A군 연쇄구균 인두염 진단을 위한 Strepic® 장치의 파일럿 연구
2022년 4월 18일 업데이트: David A. Talan
이 파일럿 연구의 목적은 (1) 형광 및 (2) 흰색 가벼운 이미지 데이터 및 기타 임상 데이터 포인트.
Group A Streptococcus (GAS) 관련 인두염 환자의 인두 세균 형광 및 백색광 패턴의 이미지를 획득 및 분석하고 이를 non-GAS 인두염에서 관찰된 것과 비교함으로써 장치를 개발할 수 있는 알고리즘을 개발할 수 있을 것으로 생각됩니다. GAS 감염을 빠르고 정확하게 식별하는 임상의의 능력을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
426
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인두염을 호소하여 참여하는 미국 응급실 또는 진료소에 내원하는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- Modified Centor(McIsaac) 점수가 2 이상인 GAS 인두염이 의심되는 7-64세의 모든 환자; 그리고
- 환자는 연구 참여에 동의하고 환자 또는 부모/보호자는 동의/승인 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 팀이 접근하기 직전에 수행된 인두 면봉;
- 이 연구에 대한 사전 등록;
- 인두 증상 >7일;
- 편도 주위 농양;
- 색인 방문 1주일 이내 항생제 사용;
- 인두를 시각화하기 위해 입을 벌릴 수 없음; 그리고
- 동의 및 승인 양식을 포함한 연구 양식이 영어와 스페인어로 작성되므로 영어 또는 스페인어를 이해하지 못하는 경우
- 임신(자기신고, 임신테스트는 실시하지 않음) 또는 수유 중인 여성
- 현재 수감자(다음을 포함하여 형벌 기관에 비자발적으로 감금된 개인으로 정의: (1) 형법 또는 민법상 형을 선고받은 사람, (2) 기소, 재판 또는 선고가 진행 중인 구금된 사람, (3) 다른 시설에 구금된 사람(예: , 약물 해독 또는 알코올 중독 치료를 위해) 형사 기소 또는 형벌 기관 수감에 대한 대안을 제공하는 법령 또는 수감 절차에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레픽 장치 이미지
기간: 1일차
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참가자의 목 사진은 등록 시 얻을 수 있습니다.
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1일차
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인후 배양 또는 PCR 결과
기간: 2일차
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인후 배양 또는 PCR(부위에 따라 다름) 결과를 기록하고 Strepic Device 이미지 소견과 비교합니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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Strepic® 장치에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한