- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777098
Pilotstudie des Strepic®-Geräts zur Diagnose von Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A
18. April 2022 aktualisiert von: David A. Talan
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Aufnahme von Bildern mit dem Strepic®-Gerät, einem klinischen Prototyp, der speziell als praktikabler, kostengünstiger, kommerziell realisierbarer diagnostischer Test auf Autofluoreszenzbasis mit (1) Fluoreszenz und (2) Weiß entwickelt wurde Lichtbilddaten sowie andere klinische Datenpunkte.
Durch die Aufnahme und Analyse der Bilder der bakteriellen Pharynxfluoreszenz und der Weißlichtmuster bei Patienten mit Streptokokken der Gruppe A (GAS)-assoziierter Pharyngitis und deren Vergleich mit denen, die bei Nicht-GAS-Pharyngitis beobachtet werden, wird angenommen, dass ein Algorithmus so entwickelt werden kann, dass das Gerät wird die Fähigkeit von Ärzten verbessern, GAS-Infektionen schnell und genau zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich mit Beschwerden über Pharyngitis in teilnehmenden US-Notaufnahmen oder -Kliniken vorstellen, werden untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 7-64 Jahren mit Verdacht auf GAS-Pharyngitis mit modifiziertem Centor (McIsaac)-Score ≥2; Und
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Pharynxabstrich unmittelbar vor dem Studienteam durchgeführt;
- Vorherige Einschreibung in diese Studie;
- Rachensymptome > 7 Tage;
- Peritonsillarabszess;
- Antibiotikaeinsatz innerhalb einer Woche nach dem Indexbesuch;
- Unfähigkeit, den Mund zu öffnen, um den Pharynx sichtbar zu machen; Und
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen, da Studienformulare, einschließlich Einwilligungs- und Zustimmungsformulare, in Englisch und Spanisch verfasst werden;
- Frau, die schwanger ist (selbst gemeldet, Schwangerschaftstest wird nicht durchgeführt) oder stillt;
- Gegenwärtiger Gefangener (definiert als eine Person, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt ist, einschließlich Personen: (1) die aufgrund eines strafrechtlichen oder zivilrechtlichen Statuts verurteilt wurden; (2) inhaftiert sind, bis eine Anklage, ein Gerichtsverfahren oder eine Verurteilung anhängig ist; und (3) in anderen Einrichtungen (z. , zur Drogenentgiftung oder zur Behandlung von Alkoholismus) im Rahmen von Gesetzen oder Verpflichtungsverfahren, die solche Alternativen zur strafrechtlichen Verfolgung oder Unterbringung in einer Justizvollzugsanstalt vorsehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bild des Strepic-Geräts
Zeitfenster: Tag 1
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Bei der Anmeldung wird ein Bild des Halses des Teilnehmers erstellt.
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Tag 1
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Rachenkultur oder PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 2
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Die Ergebnisse der Rachenkultur oder PCR (je nach Standort) werden aufgezeichnet und mit den Bildbefunden des Strepic Device verglichen
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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