Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe urządzenia Strepic® do diagnostyki paciorkowcowego zapalenia gardła grupy A

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David A. Talan
Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie obrazów przy użyciu urządzenia Strepic®, prototypu klinicznego, który został zaprojektowany specjalnie jako wykonalny, tani, komercyjnie możliwy test diagnostyczny oparty na autofluorescencji, wykorzystujący (1) fluorescencję i (2) biały jasne dane obrazu, a także inne punkty danych klinicznych. Uważa się, że poprzez pozyskiwanie i analizowanie obrazów fluorescencji bakteryjnej gardła i wzorców światła białego u pacjentów z zapaleniem gardła związanym z paciorkowcami grupy A (GAS) i porównywanie ich z obrazami obserwowanymi w zapaleniu gardła innym niż GAS można opracować algorytm, który poprawi zdolność klinicystów do szybkiego i dokładnego identyfikowania infekcji GAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych lub klinik w USA ze skargą na zapalenie gardła zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 7-64 lat z podejrzeniem zapalenia gardła wywołanego przez GAS ze zmodyfikowaną punktacją Centora (McIsaac) ≥2; I
  2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, a pacjent lub rodzic/opiekun podpisuje formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaz z gardła pobrany bezpośrednio przed podejściem zespołu badawczego;
  2. Wcześniejsza rejestracja do tego badania;
  3. objawy gardłowe >7 dni;
  4. Ropień okołomigdałkowy;
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu tygodnia od wizyty w indeksie;
  6. Niemożność otwarcia ust w celu wizualizacji gardła; I
  7. Niemożność zrozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego, ponieważ formularze studiów, w tym formularze zgody i zgody, będą napisane w języku angielskim i hiszpańskim;
  8. Kobieta w ciąży (zgłoszenie się, test ciążowy nie zostanie wykonany) lub karmiąca;
  9. Aktualny więzień (definiuj jako osobę niedobrowolnie umieszczoną w zakładzie karnym, w tym osoby: (1) skazane na podstawie przepisów prawa karnego lub cywilnego; (2) tymczasowo aresztowane w celu postawienia zarzutów, procesu lub skazania; oraz (3) przetrzymywane w innych jednostkach (np. detoksykacji narkotykowej lub leczenia alkoholizmu) na podstawie ustaw lub procedur zobowiązań przewidujących takie alternatywy dla ścigania karnego lub pozbawienia wolności w zakładzie karnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz urządzenia Strepic
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas rejestracji zostanie wykonane zdjęcie gardła uczestnika.
Dzień 1
Posiew z gardła lub wynik PCR
Ramy czasowe: Dzień 2
Wyniki posiewu z gardła lub PCR (w zależności od miejsca) zostaną zarejestrowane i porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą urządzenia Strepic
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Strepic®

3
Subskrybuj