Mesenkymaaliset kantasolut progressiiviseen multippeliskleroosiin_Ruotsi
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lou Brundin, Karolinska Institutet
Luuytimestä peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) laskimonsisäisen infuusion kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosissa (MS), jossa sairaus etenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MS-taudin diagnoosi
- Aktiivinen relapsoiva remittoiva MS (RRMS), josta on osoituksena ≥ 1 kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana tai ≥ 2 kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Toissijainen etenevä MS-tauti, jonka kliininen eteneminen on osoituksena 1 EDSS-pisteen nousuna (tai 0,5 p, jos EDSS ≥ 5 tutkimuksen alkaessa) viimeisen vuoden aikana tai osoituksena ≥ 1 relapsi tai ≥ GEL viimeisen vuoden aikana tehdyssä magneettikuvauksessa vuosi.
- Primaarinen etenevä MS-tauti, jonka kliininen eteneminen näkyy 1 EDSS-pisteen nousuna (tai 0,5 p, jos EDSS ≥ 5 tutkimuksen alkaessa) viimeisen vuoden aikana.
- Ikä_ 18-65 vuotta
- Sairauden kesto: 2-20 vuotta
- EDSS 3,0-7,0
Poissulkemiskriteerit:
- MS:n alatyyppi, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien natalitsumabi ja fingolimodi, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Hoito interferoni-beetalla tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Relapsi tapahtui satunnaistamista edeltäneiden 60 päivän aikana
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on ollut remissiossa yli vuoden
- Muun samanaikaisen sairauden rajoittama elinajanodote
- Aktiivinen tai krooninen vakava infektio.
- Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus diagnoosi tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
- Raskaus tai riski tai raskaus (tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin yksikätinen tutkimus
Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä kerta-annoksella IV-infuusiona autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (1-2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa), ja heidän terapeuttista vastetta seurataan 48 viikon ajan.
|
IV-hoito autologisilla luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi tai ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkimusjakson aikana ilmenevien merkkien, oireiden, poikkeavien löydösten tai sairauksien muodossa, riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.
|
48 viikkoa
|
|
Arvioida vaikutuksia MS-taudin aktiivisuuteen mitattuna MRI T2 -leesioiden kumulatiivisella lukumäärällä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aivojen MRI-tutkimus
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vaikutuksia MS-taudin aktiivisuuteen mitattuna muutoksella EDSS:ssä (laajennettu vammaisuusasteikko).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Neurologin arvioima EDSS.
|
48 viikkoa
|
|
Arvioida vaikutusta perifeerisen veren immuunisolupopulaatioihin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perifeeriset verinäytteet.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-progressive MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .