Pilotstudie van Strepic®-apparaat voor de diagnose van streptokokkenfaryngitis van groep A
18 april 2022 bijgewerkt door: David A. Talan
Het doel van deze pilootstudie is om beelden te verkrijgen met behulp van het Strepic®-apparaat, een klinisch prototype dat specifiek is ontworpen als een levensvatbare, goedkope, commercieel realiseerbare diagnostische test op basis van autofluorescentie, met behulp van (1) fluorescentie en (2) witte lichtbeeldgegevens, evenals andere klinische gegevenspunten.
Door de beelden van faryngeale bacteriële fluorescentie en witlichtpatronen bij patiënten met Groep A Streptococcus (GAS)-geassocieerde faryngitis te verwerven en te analyseren en deze te vergelijken met die waargenomen bij niet-GAS faryngitis, wordt aangenomen dat een algoritme kan worden ontwikkeld zodat het apparaat zal het vermogen van clinici verbeteren om GAS-infecties snel en nauwkeurig te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
426
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren aan deelnemende Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen of klinieken met een klacht over faryngitis, zullen worden gescreend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijd van 7-64 jaar met verdenking op GAS-faryngitis met gemodificeerde Centor (McIsaac)-score ≥2; En
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en de patiënt of ouder/voogd ondertekent het toestemmings-/instemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Faryngaal uitstrijkje uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de nadering van het onderzoeksteam;
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie;
- Faryngeale symptomen >7 dagen;
- Peritonsillair abces;
- Antibioticagebruik binnen een week na indexbezoek;
- Onvermogen om de mond te openen om de keelholte te visualiseren; En
- Onvermogen om Engels of Spaans te begrijpen, aangezien studieformulieren inclusief toestemmings- en instemmingsformulieren in het Engels en Spaans worden geschreven;
- Vrouw die zwanger is (zelfgerapporteerd, zwangerschapstest wordt niet uitgevoerd) of borstvoeding geeft;
- Huidige gevangene (gedefinieerd als een persoon die onvrijwillig is opgesloten in een penitentiaire inrichting, inclusief personen: (1) veroordeeld op grond van een strafrechtelijk of civiel statuut; (2) gedetineerd in afwachting van voorgeleiding, proces of veroordeling; en (3) gedetineerd in andere faciliteiten (bijv. , voor afkicken van drugs of behandeling van alcoholisme) op grond van statuten of toezeggingsprocedures die dergelijke alternatieven bieden voor strafrechtelijke vervolging of opsluiting in een penitentiaire inrichting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strepisch apparaatbeeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij inschrijving wordt een foto van de keel van de deelnemer gemaakt.
|
Dag 1
|
|
Keelkweek of PCR-uitslag
Tijdsspanne: Dag 2
|
De resultaten van een keelkweek of PCR (afhankelijk van de locatie) worden geregistreerd en vergeleken met de beeldbevindingen van het Strepic-apparaat
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .