Mesenkymale stamceller til progressiv multipel sklerose_Sverige
30. maj 2023 opdateret af: Lou Brundin, Karolinska Institutet
At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis IV-infusion af knoglemarvs-afledte autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) ved multipel sklerose (MS) med progressiv sygdomsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af MS
- Aktivt recidiverende remitterende MS (RRMS) som påvist ved tilstedeværelse af ≥ 1 klinisk dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder eller ≥ 2 klinisk dokumenterede tilbagefald inden for de sidste 24 måneder.
- Sekundær progressiv MS med klinisk progression som påvist ved en stigning på 1 EDSS-punkt (eller 0,5 p hvis EDSS ≥ 5 på tidspunktet for studiestart) inden for det sidste år eller påvist ved ≥1 tilbagefald eller ≥ GEL ved MR udført inden for det sidste år år.
- Primær progressiv MS med klinisk progression som påvist ved en stigning på 1 EDSS-point (eller 0,5 p hvis EDSS ≥ 5 på tidspunktet for studiestart) i det sidste år.
- Alder_ 18-65 år
- Sygdomsvarighed: 2-20 år
- EDSS 3,0-7,0
Ekskluderingskriterier:
- Undertype af MS opfylder ikke inklusionskriterierne
- Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab og fingolimod, inden for 3 måneder før randomisering
- Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for de 30 dage før randomisering
- Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før randomisering
- Tilbagefald opstod i løbet af de 60 dage før randomisering
- Tidligere anamnese med en anden malignitet end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ, der har været i remission i mere end et år
- Svært begrænset forventet levetid af en anden følgesygdom
- Aktiv eller kronisk alvorlig infektion.
- Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer
- Graviditet eller risiko eller graviditet (dette inkluderer patienter, der ikke er villige til at udøve aktiv prævention under undersøgelsens varighed)
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller kendt nyresvigt eller manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det forskningsetiske råds retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbent enkeltarmsstudie
Alle patienter vil blive behandlet med 1 enkelt dosis IV-infusion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (1-2 millioner celler/kg kropsvægt), og deres terapeutiske respons vil blive fulgt over 48 uger.
|
IV-behandling med autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere antallet af deltagere med en bivirkning relateret til behandlingen.
Tidsramme: 48 uger
|
Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op i løbet af undersøgelsesperioden, uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
|
48 uger
|
|
At evaluere virkninger på MS sygdomsaktivitet målt ved kumulativt antal MRI T2 læsioner.
Tidsramme: 48 uger
|
Hjerne MR undersøgelse
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekter på MS-sygdomsaktivitet målt ved ændring i EDSS (udvidet handicapstatusskala).
Tidsramme: 48 uger
|
EDSS vurderet af neurolog.
|
48 uger
|
|
For at evaluere effekten på perifere blodimmuncellepopulationer.
Tidsramme: 24 uger
|
Perifere blodprøver.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-progressive MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .