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Pilotstudie des Strepic®-Geräts zur Diagnose von Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A

18. April 2022 aktualisiert von: David A. Talan
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Aufnahme von Bildern mit dem Strepic®-Gerät, einem klinischen Prototyp, der speziell als praktikabler, kostengünstiger, kommerziell realisierbarer diagnostischer Test auf Autofluoreszenzbasis mit (1) Fluoreszenz und (2) Weiß entwickelt wurde Lichtbilddaten sowie andere klinische Datenpunkte. Durch die Aufnahme und Analyse der Bilder der bakteriellen Pharynxfluoreszenz und der Weißlichtmuster bei Patienten mit Streptokokken der Gruppe A (GAS)-assoziierter Pharyngitis und deren Vergleich mit denen, die bei Nicht-GAS-Pharyngitis beobachtet werden, wird angenommen, dass ein Algorithmus so entwickelt werden kann, dass das Gerät wird die Fähigkeit von Ärzten verbessern, GAS-Infektionen schnell und genau zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Beschwerden über Pharyngitis in teilnehmenden US-Notaufnahmen oder -Kliniken vorstellen, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten im Alter von 7-64 Jahren mit Verdacht auf GAS-Pharyngitis mit modifiziertem Centor (McIsaac)-Score ≥2; Und
  2. Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, und der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Pharynxabstrich unmittelbar vor dem Studienteam durchgeführt;
  2. Vorherige Einschreibung in diese Studie;
  3. Rachensymptome > 7 Tage;
  4. Peritonsillarabszess;
  5. Antibiotikaeinsatz innerhalb einer Woche nach dem Indexbesuch;
  6. Unfähigkeit, den Mund zu öffnen, um den Pharynx sichtbar zu machen; Und
  7. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen, da Studienformulare, einschließlich Einwilligungs- und Zustimmungsformulare, in Englisch und Spanisch verfasst werden;
  8. Frau, die schwanger ist (selbst gemeldet, Schwangerschaftstest wird nicht durchgeführt) oder stillt;
  9. Gegenwärtiger Gefangener (definiert als eine Person, die unfreiwillig in einer Strafanstalt eingesperrt ist, einschließlich Personen: (1) die aufgrund eines strafrechtlichen oder zivilrechtlichen Statuts verurteilt wurden; (2) inhaftiert sind, bis eine Anklage, ein Gerichtsverfahren oder eine Verurteilung anhängig ist; und (3) in anderen Einrichtungen (z. , zur Drogenentgiftung oder zur Behandlung von Alkoholismus) im Rahmen von Gesetzen oder Verpflichtungsverfahren, die solche Alternativen zur strafrechtlichen Verfolgung oder Unterbringung in einer Justizvollzugsanstalt vorsehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bild des Strepic-Geräts
Zeitfenster: Tag 1
Bei der Anmeldung wird ein Bild des Halses des Teilnehmers erstellt.
Tag 1
Rachenkultur oder PCR-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 2
Die Ergebnisse der Rachenkultur oder PCR (je nach Standort) werden aufgezeichnet und mit den Bildbefunden des Strepic Device verglichen
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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