급성 게실염 농양에 대한 경피적 배액술 대 항생제 치료.
급성 게실염에 농양이 동반된 경우 경피적 배액술 대 항생제 치료. PANDA 무작위 대조 시험 파일럿 연구
게실 농양의 관리는 WSES 지침, 미국 내과 의사 협회 및 미국 위장병 학회의 합의 기반 권고 사항에 따라 이루어지며, 이들은 모두 일화적 및 관찰적 증거의 우세성과 임상 실무에 정보를 제공하기 위한 무작위 대조 시험의 긴급한 필요성을 인정하고 있습니다. PANDA 시험(Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial)은 급성 게실염 및 큰 농양(WSES 2A 단계) 환자에서 경피적 배액술 항생제 병용 요법 대 항생제 단독 요법을 직접 비교함으로써 이 증거 격차를 해소하도록 설계되었습니다. 엄격한 포함 기준, 표준화된 중재 및 사전 정의된 결과 측정을 사용하여, 이 연구는 두 전략의 상대적 효능, 안전성 및 장기적 영향을 명확히 하여 향후 임상 의사 결정을 안내하고 지침 권고 사항에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
그러나 PANDA 시험을 시작하기 전에, 이 파일럿 연구를 시작하는 방법론적 및 실제적 타당성을 이해할 수 있는 파일럿 연구를 시작해야 합니다.
주요 목적 PANDA 시험 파일럿 연구는 연구 대상 개별 센터의 지역적 타당성을 평가하고자 합니다. 구체적으로, 주요 목적은 평가되는 급성 게실염 WSES 2A 환자 중 각 참여 센터의 최소 70% 준수율을 평가하는 것입니다. 준수는 환자 등록, 무작위 배정 및 임상 추적 관리를 수행할 수 있는 능력을 의미합니다.
부차적 목적 PANDA 시험 파일럿 연구는 WSES 2A 단계로 분류되고 직장 주위 또는 원격 농양 크기가 ≥4 cm 및 < 8 cm인 급성 게실염 환자에서 30일 후 완전한 임상 해소를 달성하는 데 있어 항생제 단독 요법 대 경피적 배액술 항생제 병용 요법의 효능을 비교하고자 합니다.
또한 PANDA 시험 파일럿 연구는 치료 실패율을 비교하고자 하며, 이는 30일 이내 긴급 수술적 중재(예: 결장 절제술, 스토마 형성 유무에 따른 절제술) 필요성으로 정의됩니다.
더욱이 PANDA 시험은 90일 후 게실염 재발률(영상학적으로 확인되고 입원이 필요한 새로운 임상 에피소드로 정의됨)을 평가하고, 입원 기간을 평가하며, 각 치료 전략과 관련된 부작용을 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급화하여 기록하고 비교하는 것을 목표로 하였으며, 배액 군의 절차 특이적 합병증에 중점을 두었습니다.
연구 설계
PANDA 시험 파일럿 연구는 대규모 게실 농양(WSES 2A 단계) 관리를 위한 두 가지 허용된 비수술적 전략을 비교하고 전국적 무작위 대조 시험의 방법론적 및 구조적 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다. 참여 센터에는 고급 중재적 영상의학 및 표준화된 의료 관리 프로토콜에 접근할 수 있는 대용량 응급 및 일반 외과 부서가 포함됩니다. 두 중재 군:
- 군 1 (대조군) - 경피적 배액술 항생제 병용.
- 군 2 (실험군) - 항생제 단독
두 군 모두 환자는 매일 임상적 및 검사실 검사를 통해 평가됩니다.
각 참여 센터의 협력자는 모든 적격 환자에 대해 6개월 동안 데이터를 전향적으로 수집한 후 3개월의 추적 관리를 수행합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessio A Giordano
- 전화번호: 00393289221689
- 이메일: giordanoa@aou-careggi.toscana.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 양성 성별의 환자, 만 18세 이상.
- 복부 CT 스캔에서 결장 게실염 진단을 받은 환자로, WSES 2A로 분류 가능하며 농양 크기가 ≥4 cm이고 < 8 cm인 경우.
- 입원 시 혈역학적 안정성을 보이며, 임상적 또는 방사선학적으로 확산성 복막염의 증거가 없는 환자.
- 동의서를 수락하고 서명하는 환자.
제외 기준
- 결장암을 포함한 게실 농양 이외의 최종 진단을 받은 환자.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 면역억제 상태의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 경피적 배액 및 항생제 치료
경피적 배액술과 항생제 치료를 받는 직경 4cm 이상의 게실 농양 환자
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CT 또는 초음파 유도 경피적 배액
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실험적: 항생제 단독
직경 4cm 이상의 게실 농양을 가진 환자로, 항생제 치료만을 받고 있는 경우
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항생제 단독 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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PANDA 시험 파일럿 연구는 연구 대상 개별 센터의 현지 실행 가능성을 평가하고자 합니다.
구체적으로, 주요 목표는 급성 게실염 WSES 2A 환자 중 각 참여 센터별 최소 70%의 준수율을 평가하는 것입니다.
준수율은 환자 등록, 무작위 배정, 임상 추적 관찰 수행 능력을 의미합니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부차적 결과
기간: 등록부터 9개월간 치료 종료까지
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팬다 임상시험 파일럿 연구는 급성 게실염 환자 중 WSES 2A 단계로 분류되고, 크기가 ≥4cm 및 <8cm인 주변 결장 또는 원격 농양을 동반한 환자에서, 항생제 단독 요법 대 경피적 배액술과 항생제 병용 요법의 30일 완전 임상 해소 달성 효능을 비교하고자 합니다. 또한 PANDA 임상시험 파일럿 연구는 치료 실패율을 비교하고자 하며, 이는 30일 이내 긴급 수술적 개입(예: 결장 절제술, 스토마 형성 유무에 따른 절제술) 필요성으로 정의됩니다. 더 나아가 PANDA 임상시험은 다음과 같은 사항을 평가하고자 합니다: 방사선학적으로 확인되고 입원이 필요한 새로운 임상 증상으로 정의되는 90일 후 게실염 재발률; 입원 기간 평가; 각 치료 전략과 관련된 부작용을 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급화하여 기록 및 비교하며, 배액술 군의 시술 특이적 합병증에 초점을 맞춥니다. |
등록부터 9개월간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASFirenze26
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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