Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zařízení Strepic® pro diagnostiku streptokokové faryngitidy skupiny A

18. dubna 2022 aktualizováno: David A. Talan
Cílem této pilotní studie je získat snímky pomocí zařízení Strepic®, klinického prototypu, který byl navržen speciálně jako životaschopný, levný, komerčně realizovatelný diagnostický test na bázi autofluorescence, využívající (1) fluorescenci a (2) bílou světelná obrazová data, stejně jako další klinické datové body. Získáním a analýzou snímků faryngální bakteriální fluorescence a vzorců bílého světla u pacientů s faryngitidou spojenou se streptokokem skupiny A (GAS) a jejich porovnáním s těmi, které byly pozorovány u non-GAS faryngitidy, lze vyvinout algoritmus tak, aby zařízení zlepší schopnost lékařů rychle a přesně identifikovat infekce GAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na zúčastněná pohotovostní oddělení nebo kliniky v USA se stížností na faryngitidu, budou vyšetřeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 7-64 let s podezřením na GAS faryngitidu s modifikovaným Centorovým (McIsaac) skóre ≥2; a
  2. Pacient souhlasí s účastí ve studii a pacient nebo rodič/zákonný zástupce podepíše souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Faryngeální výtěr proveden bezprostředně před přístupem studijního týmu;
  2. předchozí zápis do této studie;
  3. Faryngeální příznaky >7 dní;
  4. peritonzilární absces;
  5. Užívání antibiotik do jednoho týdne od návštěvy indexu;
  6. Neschopnost otevřít ústa k vizualizaci hltanu; a
  7. Neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině, protože studijní formuláře včetně souhlasu a souhlasu budou psány v angličtině a španělštině;
  8. Žena, která je těhotná (sama ohlásila, těhotenský test nebude proveden) nebo kojící;
  9. Současný vězeň (definovaný jako jednotlivec nedobrovolně uvězněný ve vězeňském ústavu, včetně osob: (1) odsouzených na základě trestního nebo civilního zákona; (2) zadržených v očekávání obžaloby, soudu nebo odsouzení a (3) zadržených v jiných zařízeních (např. , pro drogovou detoxifikaci nebo léčbu alkoholismu) podle zákonů nebo závazkových postupů, které takové alternativy k trestnímu stíhání nebo uvěznění v nápravném zařízení poskytují).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek zařízení Strepic
Časové okno: Den 1
Snímek hrdla účastníka bude získán při zápisu.
Den 1
Kultivace v krku nebo výsledek PCR
Časové okno: Den 2
Výsledky kultivace hrdla nebo PCR (v závislosti na místě) budou zaznamenány a porovnány s nálezy na snímku zařízení Strepic
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit