- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03777098
Badanie pilotażowe urządzenia Strepic® do diagnostyki paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David A. Talan
Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie obrazów przy użyciu urządzenia Strepic®, prototypu klinicznego, który został zaprojektowany specjalnie jako wykonalny, tani, komercyjnie możliwy test diagnostyczny oparty na autofluorescencji, wykorzystujący (1) fluorescencję i (2) biały jasne dane obrazu, a także inne punkty danych klinicznych.
Uważa się, że poprzez pozyskiwanie i analizowanie obrazów fluorescencji bakteryjnej gardła i wzorców światła białego u pacjentów z zapaleniem gardła związanym z paciorkowcami grupy A (GAS) i porównywanie ich z obrazami obserwowanymi w zapaleniu gardła innym niż GAS można opracować algorytm, który poprawi zdolność klinicystów do szybkiego i dokładnego identyfikowania infekcji GAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych lub klinik w USA ze skargą na zapalenie gardła zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 7-64 lat z podejrzeniem zapalenia gardła wywołanego przez GAS ze zmodyfikowaną punktacją Centora (McIsaac) ≥2; I
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, a pacjent lub rodzic/opiekun podpisuje formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaz z gardła pobrany bezpośrednio przed podejściem zespołu badawczego;
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania;
- objawy gardłowe >7 dni;
- Ropień okołomigdałkowy;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu tygodnia od wizyty w indeksie;
- Niemożność otwarcia ust w celu wizualizacji gardła; I
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego, ponieważ formularze studiów, w tym formularze zgody i zgody, będą napisane w języku angielskim i hiszpańskim;
- Kobieta w ciąży (zgłoszenie się, test ciążowy nie zostanie wykonany) lub karmiąca;
- Aktualny więzień (definiuj jako osobę niedobrowolnie umieszczoną w zakładzie karnym, w tym osoby: (1) skazane na podstawie przepisów prawa karnego lub cywilnego; (2) tymczasowo aresztowane w celu postawienia zarzutów, procesu lub skazania; oraz (3) przetrzymywane w innych jednostkach (np. detoksykacji narkotykowej lub leczenia alkoholizmu) na podstawie ustaw lub procedur zobowiązań przewidujących takie alternatywy dla ścigania karnego lub pozbawienia wolności w zakładzie karnym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obraz urządzenia Strepic
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas rejestracji zostanie wykonane zdjęcie gardła uczestnika.
|
Dzień 1
|
Posiew z gardła lub wynik PCR
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wyniki posiewu z gardła lub PCR (w zależności od miejsca) zostaną zarejestrowane i porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą urządzenia Strepic
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Strepic®
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelZakończonyCzułość zębiny | Wybielanie zębówBrazylia
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy