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Mesenchymale Stammzellen für progressive Multiple Sklerose_Schweden

30. Mai 2023 aktualisiert von: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis einer intravenösen Infusion von aus dem Knochenmark stammenden autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Multipler Sklerose (MS) mit fortschreitendem Krankheitsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose MS

    1. Aktive schubförmig remittierende MS (RRMS), nachgewiesen durch das Vorliegen von ≥ 1 klinisch dokumentiertem Schub in den letzten 12 Monaten oder ≥ 2 klinisch dokumentierten Schüben in den letzten 24 Monaten.
    2. Sekundär progrediente MS mit klinischer Progression, nachgewiesen durch einen Anstieg um 1 EDSS-Punkt (oder 0,5 p, wenn EDSS ≥ 5 zum Zeitpunkt des Studienbeginns) im letzten Jahr oder nachgewiesen durch ≥ 1 Schub oder ≥ GEL im MRT, das innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurde Jahr.
    3. Primär progrediente MS mit klinischer Progression, nachgewiesen durch einen Anstieg um 1 EDSS-Punkt (oder 0,5 p, wenn EDSS ≥ 5 zum Zeitpunkt des Studienbeginns) im letzten Jahr.
  2. Alter_ 18-65 Jahre
  3. Krankheitsdauer: 2-20 Jahre
  4. EDSS 3,0-7,0

Ausschlusskriterien:

  1. Subtyp von MS, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  2. Behandlung mit einer beliebigen immunsuppressiven Therapie, einschließlich Natalizumab und Fingolimod, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  3. Behandlung mit Interferon-beta oder Glatirameracetat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  4. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Ein Rückfall trat in den 60 Tagen vor der Randomisierung auf
  6. Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die seit mehr als einem Jahr in Remission ist
  7. Stark eingeschränkte Lebenserwartung durch eine andere Begleiterkrankung
  8. Aktive oder chronische schwere Infektion.
  9. Vorgeschichte einer früheren Diagnose von Myelodysplasie oder einer früheren hämatologischen Erkrankung oder aktuelle klinisch relevante Anomalien der Anzahl weißer Blutkörperchen
  10. Schwangerschaft oder Risiko oder Schwangerschaft (dazu gehören Patientinnen, die während der Studiendauer keine aktive Verhütung praktizieren wollen)
  11. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder bekanntes Nierenversagen oder Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  12. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Forschungsethikbehörde abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene einarmige Studie
Alle Patienten werden mit einer Einzeldosis intravenöser Infusion autologer mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark (1–2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht) behandelt und ihr therapeutisches Ansprechen wird über 48 Wochen beobachtet.
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
IV-Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten oder unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormen Befunden oder Krankheiten, die während des Studienzeitraums auftreten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
48 Wochen
Bewertung der Auswirkungen auf die Aktivität der MS-Krankheit, gemessen anhand der kumulativen Anzahl von MRT-T2-Läsionen.
Zeitfenster: 48 Wochen
MRT-Untersuchung des Gehirns
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf die Aktivität der MS-Krankheit, gemessen anhand der Veränderung der EDSS (erweiterte Skala für den Behinderungsstatus).
Zeitfenster: 48 Wochen
EDSS vom Neurologen beurteilt.
48 Wochen
Bewertung der Wirkung auf Populationen von Immunzellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 24 Wochen
Periphere Blutproben.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-progressive MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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