팔자주름 교정을 위한 Sculptra Aesthetic의 안전성과 유효성.
2022년 10월 19일 업데이트: Galderma R&D
팔자주름 교정을 위한 Sculptra 에스테틱의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 다기관 연구.
이 연구는 승인된 라벨과 비교하여 재구성 및 주입 절차의 변경 후 Nasolabial Fold (NLF) 윤곽 결함 교정을 위한 단일 요법으로서 Sculptra Aesthetic의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Galderma Study Site
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California
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일차에 평가된 주름 평가 척도(WAS) 점수가 2 이상(얕은 주름)에서 4 이하(깊은 주름)인 왼쪽 및 오른쪽 NLF 교정을 받을 의향 블라인드 평가자에 의해 1일 이전에 스크리닝이 수행된 경우 스크리닝. 편입 시 한 등급 차이가 허용됩니다.
제외 기준:
베이스라인 방문 전 필러로 치료 부위 또는 그 근처에서 이전 조직 확대 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료.
- 콜라겐, 히알루론산 - 12개월
- 수산화인회석칼슘(CaHa), 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 영구적(생분해되지 않음)- 금지
- Sculptra Aesthetic 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 연구 제품
8ml SWFI(Sterile Water for Injection)로 재구성한 Sculptra Aesthetic 주입
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팔자 주름 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 제품
5ml SWFI로 재구성된 스컬트라 에스테틱 주입
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팔자 주름 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 평가 척도(WAS) 점수의 변화
기간: 48주
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WAS는 안면 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다. NLF 주름 심각도(0-5 등급, 주름이 없음을 나타내고 5는 매우 깊은 주름, 중복 주름을 나타냄)의 스코어링은 정의된 시점에서 맹검 평가자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하며 기준선 외관과의 비교가 아닙니다. 유효성은 첫 번째 치료 세션 후 48주에 WAS를 사용하여 얼굴 양쪽의 기준선에서 변화로 정의됩니다. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주름 평가 척도(WAS) 점수의 변화
기간: 16, 24, 32, 40주차
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WAS는 안면 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다. NLF 주름 심각도(0-5 등급, 주름이 없음을 나타내고 5는 매우 깊은 주름, 중복 주름을 나타냄)의 스코어링은 정의된 시점에서 맹검 평가자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하며 기준선 외관과의 비교가 아닙니다. 유효성은 눈가림 평가자가 X주에 WAS를 사용하여 평가할 때 얼굴 양쪽의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. |
16, 24, 32, 40주차
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글로벌 미적 개선 척도, 주제 평가에 따른 응답자 비율
기간: 16, 24, 32, 40, 48주.
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대상자에 의해 평가된 바와 같이 적어도 "개선됨"(개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨)으로 정의된 응답자
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16, 24, 32, 40, 48주.
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조사자 평가를 치료하는 글로벌 미적 개선 척도에 따른 응답자 비율
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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치료 조사자에 의해 평가된 바와 같이 적어도 "개선됨"(개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨)으로 정의된 응답자
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16, 24, 32, 40, 48주차
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FACE-Q 선 Rasch 변환 총점 평가: NLF 설문지
기간: 기준선 및 24주, 32주, 40주 및 48주차
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검증된 FACE-Q 척도, FACE-Q 매뉴얼에 따른 Rasch 변환 총점(0-100)을 사용한 피험자의 만족도; 총점이 높을수록 과목 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주, 32주, 40주 및 48주차
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치료에 대한 만족도: 치료를 받으면 더 젊어 보이나요?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료가 당신의 매력을 향상시키는가?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도; 치료를 받으면 자신에 대해 기분이 좋아집니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료가 자신감을 향상시키는가?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료가 외모에 대한 전반적인 만족도를 개선합니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료로 인해 삶에 대한 자신감이 더 생겼습니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료가 당신을 당신이 느끼는 방식으로 보이게 합니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료가 안면 대칭/균형을 개선합니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 대상 만족도 설문지입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 시간이 지남에 따라 미묘한 치료 결과가 가치가 있다고 말하겠습니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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다음 응답으로 구성된 5점 주제 만족도 설문지: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료 결과가 자연스럽다고 말할 수 있습니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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다음 응답으로 구성된 5점 주제 만족도 설문지: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료를 다시 하시겠습니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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예 또는 아니오로 응답하는 주제 만족도 질문입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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치료에 대한 피험자 만족도: 치료를 친구에게 추천하시겠습니까?
기간: 16, 24, 32, 40, 48주차
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예 또는 아니오로 응답하는 주제 만족도 질문입니다.
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16, 24, 32, 40, 48주차
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피험자가 보고한 가장 빠른 시간은 피험자 일기 보고를 기반으로 사회적 참여로 돌아가는 것이 편안하다고 느꼈습니다.
기간: 0, 4, 8, 12주차에 1, 2, 3, 4차 치료 후 치료 절차로부터 시간(시간)
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피험자는 피험자 일기에 다음 질문을 완료하도록 요청받았습니다.
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0, 4, 8, 12주차에 1, 2, 3, 4차 치료 후 치료 절차로부터 시간(시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USSA1705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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