Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne Komórki Macierzyste dla Postępującego Stwardnienia Rozsianego_Szwecja

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Aby ocenić bezpieczeństwo pojedynczej dawki wlewu IV autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w stwardnieniu rozsianym (MS) z postępującym stanem chorobowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institute, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie SM

    1. Aktywne rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) potwierdzone obecnością ≥ 1 klinicznie udokumentowanego rzutu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 klinicznie udokumentowanych rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    2. Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z progresją kliniczną potwierdzoną wzrostem o 1 punkt EDSS (lub 0,5 p, jeśli EDSS ≥ 5 w momencie rozpoczęcia badania) w ciągu ostatniego roku lub potwierdzoną ≥1 nawrotem lub ≥ GEL w MRI wykonanym w ciągu ostatniego rok.
    3. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane z kliniczną progresją potwierdzoną wzrostem o 1 punkt EDSS (lub 0,5 p, jeśli EDSS ≥ 5 w momencie rozpoczęcia badania) w ciągu ostatniego roku.
  2. Wiek_ 18-65 lat
  3. Czas trwania choroby: 2-20 lat
  4. EDSS 3,0-7,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Podtyp MS niespełniający kryteriów włączenia
  2. Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym natalizumabem i fingolimodem, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  3. Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed randomizacją
  4. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją
  5. Nawrót wystąpił w ciągu 60 dni przed randomizacją
  6. Wcześniejsza historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który był w remisji przez ponad rok
  7. Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia przez inną współistniejącą chorobę
  8. Aktywna lub przewlekła ciężka infekcja.
  9. Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości liczby białych krwinek
  10. Ciąża lub ryzyko lub ciąża (dotyczy to pacjentów, którzy nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji w czasie trwania badania)
  11. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub znana niewydolność nerek lub niemożność poddania się badaniu MRI.
  12. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Rady ds. Etyki Badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie otwarte
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 pojedynczą dawkę infuzji dożylnej autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (1-2 miliony komórek/kg masy ciała), a ich odpowiedź na leczenie będzie obserwowana przez 48 tygodni.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Terapia IV autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane lub niepożądane zdarzenia medyczne w postaci oznak, symptomów, nieprawidłowych wyników lub chorób, które pojawiły się w okresie badania, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
48 tygodni
By ocenić skutki na aktywności choroby stwardnienia rozsianego zmierzonej przez łączną liczbę uszkodzeń MRI T2.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Badanie MRI mózgu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
By ocenić skutki na aktywności choroby stwardnienia rozsianego zmierzonej przez zmianę w EDSS (rozszerzona skala stanu niepełnosprawności).
Ramy czasowe: 48 tygodni
EDSS oceniane przez neurologa.
48 tygodni
Ocena wpływu na populacje komórek odpornościowych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki krwi obwodowej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-progressive MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj