- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777098
Pilotní studie zařízení Strepic® pro diagnostiku streptokokové faryngitidy skupiny A
18. dubna 2022 aktualizováno: David A. Talan
Cílem této pilotní studie je získat snímky pomocí zařízení Strepic®, klinického prototypu, který byl navržen speciálně jako životaschopný, levný, komerčně realizovatelný diagnostický test na bázi autofluorescence, využívající (1) fluorescenci a (2) bílou světelná obrazová data, stejně jako další klinické datové body.
Získáním a analýzou snímků faryngální bakteriální fluorescence a vzorců bílého světla u pacientů s faryngitidou spojenou se streptokokem skupiny A (GAS) a jejich porovnáním s těmi, které byly pozorovány u non-GAS faryngitidy, lze vyvinout algoritmus tak, aby zařízení zlepší schopnost lékařů rychle a přesně identifikovat infekce GAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
426
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se dostaví na zúčastněná pohotovostní oddělení nebo kliniky v USA se stížností na faryngitidu, budou vyšetřeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 7-64 let s podezřením na GAS faryngitidu s modifikovaným Centorovým (McIsaac) skóre ≥2; a
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a pacient nebo rodič/zákonný zástupce podepíše souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Faryngeální výtěr proveden bezprostředně před přístupem studijního týmu;
- předchozí zápis do této studie;
- Faryngeální příznaky >7 dní;
- peritonzilární absces;
- Užívání antibiotik do jednoho týdne od návštěvy indexu;
- Neschopnost otevřít ústa k vizualizaci hltanu; a
- Neschopnost porozumět angličtině nebo španělštině, protože studijní formuláře včetně souhlasu a souhlasu budou psány v angličtině a španělštině;
- Žena, která je těhotná (sama ohlásila, těhotenský test nebude proveden) nebo kojící;
- Současný vězeň (definovaný jako jednotlivec nedobrovolně uvězněný ve vězeňském ústavu, včetně osob: (1) odsouzených na základě trestního nebo civilního zákona; (2) zadržených v očekávání obžaloby, soudu nebo odsouzení a (3) zadržených v jiných zařízeních (např. , pro drogovou detoxifikaci nebo léčbu alkoholismu) podle zákonů nebo závazkových postupů, které takové alternativy k trestnímu stíhání nebo uvěznění v nápravném zařízení poskytují).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek zařízení Strepic
Časové okno: Den 1
|
Snímek hrdla účastníka bude získán při zápisu.
|
Den 1
|
|
Kultivace v krku nebo výsledek PCR
Časové okno: Den 2
|
Výsledky kultivace hrdla nebo PCR (v závislosti na místě) budou zaznamenány a porovnány s nálezy na snímku zařízení Strepic
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .