Estudo Piloto do Dispositivo Strepic® para o Diagnóstico de Faringite Estreptocócica do Grupo A
18 de abril de 2022 atualizado por: David A. Talan
O objetivo deste estudo piloto é adquirir imagens usando o dispositivo Strepic®, um protótipo clínico que foi projetado especificamente como um teste de diagnóstico baseado em autofluorescência viável, de baixo custo e realizável comercialmente, usando (1) fluorescência e (2) branco dados de imagem de luz, bem como outros pontos de dados clínicos.
Ao adquirir e analisar as imagens de fluorescência bacteriana faríngea e padrões de luz branca em pacientes com faringite associada a Streptococcus do grupo A (GAS) e compará-los com aqueles observados em faringite não-GAS, acredita-se que um algoritmo possa ser desenvolvido de modo que o dispositivo melhorará a capacidade dos médicos de identificar com rapidez e precisão as infecções por GAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentarem nos departamentos de emergência ou clínicas participantes dos EUA com queixa de faringite serão examinados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 7 a 64 anos de idade com suspeita de faringite por GAS com pontuação modificada de Centor (McIsaac) ≥2; e
- O paciente concorda em participar do estudo e o paciente ou pai/responsável assina o formulário de consentimento/assentimento.
Critério de exclusão:
- Swab faríngeo realizado imediatamente antes da abordagem da equipe de estudo;
- Inscrição prévia neste estudo;
- Sintomas faríngeos >7 dias;
- Abscesso peritonsilar;
- Uso de antibióticos dentro de uma semana da visita inicial;
- Incapacidade de abrir a boca para visualizar a faringe; e
- Incapacidade de entender inglês ou espanhol, pois os formulários de estudo, incluindo os formulários de consentimento e assentimento, serão escritos em inglês e espanhol;
- Mulher que está grávida (autodeclarada, não será feito teste de gravidez) ou amamentando;
- Preso atual (definido como um indivíduo confinado involuntariamente em uma instituição penal, incluindo pessoas: (1) sentenciadas sob uma lei criminal ou civil; (2) detidas aguardando acusação, julgamento ou sentença; e (3) detidas em outras instalações (p. , para desintoxicação de drogas ou tratamento de alcoolismo) sob estatutos ou procedimentos de internação que fornecem tais alternativas para processo criminal ou encarceramento em uma instituição penal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem do dispositivo Strepic
Prazo: Dia 1
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Uma foto da garganta do participante será obtida no momento da inscrição.
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Dia 1
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Cultura de garganta ou resultado de PCR
Prazo: Dia 2
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Os resultados da cultura da garganta ou PCR (dependendo do local) serão registrados e comparados com os achados da imagem do dispositivo Strepic
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .