Pilotstudie av Strepic®-enhet for diagnose av Streptokokkfaryngitt gruppe A
18. april 2022 oppdatert av: David A. Talan
Målet med denne pilotstudien er å skaffe bilder ved hjelp av Strepic®-enheten, en klinisk prototype som er designet spesifikt som en levedyktig, rimelig, kommersielt realiserbar autofluorescensbasert diagnostisk test, ved bruk av (1) fluorescens og (2) hvit lysbildedata, samt andre kliniske datapunkter.
Ved å innhente og analysere bildene av faryngeal bakteriell fluorescens og hvitt lysmønstre hos pasienter med gruppe A Streptococcus (GAS)-assosiert faryngitt og sammenligne dem med de som er observert ved ikke-GAS faryngitt, antas det at en algoritme kan utvikles slik at enheten vil forbedre klinikernes evne til raskt og nøyaktig å identifisere GAS-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 64 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til deltakende amerikanske akuttmottak eller klinikker med klage på faryngitt vil bli screenet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 7-64 år med mistenkt GAS-faryngitt med modifisert Centor (McIsaac) skåre ≥2; og
- Pasienten godtar å delta i studien og pasienten eller foreldre/foresatte signerer samtykke/samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Faryngeal vattpinne utført umiddelbart før studieteamet tilnærming;
- Tidligere påmelding til dette studiet;
- Faryngeale symptomer >7 dager;
- Peritonsillær abscess;
- Antibiotikabruk innen en uke etter indeksbesøk;
- Manglende evne til å åpne munnen for å visualisere svelget; og
- Manglende evne til å forstå engelsk eller spansk, da studieskjemaer inkludert samtykke- og samtykkeskjemaer vil bli skrevet på engelsk og spansk;
- Kvinne som er gravid (egenrapportert, graviditetstest vil ikke bli utført) eller ammende;
- Nåværende fange (definert som en person som er ufrivillig innesperret i en straffeinstitusjon, inkludert personer: (1) dømt under en kriminell eller sivil statue; (2) varetektsfengslet i påvente av rettssak, rettssak eller domsavsigelse; og (3) internert i andre fasiliteter (f.eks. , for narkotikaavrusning eller behandling av alkoholisme) i henhold til lover eller forpliktelsesprosedyrer som gir slike alternativer til straffeforfølgelse eller fengsling i en straffeinstitusjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strepic enhetsbilde
Tidsramme: Dag 1
|
Et bilde av deltakerens hals vil bli innhentet ved påmelding.
|
Dag 1
|
|
Halskultur eller PCR-resultat
Tidsramme: Dag 2
|
Resultatene av halskultur eller PCR (avhengig av stedet) vil bli registrert og sammenlignet med Strepic Device-bildefunnene
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .