Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A csoportos streptococcus pharyngitis diagnosztizálására szolgáló Strepic® eszköz kísérleti tanulmánya

2022. április 18. frissítette: David A. Talan
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy képeket készítsünk a Strepic® készülékkel, egy klinikai prototípussal, amelyet kifejezetten életképes, alacsony költségű, kereskedelmileg megvalósítható, autofluoreszcens alapú diagnosztikai tesztnek terveztek, (1) fluoreszcenciát és (2) fehéret használva. fényképadatok, valamint egyéb klinikai adatpontok. Az A-csoportú Streptococcus (GAS) okozta pharyngitisben szenvedő betegek garat bakteriális fluoreszcenciájáról és fehér fénymintáiról készült képek megszerzésével és elemzésével, valamint a nem-GAS pharyngitisben megfigyeltekkel való összehasonlításával úgy gondolják, hogy ki lehet fejleszteni egy olyan algoritmust, amely lehetővé teszi az eszközt. javítja a klinikusok azon képességét, hogy gyorsan és pontosan azonosítsák a GAS fertőzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

426

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő amerikai sürgősségi osztályokon vagy klinikákon pharyngitis panaszával jelentkező betegeket kiszűrik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 7-64 éves beteg, akinek GAS pharyngitis gyanúja van, módosított Centor (McIsaac) pontszám ≥2; és
  2. A beteg beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és a beteg vagy a szülő/gondviselő aláírja a beleegyező/beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Közvetlenül a vizsgálati csoport megközelítése előtt a garat tampont;
  2. Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba;
  3. Garattünetek >7 nap;
  4. Peritonsillaris tályog;
  5. Antibiotikum-használat az indexlátogatástól számított egy héten belül;
  6. Képtelenség kinyitni a szájat a garat megjelenítéséhez; és
  7. Képtelenség megérteni angolul vagy spanyolul, mivel a tanulmányi űrlapokat, beleértve a hozzájárulási és hozzájárulási űrlapokat, angol és spanyol nyelven írják;
  8. terhes nő (önálló bejelentés, terhességi tesztet nem végeznek) vagy szoptat;
  9. Jelenlegi fogvatartott (definíció szerint olyan egyén, akit önkéntelenül egy büntetés-végrehajtási intézetbe zárnak be, ideértve a következőket: (1) büntetőjogi vagy polgári szobor alatt elítélt; (2) letartóztatásban van a tárgyalásig, tárgyalásig vagy ítélethozatalig; és (3) más létesítményekben (pl. kábítószer-méregtelenítésre vagy alkoholizmus kezelésére) a büntetőeljárás vagy a büntetés-végrehajtási intézetben való elzárás alternatíváját biztosító törvények vagy kötelezettségvállalási eljárások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strepic Device Image
Időkeret: 1. nap
A résztvevő torkáról a beiratkozáskor képet kapunk.
1. nap
Toroktenyésztés vagy PCR eredmény
Időkeret: 2. nap
A toroktenyésztés vagy a PCR (helytől függően) eredményeit rögzítik, és összehasonlítják a Strepic Device képi eredményeivel.
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David A. Talan

Együttműködők

Light AI, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport streptococcus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Strepic® eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel