진행성 다발성 경화증을 위한 중간엽 줄기세포_스웨덴
2023년 5월 30일 업데이트: Lou Brundin, Karolinska Institutet
진행성 질환 상태의 다발성 경화증(MS)에서 골수 유래 자가 간엽 줄기 세포(MSC)의 단일 용량 IV 주입의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MS 진단
- 지난 12개월 동안 임상적으로 기록된 재발이 1회 이상 또는 지난 24개월 동안 임상적으로 기록된 재발이 2회 이상 존재하여 입증된 활동성 재발 완화 MS(RRMS).
- 작년에 1 EDSS 포인트(또는 연구 시작 시점에 EDSS ≥ 5인 경우 0.5 p)의 증가로 입증되거나 지난 해에 수행된 MRI에서 ≥1 재발 또는 ≥ GEL로 입증되는 임상 진행이 있는 속발성 진행성 MS 년도.
- 작년에 1 EDSS 포인트(또는 연구 시작 시점에 EDSS ≥ 5인 경우 0.5p)의 증가로 입증되는 임상 진행을 보이는 원발성 진행성 MS.
- 나이_ 18-65세
- 질병 기간: 2-20년
- EDSS 3,0-7,0
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 MS의 하위 유형
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 나탈리주맙 및 핀골리모드를 포함한 모든 면역억제 요법으로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트로 치료
- 무작위화 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
- 재발은 무작위 배정 전 60일 동안 발생했습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 이전 병력이 1년 이상 차도에 있었습니다.
- 다른 병적 질병에 의해 심각하게 제한된 기대 수명
- 활동성 또는 만성 중증 감염.
- 골수이형성증의 이전 진단 병력 또는 이전 혈액학적 질환 또는 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수의 이상
- 임신 또는 위험 또는 임신(여기에는 연구 기간 동안 적극적인 피임법을 시행하지 않으려는 환자가 포함됨)
- eGFR < 60mL/분/1.73m2 또는 알려진 신부전 또는 MRI 검사를 받을 수 없음.
- 연구 윤리 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 단일 팔 연구
모든 환자는 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포(1~2백만 세포/kg 체중)를 1회 1회 IV 주입으로 치료받게 되며 치료 반응은 48주에 걸쳐 추적됩니다.
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자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 IV 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 48주
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부작용은 연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 연구 기간 동안 나타나는 징후, 증상, 이상 소견 또는 질병 형태의 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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48주
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MRI T2 병변의 누적 수로 측정된 MS 질병 활동에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 48주
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뇌 MRI 검사
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(확장된 장애 상태 척도)의 변화로 측정된 MS 질병 활동에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 48주
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신경과 전문의가 평가한 EDSS.
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48주
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말초 혈액 면역 세포 집단에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 24주
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말초 혈액 샘플.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-progressive MS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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