Studio pilota del dispositivo Strepic® per la diagnosi della faringite streptococcica di gruppo A
18 aprile 2022 aggiornato da: David A. Talan
L'obiettivo di questo studio pilota è acquisire immagini utilizzando il dispositivo Strepic®, un prototipo clinico che è stato progettato specificamente come test diagnostico basato sull'autofluorescenza fattibile, a basso costo e commercialmente realizzabile, utilizzando (1) fluorescenza e (2) bianco dati di immagini luminose, così come altri punti di dati clinici.
Acquisendo e analizzando le immagini della fluorescenza batterica faringea e dei modelli di luce bianca in pazienti con faringite associata a streptococco di gruppo A (GAS) e confrontandole con quelle osservate nella faringite non GAS, si ritiene che sia possibile sviluppare un algoritmo tale che il dispositivo migliorerà la capacità dei medici di identificare rapidamente e con precisione le infezioni da GAS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza o alle cliniche statunitensi partecipanti con denuncia di faringite verranno sottoposti a screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 7 e 64 anni con sospetta faringite GAS con punteggio Centor modificato (McIsaac) ≥2; E
- Il paziente accetta di partecipare allo studio e il paziente o il genitore/tutore firmano il modulo di consenso/assenso.
Criteri di esclusione:
- Tampone faringeo eseguito immediatamente prima dell'approccio del gruppo di studio;
- Precedente iscrizione a questo studio;
- Sintomi faringei >7 giorni;
- Ascesso peritonsillare;
- Uso di antibiotici entro una settimana dalla visita indice;
- Incapacità di aprire la bocca per visualizzare la faringe; E
- Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo, poiché i moduli di studio inclusi i moduli di consenso e assenso saranno scritti in inglese e spagnolo;
- Donna incinta (autodichiarata, il test di gravidanza non verrà eseguito) o che allatta;
- Attuale detenuto (definito come un individuo involontariamente rinchiuso in un istituto penale, comprese le persone: (1) condannate ai sensi di uno statuto penale o civile; (2) detenute in attesa di giudizio, processo o condanna; e (3) detenute in altre strutture (ad es. , per la disintossicazione dalla droga o il trattamento dell'alcolismo) ai sensi di leggi o procedure di detenzione che prevedono tali alternative al procedimento penale o alla detenzione in un istituto penale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagine del dispositivo Strepic
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una foto della gola del partecipante sarà ottenuta al momento dell'iscrizione.
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Giorno 1
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Coltura della gola o risultato della PCR
Lasso di tempo: Giorno 2
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I risultati della coltura della gola o della PCR (a seconda del sito) verranno registrati e confrontati con i risultati dell'immagine del dispositivo Strepic
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .