Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek a progresszív szklerózis multiplexhez_Svédország

2023. május 30. frissítette: Lou Brundin, Karolinska Institutet
A csontvelőből származó autológ mezenchimális őssejtek (MSC) egyetlen dózisú IV infúziójának biztonságosságának felmérése progresszív betegség státuszú sclerosis multiplexben (MS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SM diagnózisa

    1. Aktív relapszusos remissziós SM (RRMS), amelyet ≥ 1 klinikailag dokumentált relapszus jelenléte bizonyít az elmúlt 12 hónapban vagy ≥ 2 klinikailag dokumentált relapszus az elmúlt 24 hónapban.
    2. Másodlagos progresszív SM klinikai progresszióval, amit 1 EDSS-pontos növekedés (vagy 0,5 p-vel, ha az EDSS ≥ 5 a vizsgálat megkezdésekor) igazol az elmúlt évben, vagy ≥1 relapszus vagy ≥ GEL igazolja az elmúlt évben végzett MRI-n. év.
    3. Primer progresszív SM klinikai progresszióval, amit 1 EDSS-pontos növekedés igazol (vagy 0,5 p, ha az EDSS ≥ 5 a vizsgálat megkezdésekor) az elmúlt évben.
  2. Kor: 18-65 év
  3. Betegség időtartama: 2-20 év
  4. EDSS 3,0-7,0

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételi kritériumokat nem teljesítő tagállam altípusa
  2. Bármilyen immunszuppresszív kezelés, beleértve a natalizumabot és a fingolimodot, a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  3. Béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  4. Kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  5. A relapszus a randomizálást megelőző 60 napon belül következett be
  6. A bőr bazálissejtes karcinómától vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében, amely több mint egy éve remisszióban van
  7. A várható élettartam erősen korlátozott egy másik társbetegség miatt
  8. Aktív vagy krónikus súlyos fertőzés.
  9. A kórelőzményben myelodysplasia vagy korábbi hematológiai betegség, vagy a fehérvérsejtszám jelenlegi klinikailag jelentős eltérése van
  10. Terhesség vagy kockázat vagy terhesség (ide tartoznak azok a betegek, akik nem hajlandók aktív fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt)
  11. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy ismert veseelégtelenség vagy képtelenség MRI-vizsgálatra.
  12. Képtelenség a kutatásetikai testület iránymutatásaival összhangban írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt egykaros vizsgálat
Minden beteget autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtekből (1-2 millió sejt/testtömeg-kg) 1 egyszeri adag IV infúzióval kezelnek, és terápiás válaszukat 48 héten keresztül követik.
Biológiai: Autológ mezenchimális őssejtek
IV terápia autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményben résztvevők számának értékelése.
Időkeret: 48 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek a vizsgálati időszak során jelentkeznek, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggéstől.
48 hét
Az MS betegség aktivitására gyakorolt ​​hatások értékelése az MRI T2 elváltozások kumulatív számával mérve.
Időkeret: 48 hét
Agyi MRI vizsgálat
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EDSS (kiterjesztett rokkantsági státusz skála) változásával mért hatások értékelése az SM-betegség aktivitására.
Időkeret: 48 hét
Az EDSS-t neurológus értékelte.
48 hét
A perifériás vér immunsejt-populációira gyakorolt ​​hatás értékelése.
Időkeret: 24 hét
Perifériás vérminták.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC-progressive MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Autológ mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel