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Cellule staminali mesenchimali per la sclerosi multipla progressiva_Svezia

30 maggio 2023 aggiornato da: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Per valutare la sicurezza di una singola dose di infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (MSC) nella sclerosi multipla (SM) con stato di malattia progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SM

    1. SM attiva recidivante-remittente (RRMS) come evidenziato dalla presenza di ≥ 1 recidiva clinicamente documentata negli ultimi 12 mesi o ≥2 recidive clinicamente documentate negli ultimi 24 mesi.
    2. SM progressiva secondaria con progressione clinica come evidenziato da un aumento di 1 punto EDSS (o 0,5 p se EDSS ≥ 5 al momento dell'inizio dello studio) nell'ultimo anno o evidenziato da ≥1 recidiva o ≥ GEL alla RM eseguita nell'ultimo anno.
    3. SM progressiva primaria con progressione clinica come evidenziato da un aumento di 1 punto EDSS (o 0,5 p se EDSS ≥ 5 al momento dell'inizio dello studio) nell'ultimo anno.
  2. Età_ 18-65 anni
  3. Durata della malattia: 2-20 anni
  4. EDSS 3,0-7,0

Criteri di esclusione:

  1. Sottotipo di SM che non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva, inclusi natalizumab e fingolimod, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  3. Trattamento con interferone-beta o glatiramer acetato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  4. Trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  5. La recidiva si è verificata durante i 60 giorni precedenti la randomizzazione
  6. Storia precedente di un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ che è stato in remissione per più di un anno
  7. Aspettativa di vita gravemente limitata da un'altra malattia in comorbilità
  8. Infezione grave attiva o cronica.
  9. Storia di precedente diagnosi di mielodisplasia o precedente malattia ematologica o attuali anomalie clinicamente rilevanti della conta dei globuli bianchi
  10. Gravidanza o rischio o gravidanza (questo include pazienti che non sono disposti a praticare la contraccezione attiva durante la durata dello studio)
  11. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o nota insufficienza renale o incapacità di sottoporsi a esame MRI.
  12. Incapacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo in aperto
Tutti i pazienti saranno trattati con 1 singola dose di infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo (1-2 milioni di cellule/kg di peso corporeo) e la loro risposta terapeutica sarà seguita per 48 settimane.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe
Terapia IV con cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di partecipanti con un evento avverso correlato al trattamento.
Lasso di tempo: 48 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile sotto forma di segni, sintomi, risultati anormali o malattie che emergono durante il periodo di studio, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio.
48 settimane
Per valutare gli effetti sull'attività della malattia della SM misurata dal numero cumulativo di lesioni MRI T2.
Lasso di tempo: 48 settimane
Esame di risonanza magnetica cerebrale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti sull'attività della malattia della SM misurati dal cambiamento nell'EDSS (scala estesa dello stato di disabilità).
Lasso di tempo: 48 settimane
EDSS valutato dal neurologo.
48 settimane
Valutare l'effetto sulle popolazioni di cellule immunitarie del sangue periferico.
Lasso di tempo: 24 settimane
Campioni di sangue periferico.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-progressive MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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