Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto del dispositivo Strepic® para el diagnóstico de faringitis estreptocócica del grupo A

18 de abril de 2022 actualizado por: David A. Talan
El objetivo de este estudio piloto es adquirir imágenes usando el dispositivo Strepic®, un prototipo clínico que ha sido diseñado específicamente como una prueba diagnóstica basada en autofluorescencia viable, comercialmente realizable y de bajo costo, usando (1) fluorescencia y (2) blanco datos de imagen de luz, así como otros puntos de datos clínicos. Al adquirir y analizar las imágenes de la fluorescencia bacteriana faríngea y los patrones de luz blanca en pacientes con faringitis asociada con estreptococos del grupo A (GAS) y compararlos con los observados en faringitis no GAS, se cree que se puede desarrollar un algoritmo de tal manera que el dispositivo mejorará la capacidad de los médicos para identificar de forma rápida y precisa las infecciones por GAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia o clínicas participantes de EE. UU. con quejas de faringitis serán evaluados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de 7 a 64 años de edad con sospecha de faringitis por GAS con puntaje de Centor modificado (McIsaac) ≥2; y
  2. El paciente acepta participar en el estudio y el paciente o padre/tutor firma el formulario de consentimiento/asentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Muestra faríngea realizada inmediatamente antes del abordaje del equipo de estudio;
  2. Inscripción previa en este estudio;
  3. Síntomas faríngeos >7 días;
  4. Absceso periamigdalino;
  5. Uso de antibióticos dentro de la primera semana de la visita índice;
  6. Incapacidad para abrir la boca para visualizar la faringe; y
  7. Incapacidad para entender inglés o español, ya que los formularios de estudio, incluidos los formularios de consentimiento y asentimiento, se escribirán en inglés y español;
  8. Mujer que está embarazada (autoinformada, no se realizará prueba de embarazo) o amamantando;
  9. Prisionero actual (definido como un individuo recluido involuntariamente en una institución penal, incluidas las personas: (1) sentenciadas en virtud de una ley penal o civil; (2) detenidas en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia; y (3) detenidas en otras instalaciones (p. , para la desintoxicación de drogas o el tratamiento del alcoholismo) en virtud de estatutos o procedimientos de internamiento que brinden dichas alternativas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institución penal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen del dispositivo Strepic
Periodo de tiempo: Día 1
Se obtendrá una imagen de la garganta del participante en el momento de la inscripción.
Día 1
Cultivo de garganta o resultado de PCR
Periodo de tiempo: Dia 2
Los resultados del cultivo de garganta o PCR (según el sitio) se registrarán y compararán con los resultados de la imagen del dispositivo Strepic.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Strepic®

3
Suscribir