Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen voor progressieve multiple sclerose_Zweden

30 mei 2023 bijgewerkt door: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Om de veiligheid te beoordelen van een enkele dosis IV-infusie van uit beenmerg afgeleide autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) bij multiple sclerose (MS) met progressieve ziektestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van MS

    1. Actieve relapsing remitting MS (RRMS) zoals blijkt uit de aanwezigheid van ≥ 1 klinisch gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden of ≥ 2 klinisch gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 24 maanden.
    2. Secundaire progressieve MS met klinische progressie zoals blijkt uit een toename van 1 EDSS-punt (of 0,5 p als EDSS ≥ 5 bij aanvang van de studie) in het afgelopen jaar of blijkt uit ≥1 recidief of ≥ GEL bij MRI uitgevoerd in het afgelopen jaar.
    3. Primair progressieve MS met klinische progressie zoals blijkt uit een toename van 1 EDSS-punt (of 0,5 p als EDSS ≥ 5 bij aanvang van de studie) in het afgelopen jaar.
  2. Leeftijd_ 18-65 jaar
  3. Ziekteduur: 2-20 jaar
  4. EDSS 3,0-7,0

Uitsluitingscriteria:

  1. Subtype van LS voldoet niet aan opnamecriteria
  2. Behandeling met een immunosuppressieve therapie, waaronder natalizumab en fingolimod, binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. Behandeling met interferon-bèta of glatirameeracetaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  4. Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. Terugval trad op tijdens de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ die al meer dan een jaar in remissie is
  7. Ernstig beperkte levensverwachting door een andere comorbide ziekte
  8. Actieve of chronische ernstige infectie.
  9. Geschiedenis van eerdere diagnose van myelodysplasie of eerdere hematologische ziekte of huidige klinisch relevante afwijkingen van het aantal witte bloedcellen
  10. Zwangerschap of risico of zwangerschap (dit geldt ook voor patiënten die tijdens de duur van het onderzoek geen actieve anticonceptie willen toepassen)
  11. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of bekend nierfalen of onvermogen om MRI-onderzoek te ondergaan.
  12. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de richtlijnen van de onderzoekscommissie voor ethische kwesties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label eenarmige studie
Alle patiënten zullen worden behandeld met 1 enkele dosis van een intraveneuze infusie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (1-2 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht) en hun therapeutische respons zal gedurende 48 weken worden gevolgd.
Biologisch: Autologe mesenchymale stamcellen
IV-therapie met autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal deelnemers met een bijwerking in verband met de behandeling te evalueren.
Tijdsspanne: 48 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale bevindingen of ziekten die tijdens de onderzoeksperiode naar voren komen, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
48 weken
Evalueren van de effecten op de ziekteactiviteit van MS, gemeten aan de hand van het cumulatieve aantal MRI T2-laesies.
Tijdsspanne: 48 weken
MRI-onderzoek van de hersenen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van effecten op de activiteit van de ziekte van MS, gemeten door verandering in EDSS (uitgebreide invaliditeitsstatusschaal).
Tijdsspanne: 48 weken
EDSS beoordeeld door neuroloog.
48 weken
Evalueren van het effect op immuuncelpopulaties in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 24 weken
Perifere bloedmonsters.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-progressive MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren