다회투여시 PBTZ169의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 48세 이하의 건강한 남성 피험자
• 체중(BW) 범위는 55~95kg이며 체질량 지수(BMI)는 18~28kg/m2입니다.
• 특히 심혈관계, 폐계, 혈액계 및 신경계에 대해 연구자가 판단한 병력 및 신체 검사에서 중요한 소견의 부재
• 연구자가 판단한 중대한 실험실 이상이 없음. 길버트 증후군(단식 시 증가된 총 빌리루빈 및 결합되지 않은 빌리루빈)은 경미한 경우 허용됩니다. 육체적으로 활동적인 젊은 남성에서 일반적으로 발견되는 임상적 이상 없이 중등도의 크레아틴 키나아제 증가(최대 600 IU/L).
• 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 음성 소변 약물 선별 검사(암페타민, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제)
• 전체 연구 기간 동안 유럽 외부 여행을 자제하겠다는 약속
• 절차를 이해하는 능력, 참여 동의 및 서면 동의서 제공 의지
• 전체 연구 기간 동안 예정된 방문에 대한 협조적 태도 및 가용성
• 전체 연구 기간 동안 술과 담배 소비를 자제하겠다는 약속.

제외 기준:

• 주요 심혈관, 폐, 간, 면역학적, 신장, 혈액학적, 위장관, 비뇨생식기, 신경학적 또는 류마티스 장애의 병력
• 염증성 장애 및 감염을 포함한 모든 유형의 활동성 질병. 경미한 여드름은 전신 또는 국소 치료가 제공되거나 계획되지 않은 경우 허용됩니다(클렌징 로션 제외).
• 상당한 알레르기 또는 천식의 병력. 알레르기성 비염 또는 결막염은 연구 시작 시 무증상이고 코르티코스테로이드 요법이 필요할 정도로 연구 중에 증상이 발생할 것으로 예상되지 않는 경우(예: 연간 사용의 경우) 허용됩니다.
• 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 경우 심혈관 기능 장애의 병력(전도 이상, 부정맥, 서맥, 협심증, 훈련에 의해 유발되지 않는 심장 비대, 폐색전증)
• 고혈압은 앙와위 혈압 >150/90 mmHg 또는 임상적으로 관련이 있거나 문서화된 기립성 저혈압으로 간주되는 재발성 저혈압 사건으로 정의됩니다.
• Sick sinus syndrome, 알려진 긴 QT 증후군, 교정된 QT 간격 QTc ≥440 msec 또는 현저한 동성 서맥(<40 bpm/min)의 재현 가능한 관찰
• 강렬한 스포츠 활동. 적당한 스포츠는 허용되며 활동은 연구 기간 동안 상당히 일정하게 유지되어야 합니다.
• 단일 반복에서 정상 범위 내에 있지 않은 스크리닝에서 임상적으로 유의한 실험실 값(중등도인 경우 일반적으로 길버트 증후군 또는 CK 상승이 허용됨)
• B형 간염 및 C형 간염 항원 검사 양성
• 양성 HIV 항체 선별검사 또는 선별검사를 수행하지 않음
• 연구자의 평가에 따라 피험자를 더 높은 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 최근의 급성 질환 또는 그 후유증
• 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
• 심각한 것으로 간주되는 경우 약물에 대한 과민증의 병력
• 연구 전 주에 또는 5 혈장 반감기 규칙 및 연구 전반에 걸쳐 아스피린 또는 기타 비처방(OTC) 제제를 포함하는 임의의 약물 사용. 파라세타몰은 연구 전과 연구 중에 구조 약물로 허용되지만 조사자의 허가가 있는 경우에만 가능합니다.
• 최근 3개월 이내 임상시험 참여 또는 500ml 헌혈
• 관련 알코올 또는 약물 남용 이력
• 연구 참여 전 마지막 달 동안 평소 흡연. 피험자가 전체 연구 기간 1주일 전부터 전체 연구 기간 동안 완전히 금연할 수 있는 경우 ≤5개비/일 또는 이와 동등한 소비가 허용됩니다.
• 연구 참여 전 마지막 달 동안 커피, 차, 초콜릿(하루 4잔 이상) 또는 이와 동등한 것(콜라 음료)을 다량으로 평소에 섭취함
• 연구에 참여하기 전 마지막 달 동안 현재 규칙적인(즉, 주당 3회 이상) 다량의 알코올 또는 와인(>0.5 L 와인/일) 또는 이에 상응하는(즉, 하루 50g 이상의 에탄올) 소비. 전체 학습 기간 동안 술은 허용되지 않습니다.
• 연구 기간 동안 아이를 임신하는 프로젝트(예방 원칙에 따라, 부계 노출 후 명확한 생식 위험에 대한 징후는 없음)
• 피험자의 사전 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 상태
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 해석을 복잡하게 만들거나 대상에 대한 잠재적 위험을 나타낼 수 있는 대상의 병력 또는 현재 상태의 모든 특징.