Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Strepic®-anordning för diagnos av grupp A streptokockfaryngit

18 april 2022 uppdaterad av: David A. Talan
Syftet med denna pilotstudie är att ta bilder med hjälp av Strepic®-enheten, en klinisk prototyp som har utformats specifikt som ett lönsamt, billigt, kommersiellt realiserbart autofluorescensbaserat diagnostiskt test, med användning av (1) fluorescens och (2) vit ljusbildsdata, såväl som andra kliniska datapunkter. Genom att inhämta och analysera bilderna av faryngeal bakteriell fluorescens och vitt ljusmönster hos patienter med grupp A Streptococcus (GAS)-associerad faryngit och jämföra dem med de som observerats vid icke-GAS faryngit, tror man att en algoritm kan utvecklas så att enheten kommer att förbättra klinikernas förmåga att snabbt och exakt identifiera GAS-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

426

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till deltagande amerikanska akutmottagningar eller kliniker med klagomål om faryngit kommer att screenas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter i åldern 7-64 år med misstänkt GAS-faryngit med modifierad Centor (McIsaac) poäng ≥2; och
  2. Patienten samtycker till att delta i studien och patienten eller förälder/vårdnadshavare undertecknar samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Pharyngeal pinnprov utförs omedelbart före studiegruppens närmande;
  2. Tidigare registrering i denna studie;
  3. Faryngeala symtom >7 dagar;
  4. Peritonsillär abscess;
  5. Antibiotikaanvändning inom en vecka efter indexbesök;
  6. Oförmåga att öppna munnen för att visualisera svalget; och
  7. Oförmåga att förstå engelska eller spanska, eftersom studieformulär inklusive samtyckes- och samtyckesformulär kommer att skrivas på engelska och spanska;
  8. Kvinna som är gravid (självrapporterad, graviditetstest kommer inte att utföras) eller ammar;
  9. Nuvarande fånge (definieras som en individ som är ofrivilligt inspärrad i en kriminalvårdsanstalt, inklusive personer: (1) dömda under en kriminell eller civil staty; (2) fängslad i väntan på åtal, rättegång eller straff, och (3) fängslade i andra anläggningar (t.ex. , för drogavgiftning eller behandling av alkoholism) enligt lagar eller åtagandeförfaranden som tillhandahåller sådana alternativ till åtal eller fängelse i en kriminalvårdsanstalt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strepic enhetsbild
Tidsram: Dag 1
En bild på deltagarens hals erhålls vid anmälan.
Dag 1
Halsodling eller PCR-resultat
Tidsram: Dag 2
Resultaten av halsodling eller PCR (beroende på plats) kommer att registreras och jämföras med Strepic Device-bildfynden
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David A. Talan

Samarbetspartners

Light AI, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Moran, MD, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (FAKTISK)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp A streptokockinfektion

Kliniska prövningar på Strepic®-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera