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Cellules souches mésenchymateuses pour la sclérose en plaques progressive_Suède

30 mai 2023 mis à jour par: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Évaluer l'innocuité d'une dose unique de perfusion IV de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues dérivées de la moelle osseuse dans la sclérose en plaques (SEP) avec un statut de maladie évolutive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SEP

    1. SEP active récurrente-rémittente (SEP-RR) comme en témoigne la présence de ≥ 1 rechute cliniquement documentée au cours des 12 derniers mois ou ≥ 2 rechutes cliniquement documentées au cours des 24 derniers mois.
    2. SEP progressive secondaire avec progression clinique comme en témoigne une augmentation de 1 point EDSS (ou 0,5 p si EDSS ≥ 5 au moment du début de l'étude) au cours de la dernière année ou comme en témoigne ≥ 1 rechute ou ≥ GEL à l'IRM réalisée au cours de la dernière année.
    3. SEP progressive primaire avec progression clinique comme en témoigne une augmentation de 1 point EDSS (ou 0,5 p si EDSS ≥ 5 au moment du début de l'étude) au cours de la dernière année.
  2. Âge_ 18-65 ans
  3. Durée de la maladie : 2-20 ans
  4. EDSS 3,0-7,0

Critère d'exclusion:

  1. Sous-type de SEP ne remplissant pas les critères d'inclusion
  2. Traitement par tout traitement immunosuppresseur, y compris le natalizumab et le fingolimod, dans les 3 mois précédant la randomisation
  3. Traitement par interféron-bêta ou acétate de glatiramère dans les 30 jours précédant la randomisation
  4. Traitement par corticoïdes dans les 30 jours précédant la randomisation
  5. La rechute s'est produite au cours des 60 jours précédant la randomisation
  6. Antécédents d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ en rémission depuis plus d'un an
  7. Espérance de vie sévèrement limitée par une autre maladie comorbide
  8. Infection sévère active ou chronique.
  9. Antécédents de diagnostic antérieur de myélodysplasie ou de maladie hématologique antérieure ou anomalies actuelles cliniquement pertinentes du nombre de globules blancs
  10. Grossesse ou risque de grossesse (cela inclut les patientes qui ne veulent pas pratiquer la contraception active pendant la durée de l'étude)
  11. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale connue ou incapacité à subir un examen IRM.
  12. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit conformément aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude ouverte à un seul bras
Tous les patients seront traités avec 1 dose unique de perfusion IV de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse (1 à 2 millions de cellules/kg de poids corporel) et leur réponse thérapeutique sera suivie pendant 48 semaines.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Thérapie IV avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre de participants ayant un événement indésirable lié au traitement.
Délai: 48 semaines
Les événements indésirables sont définis comme tout événement médical fâcheux ou indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats anormaux ou de maladies qui apparaissent au cours de la période d'étude, quel que soit le lien de causalité avec le médicament à l'étude.
48 semaines
Évaluer les effets sur l'activité de la SEP mesurés par le nombre cumulé de lésions T2 IRM.
Délai: 48 semaines
Examen IRM cérébral
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets sur l'activité de la SEP mesurés par le changement de l'échelle EDSS (échelle élargie de l'état d'invalidité).
Délai: 48 semaines
EDSS évalué par un neurologue.
48 semaines
Évaluer l'effet sur les populations de cellules immunitaires du sang périphérique.
Délai: 24 semaines
Échantillons de sang périphérique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-progressive MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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