미만인 IUD 사용 iii) 이중 피임, 예. 정자살제 + 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁내 장치.

    남성 피험자: 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 이내에 정관 수술을 받았거나 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 자.

11. 연구자가 판단한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준

다음 조건 중 하나와 일치하는 대상:

1. 림프종 백혈병 환자(골수 검사에서 악성 세포 비율 > 20%);

2. 피험자는 이전 항종양 치료 이력에서 다음 조건 중 하나와 일치합니다.

   1. 이전에 Mitoxantrone 또는 Liposome-entrapped Mitoxantrone을 투여받은 자;
   2. 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린의 총 누적 용량 > 360 mg/m2(아드리아마이신 1 mg으로 환산할 때 다른 안트라사이클린은 2 mg 에피루비신 또는 2 mg 피라루비신 또는 2 mg 다우노루비신 또는 0.5 mg 이다루비신 );
   3. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 호르몬 요법 또는 항종양 활성을 갖는 TCM 투여 포함)를 받고 있는 자;
   4. 6개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받는 자
   5. 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 자.
3. 등록 전 4주 이내에 대수술(대수술의 정의는 「의료기술 임상응용 관리기준」에서 규정하는 3급 또는 4급 수술을 말한다)을 받은 자 또는 침습적 수술 후 완전히 회복되지 않은 자.
4. 이전 항종양 치료(NCI-CTCAE [Version 4.03]에서 1등급 이상)에서 독성 반응이 회복되지 않은 자, 탈모 및 색소침착은 제외.
5. 이전에 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 사람(효과적으로 통제되고 있는 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 동안 치료되지 않았지만 효과적으로 통제되고 있는 기타 악성 종양은 제외).
6. 알려진 또는 기존의 원발성 또는 전이성 중추신경계 림프종 또는 기존의 다른 뇌/수막 질환이 있는 피험자.
7. 조절되지 않는 고혈압 환자(치료 후 수축기 혈압 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 100 mmHg를 의미함).
8. 활동성 출혈성 질환이 있는 피험자.
9. B형 간염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 1,000 copies/mL 이상의 B형 간염 바이러스 DNA) 및 C형 간염(양성 C형 간염 바이러스 RNA)을 포함한 활동성 감염 대상자.
10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 양성).
11. 간 섬유증 또는 간경변의 병력이 있거나 간 섬유증 또는 간경변을 암시하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.

12. 심장 기능 및 질병이 있는 피험자:

    1. 남성: QTc>450 ms, 여성: QTc>470 ms, 스크리닝 기간 중 연구소에서 심전도 검사 시;
    2. 임상적으로 유의미한 부정맥, 완전한 좌각 분지 차단, 등급 II 방실 차단 및 PR 간격 > 250 ms를 포함하나 이에 국한되지 않음;
    3. QTc 간격을 증가시킬 수 있는 모든 위험 요소, 예: 저칼륨혈증, 유전성 긴 QT 증후군, 현재 QT 간격 연장을 위한 약물 투여 또는 15일 미만 중단;
    4. New York Heart Association에서 ≥등급 2의 울혈성 심부전;
    5. 심박출률 50% 미만 또는 연구센터 검사실 검사 범위 하한치 미만
    6. 모집 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥, 중증 심낭 질환의 임상 병력 또는 급성 허혈 또는 비정상적인 능동 전도 시스템의 심전도 증거가 발생했습니다.
13. 유사한 약물 및 연구 약물의 부형제에 대해 즉시 또는 지연된 과민증의 알려진 이력이 있는 피험자.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 연구자의 판단에 따라 중증 또는 조절되지 않는 전신질환, 전신합병증, 기타 중증 복합질환(예. hemophagocytic syndrome) 또는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하거나 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물의 안전성, 독성 및 효능에 대한 정확한 평가에 중대한 간섭을 일으킬 수 있는 특수한 종양 상태.