グループ A 連鎖球菌性咽頭炎の診断のための Strepic® デバイスのパイロット研究
2022年4月18日 更新者:David A. Talan
このパイロット研究の目的は、(1) 蛍光および (2) 白色を使用して、実行可能で低コストで商業的に実現可能な自己蛍光ベースの診断テストとして特別に設計された臨床プロトタイプである Strepic® デバイスを使用して画像を取得することです。光画像データ、およびその他の臨床データポイント。
A群連鎖球菌(GAS)関連咽頭炎の患者の咽頭細菌の蛍光と白色光パターンの画像を取得して分析し、それらを非GAS咽頭炎で観察されるものと比較することにより、デバイスが臨床医が GAS 感染を迅速かつ正確に特定する能力を向上させます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
咽頭炎を訴えて参加している米国の救急部門または診療所に来院した患者はスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- GAS咽頭炎が疑われる7〜64歳のすべての患者で、変更された中心(McIsaac)スコアが2以上。と
- 患者は研究に参加することに同意し、患者または親/保護者は同意/同意書に署名します。
除外基準:
- 研究チームのアプローチの直前に行われた咽頭スワブ。
- この研究への事前登録;
- 咽頭症状 >7 日;
- へんとう周囲膿瘍;
- 初診から1週間以内の抗生物質の使用;
- 咽頭を視覚化するために口を開くことができない;と
- 同意書および同意書を含む学習フォームは英語とスペイン語で書かれるため、英語またはスペイン語を理解できない。
- 妊娠中(自己申告、妊娠検査は行いません)または授乳中の女性。
- 現在の受刑者 (以下の人を含む、刑事施設に不本意に監禁されている個人として定義されます。 、薬物の解毒またはアルコール依存症の治療のために)刑事訴追または刑事施設での投獄に代わるものを提供する法令またはコミットメント手順の下で)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Strepic デバイスの画像
時間枠:1日目
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参加者の喉の写真は、登録時に取得されます。
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1日目
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喉培養またはPCR結果
時間枠:2日目
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咽頭培養または PCR (部位によって異なります) の結果が記録され、Strepic Device の画像所見と比較されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Gregory Moran, MD、Olive View-UCLA Education & Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Strepic® デバイスの臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完了
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI Madrid募集