Pilottitutkimus Strepic®-laitteesta A-ryhmän streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen diagnosointiin
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David A. Talan
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada kuvia käyttämällä Strepic®-laitetta, kliinistä prototyyppiä, joka on suunniteltu erityisesti elinkelpoiseksi, edulliseksi, kaupallisesti toteutettavaksi autofluoresenssipohjaiseksi diagnostiseksi testiksi, jossa käytetään (1) fluoresenssia ja (2) valkoista. valokuvatiedot sekä muut kliiniset tietopisteet.
Hankkimalla ja analysoimalla kuvia nielun bakteerien fluoresenssista ja valkoisen valon kuvioista potilailla, joilla on A-ryhmän streptokokkiin (GAS) liittyvä nielutulehdus, ja vertaamalla niitä ei-GAS-nielutulehduksissa havaittuihin kuviin uskotaan, että voidaan kehittää algoritmi, joka mahdollistaa laitteen parantaa kliinikon kykyä tunnistaa GAS-infektiot nopeasti ja tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat osallistuville Yhdysvaltojen ensiapuosastoille tai klinikoille valittaen nielutulehdusta, seulotaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 7–64-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty GAS-nielutulehdus ja muunnettu Centor (McIsaac) -pistemäärä ≥2; ja
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja potilas tai vanhempi/huoltaja allekirjoittaa suostumuksen/hyväksyntälomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanupuikko nielusta suoritettu välittömästi ennen tutkimusryhmän lähestymistapaa;
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- Nielun oireet > 7 päivää;
- Peritonsillaarinen paise;
- Antibioottien käyttö viikon sisällä indeksikäynnistä;
- Kyvyttömyys avata suuta nielun visualisoimiseksi; ja
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai espanjaa, koska opintolomakkeet, mukaan lukien suostumus- ja suostumuslomakkeet, kirjoitetaan englanniksi ja espanjaksi;
- Nainen, joka on raskaana (itse ilmoittanut, raskaustestiä ei tehdä) tai imettävä nainen;
- Nykyinen vanki (määritelty henkilöksi, joka on tahattomasti vangittu rangaistuslaitokseen, mukaan lukien henkilöt: (1) joka on tuomittu rikos- tai siviilipatsaan alle; (2) vangittu odottamaan oikeudenkäyntiä, oikeudenkäyntiä tai tuomiota; ja (3) muissa tiloissa (esim. , huumeiden vieroitus tai alkoholismin hoito) lakien tai sitoumusmenettelyjen mukaisesti, jotka tarjoavat tällaisia vaihtoehtoja rikosoikeudellisille syytteille tai vangitsemiselle rangaistuslaitoksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strepic-laitteen kuva
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ilmoittautumisen yhteydessä saadaan kuva osallistujan kurkusta.
|
Päivä 1
|
|
Kurkkuviljelyn tai PCR:n tulos
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kurkkuviljelyn tai PCR:n tulokset (riippuen paikasta) tallennetaan ja niitä verrataan Strepic Device -kuvalöydöksiin.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .