Pilotundersøgelse af Strepic®-anordning til diagnosticering af gruppe A Streptokok-pharyngitis
18. april 2022 opdateret af: David A. Talan
Formålet med denne pilotundersøgelse er at erhverve billeder ved hjælp af Strepic®-enheden, en klinisk prototype, der er designet specifikt som en levedygtig, billig, kommercielt realiserbar autofluorescens-baseret diagnostisk test, ved hjælp af (1) fluorescens og (2) hvid lysbilleddata, samt andre kliniske datapunkter.
Ved at erhverve og analysere billederne af pharyngeal bakteriel fluorescens og hvidt lys mønstre hos patienter med gruppe A Streptococcus (GAS)-associeret pharyngitis og sammenligne dem med dem, der observeres i non-GAS pharyngitis, menes det, at en algoritme kan udvikles, således at enheden vil forbedre klinikernes evne til hurtigt og præcist at identificere GAS-infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
426
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 64 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer for deltagende amerikanske akutafdelinger eller klinikker med klage over faryngitis, vil blive screenet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 7-64 år med mistanke om GAS pharyngitis med modificeret Centor (McIsaac) score ≥2; og
- Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, og patient eller forælder/værge underskriver samtykke/samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Pharyngeal podning udført umiddelbart før undersøgelsesteamets tilgang;
- Forudgående tilmelding til dette studie;
- Pharyngeale symptomer >7 dage;
- Peritonsillær byld;
- Antibiotikabrug inden for en uge efter indeksbesøg;
- Manglende evne til at åbne munden for at visualisere svælget; og
- Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk, da studieformularer inklusive samtykke- og samtykkeformularer vil blive skrevet på engelsk og spansk;
- Kvinde, der er gravid (selvrapporteret, graviditetstest vil ikke blive udført) eller ammende;
- Nuværende fange (defineret som en person, der er ufrivilligt indespærret i en kriminalinstitution, herunder personer: (1) dømt under en kriminel eller civil statue; (2) tilbageholdt i afventning af retsforfølgning, retssag eller dom; og (3) tilbageholdt i andre faciliteter (f.eks. , for narkotikaafvænning eller behandling af alkoholisme) i henhold til vedtægter eller forpligtelsesprocedurer, der giver sådanne alternativer til strafferetlig forfølgning eller fængsling i en kriminalinstitution).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strepic enhedsbillede
Tidsramme: Dag 1
|
Et billede af deltagerens hals vil blive fremskaffet ved tilmelding.
|
Dag 1
|
|
Halskultur eller PCR-resultat
Tidsramme: Dag 2
|
Resultaterne af halskultur eller PCR (afhængigt af stedet) vil blive registreret og sammenlignet med Strepic Device-billedfundene
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .