- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777098
Estudio piloto del dispositivo Strepic® para el diagnóstico de faringitis estreptocócica del grupo A
18 de abril de 2022 actualizado por: David A. Talan
El objetivo de este estudio piloto es adquirir imágenes usando el dispositivo Strepic®, un prototipo clínico que ha sido diseñado específicamente como una prueba diagnóstica basada en autofluorescencia viable, comercialmente realizable y de bajo costo, usando (1) fluorescencia y (2) blanco datos de imagen de luz, así como otros puntos de datos clínicos.
Al adquirir y analizar las imágenes de la fluorescencia bacteriana faríngea y los patrones de luz blanca en pacientes con faringitis asociada con estreptococos del grupo A (GAS) y compararlos con los observados en faringitis no GAS, se cree que se puede desarrollar un algoritmo de tal manera que el dispositivo mejorará la capacidad de los médicos para identificar de forma rápida y precisa las infecciones por GAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
426
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia o clínicas participantes de EE. UU. con quejas de faringitis serán evaluados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 7 a 64 años de edad con sospecha de faringitis por GAS con puntaje de Centor modificado (McIsaac) ≥2; y
- El paciente acepta participar en el estudio y el paciente o padre/tutor firma el formulario de consentimiento/asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Muestra faríngea realizada inmediatamente antes del abordaje del equipo de estudio;
- Inscripción previa en este estudio;
- Síntomas faríngeos >7 días;
- Absceso periamigdalino;
- Uso de antibióticos dentro de la primera semana de la visita índice;
- Incapacidad para abrir la boca para visualizar la faringe; y
- Incapacidad para entender inglés o español, ya que los formularios de estudio, incluidos los formularios de consentimiento y asentimiento, se escribirán en inglés y español;
- Mujer que está embarazada (autoinformada, no se realizará prueba de embarazo) o amamantando;
- Prisionero actual (definido como un individuo recluido involuntariamente en una institución penal, incluidas las personas: (1) sentenciadas en virtud de una ley penal o civil; (2) detenidas en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia; y (3) detenidas en otras instalaciones (p. , para la desintoxicación de drogas o el tratamiento del alcoholismo) en virtud de estatutos o procedimientos de internamiento que brinden dichas alternativas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institución penal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imagen del dispositivo Strepic
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se obtendrá una imagen de la garganta del participante en el momento de la inscripción.
|
Día 1
|
Cultivo de garganta o resultado de PCR
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Los resultados del cultivo de garganta o PCR (según el sitio) se registrarán y compararán con los resultados de la imagen del dispositivo Strepic.
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Faringitis
- Infecciones estreptocócicas
Otros números de identificación del estudio
- 01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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