Мезенхимальные стволовые клетки при прогрессирующем рассеянном склерозе_Швеция
30 мая 2023 г. обновлено: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Оценить безопасность однократной внутривенной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, при рассеянном склерозе (РС) с прогрессирующим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностика рассеянного склероза
- Активный рецидивирующе-ремиттирующий РС (RRMS), о чем свидетельствует наличие ≥ 1 клинически подтвержденного рецидива за последние 12 месяцев или ≥ 2 клинически подтвержденных рецидивов за последние 24 месяца.
- Вторично-прогрессирующий РС с клиническим прогрессированием, о чем свидетельствует увеличение на 1 балл по шкале EDSS (или 0,5 p, если EDSS ≥ 5 на момент начала исследования) за последний год или о чем свидетельствует ≥1 рецидив или ≥ GEL на МРТ, выполненной в течение последнего года. год.
- Первично-прогрессирующий РС с клиническим прогрессированием, о чем свидетельствует повышение на 1 балл по шкале EDSS (или на 0,5 п., если EDSS ≥ 5 на момент начала исследования) за последний год.
- Возраст_ 18-65 лет
- Длительность заболевания: 2-20 лет
- ЭДСС 3,0-7,0
Критерий исключения:
- Подтип РС, не соответствующий критериям включения
- Лечение любой иммуносупрессивной терапией, включая натализумаб и финголимод, в течение 3 месяцев до рандомизации
- Лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 30 дней до рандомизации
- Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до рандомизации
- Рецидив возник в течение 60 дней до рандомизации.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного рака кожи или рака in situ, которое находилось в стадии ремиссии более одного года.
- Серьезно ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за другого сопутствующего заболевания
- Активная или хроническая тяжелая инфекция.
- История предыдущего диагноза миелодисплазии или предшествующего гематологического заболевания или текущих клинически значимых отклонений количества лейкоцитов
- Беременность или риск или беременность (сюда входят пациенты, которые не желают практиковать активную контрацепцию во время исследования)
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или известная почечная недостаточность или невозможность пройти МРТ-обследование.
- Неспособность дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике научных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование с одной группой
Все пациенты будут получать 1 разовую дозу внутривенной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (1-2 миллиона клеток/кг массы тела), и их терапевтический ответ будет отслеживаться в течение 48 недель.
|
Внутривенная терапия аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 48 недель
|
Нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление в виде признаков, симптомов, отклонений от нормы или заболеваний, возникающих в течение периода исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
|
48 недель
|
|
Оценить влияние на активность болезни РС, измеренную по кумулятивному количеству поражений МРТ T2.
Временное ограничение: 48 недель
|
МРТ головного мозга
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на активность заболевания РС, измеряемое изменением EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности).
Временное ограничение: 48 недель
|
EDSS оценивается неврологом.
|
48 недель
|
|
Оценить влияние на популяции иммунных клеток периферической крови.
Временное ограничение: 24 недели
|
Образцы периферической крови.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-progressive MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .