- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777098
Пилотное исследование устройства Strepic® для диагностики стрептококкового фарингита группы А
18 апреля 2022 г. обновлено: David A. Talan
Целью этого пилотного исследования является получение изображений с помощью устройства Strepic®, клинического прототипа, который был разработан специально как жизнеспособный, недорогой, коммерчески реализуемый диагностический тест на основе аутофлуоресценции с использованием (1) флуоресценции и (2) белого цвета. данные светового изображения, а также другие точки клинических данных.
Предполагается, что путем получения и анализа изображений флуоресценции фарингеальных бактерий и картин белого света у пациентов с фарингитом, ассоциированным со стрептококком группы А (GAS), и сравнения их с изображениями, наблюдаемыми при фарингите, не связанном с GAS, можно разработать алгоритм, позволяющий устройству улучшит способность клиницистов быстро и точно идентифицировать инфекции GAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
426
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в участвующие отделения неотложной помощи или клиники США с жалобами на фарингит, будут обследованы.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 7 до 64 лет с подозрением на GAS-фарингит с оценкой по модифицированной шкале Centor (McIsaac) ≥2; и
- Пациент соглашается участвовать в исследовании, и пациент или родитель/опекун подписывают форму согласия/согласия.
Критерий исключения:
- Мазок из зева проводится непосредственно перед подходом исследовательской группы;
- Предварительная регистрация в этом исследовании;
- Фарингеальные симптомы >7 дней;
- Паратонзиллярный абсцесс;
- Использование антибиотиков в течение одной недели после индексного визита;
- невозможность открыть рот для визуализации глотки; и
- Неспособность понимать английский или испанский языки, так как формы обучения, включая формы согласия и согласия, будут написаны на английском и испанском языках;
- Беременная женщина (самосообщение, тест на беременность не проводится) или кормящая грудью;
- Текущий заключенный (определить как лицо, принудительно помещенное в пенитенциарное учреждение, включая лиц: (1) осужденных по уголовному или гражданскому законодательству; (2) задержанных в ожидании предъявления обвинения, суда или вынесения приговора; и (3) содержащихся в других учреждениях (например, , для детоксикации наркотиков или лечения алкоголизма) в соответствии с законами или процедурами заключения, предусматривающими такие альтернативы уголовному преследованию или лишению свободы в пенитенциарном учреждении).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изображение устройства Strepic
Временное ограничение: 1 день
|
Фотография горла участника будет получена при регистрации.
|
1 день
|
Посев из зева или результат ПЦР
Временное ограничение: День 2
|
Результаты посева из горла или ПЦР (в зависимости от места) будут записаны и сравнены с результатами изображения Strepic Device.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрепик® Устройство
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridРекрутингБесплодие, Мужской | Количество сперматозоидов, низкоеИспания
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelЗавершенныйЧувствительность дентина | Отбеливание зубовБразилия