進行性多発性硬化症に対する間葉系幹細胞_スウェーデン
2023年5月30日 更新者：Lou Brundin、Karolinska Institutet
進行性疾患状態の多発性硬化症 (MS) における骨髄由来の自己間葉系幹細胞 (MSC) の単回投与の IV 注入の安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
MSの診断
- -過去12か月間に臨床的に記録された1回以上の再発、または過去24か月間に臨床的に記録された2回以上の再発の存在によって証明される活動性再発寛解型MS（RRMS）。
- -昨年の1 EDSSポイントの増加によって証明される臨床的進行を伴う二次進行性MS（研究開始時のEDSSが5以上の場合は0.5 p）、または過去1年間に実施されたMRIでの再発またはGEL以上によって証明される年。
- -昨年の1 EDSSポイントの増加（または研究開始時にEDSSが5以上の場合は0.5 p）によって証明される臨床的進行を伴う原発性進行性MS。
- 年齢_ 18～65歳
- 病気の期間: 2-20 年
- EDSS 3,0-7,0
除外基準:
- 選択基準を満たさないMSのサブタイプ
- -無作為化前の3か月以内に、ナタリズマブやフィンゴリモドを含む免疫抑制療法による治療
- -無作為化前の30日以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
- -ランダム化前の30日以内のコルチコステロイドによる治療
- -無作為化前の60日間に再発が発生した
- -皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往歴があり、1年以上寛解しています
- 別の併存疾患による重度の平均余命の制限
- 活動性または慢性の重度の感染症。
- -骨髄異形成または以前の血液疾患の以前の診断の歴史、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
- -妊娠またはリスクまたは妊娠（これには、研究期間中に積極的な避妊を実践したくない患者が含まれます）
- eGFR < 60mL/分/1.73m2 または既知の腎不全またはMRI検査を受けることができない。
- -研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検単一群試験
すべての患者は、自家骨髄由来間葉系幹細胞（体重1kgあたり100～200万細胞）の1回のIV注入で治療され、治療反応が48週間にわたって追跡される。
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自家骨髄由来間葉系幹細胞によるIV療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象を持つ参加者の数を評価する。
時間枠：48週間
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有害事象とは、治験薬との因果関係に関わらず、治験期間中に発現する徴候、症状、異常所見または疾患の形での望ましくないまたは望ましくない医学的発生と定義されます。
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48週間
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MRI T2病変の累積数によって測定されたMS疾患活動性に対する効果を評価すること。
時間枠：48週間
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脳MRI検査
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSS (拡張障害状態尺度) の変化によって測定される MS 疾患活動性に対する効果を評価すること。
時間枠：48週間
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神経科医によって評価されたEDSS。
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48週間
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末梢血免疫細胞集団に対する効果を評価する。
時間枠：24週間
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末梢血サンプル。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSC-progressive MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。